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Evaluación del uso del GenXpert para detectar el ARN de la hepatitis C

20 de enero de 2021 actualizado por: Geert Robaeys, Hasselt University

Evaluación del uso del GenXpert para detectar el ARN de la hepatitis C mediante un pinchazo en el dedo; un estudio transversal y multicéntrico entre consumidores de drogas

Los resultados del dispositivo GX son equivalentes al muestreo de sangre venosa estándar. Con este estudio vamos a determinar la prevalencia en usuarios de drogas con difícil acceso venoso. Por otro lado, queremos ver el lugar que puede tener este dispositivo en la atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • Reclutamiento
        • Hasselt University
        • Sub-Investigador:
          • Dana Busschotes, drs.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha consumido drogas recientemente o alguna vez
  • Mayor de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No ser capaz de hablar el idioma holandés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: drogadictos
Otro: tamizaje: prueba de ARN del VHC y cuestionario de factores de riesgo
Detección mediante el uso de una prueba rápida de punción digital para el ARN del VHC y un cuestionario para evaluar los factores de riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario para determinar la satisfacción del uso del GenXpert
Periodo de tiempo: base
1. Determinar cómo el cuidador y el cliente experimentan el uso del GenXpert y qué lugar puede tener el dispositivo en la atención primaria. a. Un cuestionario para determinar la satisfacción del usuario y de la persona testeada
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La detección del ARN del VHC
Periodo de tiempo: Base
a. Un pinchazo en el dedo para medir el ARN del VHC. Estas muestras de sangre se procesan directamente con el cartucho de punción digital HCV Viral Load que se procesa a través del dispositivo GenXpert.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

21 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEPHEID-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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