- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682015
Efecto de una intervención de gestión basada en la plataforma WeChat en el control de la presión arterial
6 de febrero de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Efecto de una intervención de gestión basada en la plataforma WeChat sobre el control de la presión arterial: un ensayo clínico aleatorizado.
WeChat es la plataforma de redes sociales más grande y popular de China. En este estudio, los investigadores evaluarán el uso del programa de gestión entregado a través de la plataforma WeChat en pacientes con hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico confirmado de hipertensión
- Presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg, o monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) que indica PAS de 24 horas ≥130 mmHg y/o PAD ≥80 mmHg y/o durante el día PAS ≥135 mmHg y/o PAD ≥85 mmHg y/o PAS nocturna ≥120 mmHg y/o PAD ≥70 mmHg.
- Los pacientes tienen un teléfono inteligente y, a menudo, usan WeChat para comunicarse con otros (incluida la interacción escrita)
- Los pacientes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Emergencia hipertensiva: definida como elevaciones graves de la PA (PAS ≥180 mmHg y/o PAD ≥120 mmHg) asociadas con evidencia de daño de órgano diana nuevo o que empeora, incluida encefalopatía hipertensiva, hemorragia intracraneal, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, infarto cerebral, insuficiencia cardíaca , síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto agudo de miocardio), disección aórtica, hipertensión perioperatoria, preeclampsia y eclampsia
- Hipertensión refractaria: definida como la falta de control de la PA a pesar de los cambios en el estilo de vida y el uso de al menos 5 agentes antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético tipo tiazida y un antagonista del receptor de mineralocorticoides.
- Embarazo o lactancia o tener un plan de embarazo durante el período de estudio
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Participación en otro estudio clínico o ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la confirmación de elegibilidad o usuario actual de la plataforma WeChat proporcionada por el centro de hipertensión del primer hospital afiliado de la universidad médica de Wenzhou
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención se inscribirá en la plataforma WeChat.
Los participantes recibirán materiales de educación para la salud, controlarán la presión arterial en el hogar y enviarán el registro de presión arterial a la plataforma y consultarán a los médicos en línea a través de la plataforma.
|
Los participantes en el grupo de intervención recibirán mensajes educativos relacionados con la hipertensión, como el impacto de la hipertensión en el sistema cardiovascular, el ajuste del estilo de vida y los efectos secundarios de los medicamentos antihipertensivos.
Se recordará a los participantes que se tomen la presión arterial regularmente e ingresen las lecturas de la presión arterial en la plataforma WeChat.
Si los participantes ingresan lecturas extremadamente altas o bajas, se les pedirá que busquen ayuda médica de los médicos.
Los participantes también pueden consultar médicos en línea a través de la plataforma WeChat mediante mensajes de texto y de voz, o llamadas de voz.
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá atención habitual y seguimiento en hospitales y centros de salud comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción con presión arterial controlada a los 12 meses (definida por monitorización ambulatoria de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) media de 24 horas <130/80 mmHg, presión arterial diurna <135/85 mmHg y presión arterial nocturna <120/70 mmHg
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica (mmHg) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial sistólica (mmHg) a los 12 meses
|
12 meses
|
Presión arterial diastólica (mmHg) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión arterial diastólica (mmHg) a los 12 meses
|
12 meses
|
Adherencia a la medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La adherencia a la medicación se medirá mediante una escala de toma de medicación autoinformada de 8 ítems
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: GaoJun Wu, hypertension center of the first affiliated hospital of Wenzhou medical university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMU1H-HTN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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