- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682015
Wirkung einer auf der WeChat-Plattform basierenden Managementintervention auf die Blutdruckkontrolle
6. Februar 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Wirkung einer auf der WeChat-Plattform basierenden Managementintervention auf die Blutdruckkontrolle: Eine randomisierte klinische Studie.
WeChat ist die größte und beliebteste Social-Media-Plattform in China. In dieser Studie werden die Forscher die Nutzung des über die WeChat-Plattform bereitgestellten Managementprogramms bei Patienten mit Bluthochdruck bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
436
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit bestätigter Hypertoniediagnose
- Systolischer Blutdruck (SBP) in der Praxis (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg oder ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) mit 24-Stunden-SBP ≥ 130 mmHg und/oder DBP ≥ 80 mmHg und/oder tagsüber SBD ≥135 mmHg und/oder DBP ≥85 mmHg und/oder nächtlicher SBD ≥120 mmHg und/oder DBP ≥70 mmHg.
- Die Patienten haben ein Smartphone und verwenden häufig WeChat, um mit anderen zu kommunizieren (einschließlich schriftlicher Interaktion).
- Die Patienten sind bereit und in der Lage, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Hypertensiver Notfall: definiert als schwere Erhöhung des Blutdrucks (SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 120 mmHg) in Verbindung mit Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Zielorganschäden, einschließlich hypertensiver Enzephalopathie, intrakranialer Blutung, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Hirninfarkt, Herzinsuffizienz , akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt), Aortendissektion, perioperative Hypertonie, Präeklampsie und Eklampsie
- Refraktäre Hypertonie: definiert als Unfähigkeit, den Blutdruck trotz Änderungen des Lebensstils und der Anwendung von mindestens 5 blutdrucksenkenden Mitteln verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums vom Thiazidtyp und eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten, zu kontrollieren
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftsplan während des Studienzeitraums
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Bestätigung der Eignung oder aktueller Benutzer der WeChat-Plattform, die vom Hypertoniezentrum des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Medizinischen Universität Wenzhou bereitgestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe wird bei der WeChat-Plattform registriert.
Die Teilnehmer erhalten Materialien zur Gesundheitserziehung, überwachen den Blutdruck zu Hause und senden die Blutdruckaufzeichnung an die Plattform und konsultieren Ärzte online über die Plattform.
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Aufklärungsbotschaften in Bezug auf Bluthochdruck, wie z. B. die Auswirkungen des Bluthochdrucks auf das Herz-Kreislauf-System, die Anpassung des Lebensstils und die Nebenwirkungen von Antihypertonika.
Die Teilnehmer werden daran erinnert, regelmäßig ihren Blutdruck zu messen und die Blutdruckwerte in die WeChat-Plattform einzugeben.
Wenn die Teilnehmer extrem hohe oder niedrige Messwerte eingeben, werden sie gebeten, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Die Teilnehmer können Ärzte auch online über die WeChat-Plattform per Text- und Sprachnachrichten oder Sprachanrufen konsultieren.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und Nachsorge in Krankenhäusern und kommunalen Gesundheitszentren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil mit kontrolliertem Blutdruck nach 12 Monaten (definiert durch ambulante Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 12 Monate
|
mittlere ambulante Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden < 130/80 mmHg, Tagesblutdruck < 135/85 mmHg und nächtlicher Blutdruck < 120/70 mmHg
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck (mmHg) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Systolischer Blutdruck (mmHg) nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
|
Medikamenteneinnahme nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Medikationsadhärenz wird anhand einer 8-Punkte-Skala zur selbstberichteten Medikamenteneinnahme gemessen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: GaoJun Wu, hypertension center of the first affiliated hospital of Wenzhou medical university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMU1H-HTN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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