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Avaliação do Uso do GenXpert para Detectar o RNA da Hepatite C

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University

Avaliação do Uso do GenXpert para Detecção de ARN da Hepatite C Através de uma Picada no Dedo; um estudo transversal e multicêntrico entre usuários de drogas

Os resultados do dispositivo GX são equivalentes à amostragem de sangue venoso padrão. Com este estudo vamos determinar a prevalência em usuários de drogas com acesso venoso difícil. Por outro lado, queremos olhar para o lugar que esse dispositivo pode ter na atenção básica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • Recrutamento
        • Hasselt University
        • Subinvestigador:
          • Dana Busschotes, drs.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Já usou drogas recentemente ou alguma vez
  • Mais de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Não ser capaz de falar a língua holandesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: usuários de drogas
Outro: triagem: teste de RNA do VHC e questionário de fatores de risco
Triagem usando um teste rápido de picada no dedo para RNA do VHC e um questionário para avaliar fatores de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário para determinar a satisfação do uso do GenXpert
Prazo: linha de base
1. Determinar como o cuidador e o cliente vivenciam o uso do GenXpert e qual o lugar que o dispositivo pode ocupar na atenção primária. a. Um questionário para determinar a satisfação do usuário e da pessoa testada
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A detecção do ARN do VHC
Prazo: Linha de base
a. Uma picada no dedo para medir o RNA do HCV. Essas amostras de sangue são processadas diretamente usando o cartucho de picada no dedo HCV Viral Load, que é processado por meio do dispositivo GenXpert.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEPHEID-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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