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Sequelas de longo prazo de meningite infantil e púrpura fulminante meningocócica (SEINE)

27 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sequelas de longo prazo de meningite infantil e púrpura fulminante meningocócica em Ile de France: uma abordagem multidisciplinar

Embora a evolução inicial da meningite meningocócica (MM) seja bem descrita, há poucos dados sobre a evolução a longo prazo, além de 1 ano.

O objetivo desta pesquisa é avaliar as sequelas de MM além de 1 ano em pacientes com história de MM acompanhados na área de Paris, França. A maioria das crianças com MM na França foram incluídas no registro de MM e ainda estão sendo acompanhadas. Os pais receberão uma avaliação clínica detalhada de seus filhos, incluindo: um exame clínico e neurológico, uma avaliação de desempenho cognitivo, uma avaliação auditiva, de fala e visual e uma avaliação do progresso da criança na escola.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74370
      • Crosne, França, 91560
        • Recrutamento
        • Centre Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
        • Contato:
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • CHI Créteil
        • Contato:
      • Longjumeau, França, 91345
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Nord Essonne
        • Contato:
          • Jean GASCHIGNARD, MD
      • Meaux, França, 77100
        • Ainda não está recrutando
        • GHEF site de Meaux
        • Contato:
          • Olivier Vignaud, MD
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contato:
          • Michael levy, MDPhD
        • Investigador principal:
          • Albert Faye, MD PhD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital Necker Enfants Malades
        • Contato:
          • Samia Pichard, MD
      • Pontoise, França, 95300
    • Kremlin Bicêtre
      • Le Kremlin Bicêtre, Kremlin Bicêtre, França, 94720

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 0 a 17 anos que tiveram meningite meningocócica entre 2010 e 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 0 a 17 anos que teve meningite meningocócica entre 2010 e 2019
  • seguro de saúde francês

Critério de exclusão:

  • recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de crianças com pelo menos uma sequela neurológica, ortopédica ou sensorial
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de crianças com sequelas neurológicas graves
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de crianças com complicações ortopédicas
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de crianças com distúrbios sensoriais
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de crianças com sequelas cutâneas
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de crianças com dificuldades de aprendizagem
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de crianças com dificuldades cognitivas ou psicológicas identificadas no WPPSI, WISC V ou VINELAND dependendo de sua idade e capacidade
Prazo: 1 ano
95% da população tem um QI Total entre 70 e 130 (de baixa inteligência a alta inteligência).
1 ano
Número de consultas durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Estresse pós-traumático em pais usando o questionário IES-R
Prazo: 1 ano
Uma pontuação de até 33 está associada a um estresse pós-traumático
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEINE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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