- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731194
Promoção da Política de Reembolso de Medicamentos (PAPMed) (PAPMed)
17 de julho de 2021 atualizado por: Duke Kunshan University
Promovendo a Adoção da Política do Governo Local sobre o Reembolso de Medicamentos para Doenças Crônicas (PAPMed): um estudo controlado randomizado por cluster baseado em campo na zona rural de Nantong, China
Justificativa: As doenças crônicas não transmissíveis (DNTs) tornaram-se a principal causa de morbidade e mortalidade na China.
Pacientes rurais com DNTs têm maior probabilidade de sofrer de pobreza.
A cidade de Nantong estabeleceu um plano de reembolso que cobre 50% dos custos de medicamentos para hipertensão e diabetes; no entanto, várias barreiras impedem os pacientes de tirar proveito dessa política.
Objetivos: Avaliar a eficácia da intervenção na economia de custos médicos e promoção da saúde em populações rurais.
Desenho do estudo: um estudo controlado randomizado por cluster.
População do estudo: os médicos da aldeia e funcionários do seguro de saúde nos hospitais municipais são implementadores da intervenção.
Os pacientes do sistema público básico de saúde são as populações-alvo da intervenção.
Randomização: 31 aldeias estão incluídas no estudo. 1 aldeia é descartada aleatoriamente e as demais aldeias serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção e controle estratificado por município com uma proporção de alocação de 1:1.
Intervenção e acompanhamento: os médicos da aldeia promoverão a conscientização sobre as políticas e apoiarão o registro dos pacientes.
Eles acompanharão os pacientes no 1º, 3º e 6º mês e receberão incentivos financeiros com base em seu desempenho em apoiar o registro de pacientes e incentivá-los a comprar medicamentos em instituições médicas designadas para serem reembolsados.
Controle: O grupo de controle serviria como uma linha de base natural e não receberia nenhuma intervenção.
Resultados: A taxa de registro de pacientes, economia de custos médicos, taxa de adesão à medicação e melhorias nos indicadores de saúde serão avaliados com base em exames médicos reais, prescrições e dados de seguros.
Tamanho da amostra: uma amostra estimada de 5.000 pacientes de 30 conglomerados será cadastrada na política.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: As doenças crônicas não transmissíveis (DNTs) tornaram-se a principal causa de morbidade e mortalidade na China.
Pacientes rurais com DNTs têm maior probabilidade de sofrer de pobreza.
A cidade de Nantong estabeleceu um plano de reembolso que cobre 50% dos custos de medicamentos para hipertensão e diabetes; no entanto, várias barreiras impedem os pacientes de tirar proveito dessa política.
Objetivos: Avaliar a eficácia da intervenção na economia de custos médicos e promoção da saúde em populações rurais.
Desenho do estudo: um estudo controlado randomizado por cluster.
População do estudo: os médicos da aldeia e funcionários do seguro de saúde nos hospitais municipais são implementadores da intervenção.
Os pacientes do sistema público básico de saúde são as populações-alvo da intervenção.
Randomização: 31 aldeias estão incluídas no estudo. 1 aldeia é descartada aleatoriamente e as demais aldeias serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção e controle estratificado por município com uma proporção de alocação de 1:1.
Intervenção e acompanhamento: os médicos da aldeia promoverão a conscientização sobre as políticas e apoiarão o registro dos pacientes.
Eles acompanharão os pacientes no 1º, 3º e 6º mês e receberão incentivos financeiros com base em seu desempenho em apoiar o registro de pacientes e incentivá-los a comprar medicamentos em instituições médicas designadas para serem reembolsados.
Controle: O grupo de controle serviria como uma linha de base natural e não receberia nenhuma intervenção.
Resultados: A taxa de registro de pacientes, economia de custos médicos, taxa de adesão à medicação e melhorias nos indicadores de saúde serão avaliados com base em exames médicos reais, prescrições e dados de seguros.
Tamanho da amostra: uma amostra estimada de 5.000 pacientes de 30 conglomerados será cadastrada na política.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lijing Yan
- Número de telefone: (+86) 512 3665 7057
- E-mail: lijing.yan@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yuexia Gao
- Número de telefone: 13962968819
- E-mail: 386912453@qq.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226019
- Recrutamento
- Nantong University
-
Contato:
- Yuexia Gao
- Número de telefone: 13962968819
- E-mail: 386912453@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para se registrar na política de reembolso de medicamentos, os pacientes precisam ser:
- Viver nas áreas de serviço das clínicas da aldeia
- Diagnosticado oficialmente com hipertensão e/ou diabetes em um hospital de nível municipal ou superior
- Cadastrado como hipertenso e/ou diabético no sistema público de saúde
Critério de exclusão:
Não faz parte do Novo Esquema Médico Cooperativo (NCMS) para residentes rurais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: programa de incentivo financeiro baseado em desempenho
Os médicos das aldeias do grupo de intervenção promoverão a conscientização sobre políticas, apoiarão o registro, acompanharão os pacientes e receberão incentivos financeiros com base em seu desempenho.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: situação atual
Os médicos das aldeias do grupo de controle não serão contatados.
O grupo de controle serviria como uma linha de base natural e não receberia nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de registro
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de pacientes inscritos na apólice no sistema de seguro de saúde
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de registro
Prazo: 6 meses
|
O número de todos os pacientes registrados na aldeia atendidos pela clínica da aldeia
|
6 meses
|
Custos médicos economizados
Prazo: 6 meses
|
A quantia de dinheiro economizada em despesas ambulatoriais, despesas hospitalares, despesas pessoais e despesas de reembolso de seguro médico
|
6 meses
|
Frequência de visita ao médico
Prazo: 6 meses
|
Taxa e frequência de visitas de pacientes registrados que consultam médicos em hospitais designados
|
6 meses
|
Taxa de adesão à medicação
Prazo: 6 meses
|
Frequência e doses de prescrição, taxa de compra de medicamentos entre pacientes cadastrados, tempo de reembolso durante a intervenção e período de acompanhamento entre pacientes cadastrados, taxa de uso de insulina entre pacientes diabéticos cadastrados
|
6 meses
|
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Nível médio de pressão arterial sistólica e diastólica entre todos os pacientes hipertensos rurais
|
6 meses
|
Glicose no sangue
Prazo: 6 meses
|
Nível médio de glicose no sangue entre pacientes diabéticos rurais
|
6 meses
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 meses
|
Nível médio de lipídios no sangue entre hipertensos e diabéticos rurais
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020DUKE0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .