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Sequelas de longo prazo de meningite infantil e púrpura fulminante meningocócica (SEINE)

11 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Sequelas de longo prazo de meningite infantil e púrpura fulminante meningocócica em Ile de France: uma abordagem multidisciplinar

Embora a evolução inicial da meningite meningocócica (MM) seja bem descrita, há poucos dados sobre a evolução a longo prazo, além de 1 ano.

O objetivo desta pesquisa é avaliar as sequelas de MM além de 1 ano em pacientes com história de MM acompanhados na área de Paris, França. A maioria das crianças com MM na França foram incluídas no registro de MM e ainda estão sendo acompanhadas. Os pais receberão uma avaliação clínica detalhada de seus filhos, incluindo: um exame clínico e neurológico, uma avaliação de desempenho cognitivo, uma avaliação auditiva, de fala e visual e uma avaliação do progresso da criança na escola.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: avaliação de sequela

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Annecy, França, 74370
    - CHU Annecy
  - Crosne, França, 91560
    - Centre Intercommunal de Villeneuve Saint Georges
  - Créteil, França, 94000
    - Chi Creteil
  - Longjumeau, França, 91345
    - Groupe Hospitalier Nord Essonne
  - Meaux, França, 77100
    - GHEF Site de Meaux
  - Paris, França, 75015
    - Hôpital Necker Enfants malades
  - Paris, França, 75019
    - Robert Debre Hospital
  - Pontoise, França, 95300
    - CH Pontoise
- Kremlin Bicêtre
  - Le Kremlin Bicêtre, Kremlin Bicêtre, França, 94720
    - Chu Bicetre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 0 a 17 anos que tiveram meningite meningocócica entre 2010 e 2019

Descrição

Critério de inclusão:

Criança de 0 a 17 anos que teve meningite meningocócica entre 2010 e 2019
seguro de saúde francês

Critério de exclusão:

recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de crianças com pelo menos uma sequela neurológica, ortopédica ou sensorial Prazo: 1 ano	1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de crianças com sequelas neurológicas graves Prazo: 1 ano		1 ano
Número de crianças com complicações ortopédicas Prazo: 1 ano		1 ano
Número de crianças com distúrbios sensoriais Prazo: 1 ano		1 ano
Número de crianças com sequelas cutâneas Prazo: 1 ano		1 ano
Número de crianças com dificuldades de aprendizagem Prazo: 1 ano		1 ano
Número de crianças com dificuldades cognitivas ou psicológicas identificadas no WPPSI, WISC V ou VINELAND dependendo de sua idade e capacidade Prazo: 1 ano	95% da população tem um QI Total entre 70 e 130 (de baixa inteligência a alta inteligência).	1 ano
Número de consultas durante o acompanhamento Prazo: 1 ano		1 ano
Estresse pós-traumático em pais usando o questionário IES-R Prazo: 1 ano	Uma pontuação de até 33 está associada a um estresse pós-traumático	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Baloche A, Jung C, Levy M, Elbez-Rubinstein A, Bechet S, Layouni I, Monguillot G, Taha MK, Cohen R, Levy C. Long-term impact of invasive meningococcal disease in children: SEINE study protocol. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0268536. doi: 10.1371/journal.pone.0268536. eCollection 2022.

Links úteis

Long-term impact of invasive meningococcal disease in children: SEINE study protocol

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ