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Experiências e Percepções da Colonoscopia e das Novas Tecnologias

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Experiências e percepções de pacientes e endoscopistas sobre colonoscopia e novas tecnologias em colonoscopia

O câncer de intestino é o 3º câncer mais comum em homens e mulheres. A maioria dos cânceres de intestino se desenvolve a partir de pólipos pré-cancerosos no intestino. A colonoscopia pode detectar e remover esses pólipos, reduzindo assim o risco de desenvolver câncer de intestino. No entanto, a colonoscopia é um procedimento invasivo com risco inerente e pode ser desconfortável e embaraçoso de se submeter. Os riscos e inúmeras outras barreiras geralmente significam que a colonoscopia e a remoção de pólipos que previnem o câncer não são realizadas.

Os investigadores pretendem iniciar a primeira investigação clínica de viabilidade em humanos de um colonoscópio magnético robótico em 2021. O novo dispositivo visa reduzir o desconforto e o risco associados à colonoscopia. Como parte do aspecto de envolvimento do paciente e do usuário final do projeto, os investigadores pretendem realizar um projeto de pesquisa de tipo indutivo de metodologia mista, explorando experiências de colonoscopia para pacientes e endoscopistas.

O estudo seguirá um formato exploratório de metodologia mista com dois fluxos de trabalho paralelos para pacientes e endoscopistas. Cada fluxo de trabalho consistirá em grupos focais (1-2 para cada paciente e endoscopista), seguidos por 20 endoscopistas e 30 entrevistas detalhadas com pacientes, e então um questionário online. Cada etapa será analisada tematicamente para formar as questões semiestruturadas para a próxima etapa. A população-alvo será composta por endoscopistas que realizam colonoscopia e pessoas que fizeram ou se recusaram a fazer colonoscopia. Os grupos focais serão realizados em grupos de 6 a 10 participantes, e as entrevistas e os grupos focais serão realizados por meio de vídeo/teleconferência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os convites dos pacientes serão enviados para aqueles na lista de e-mail de Crohns and Colitis UK, Bowel Cancer UK, Bowel Research UK e anunciados nas mídias sociais, para atingir populações com probabilidade de ter experiência em colonoscopia e em uma variedade de indicações. Cartazes publicitários serão colocados nos departamentos de endoscopia e ambulatório do Leeds Teaching Hospitals NHS Trust.

Os convites para endoscopistas serão feitos por listas de e-mail para membros do JAG e ACPGBI, estagiários de Gastroenterologia e grupos de endoscopistas de enfermagem e anunciados nas mídias sociais, tentando obter uma representação de várias especialidades e funções envolvidas na colonoscopia, como gastroenterologistas (consultores e estagiários), cirurgiões e endoscopistas não médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

Um de:

  • passou por uma colonoscopia
  • ofereceu uma colonoscopia, mas recusou
  • realizar ou treinar para realizar colonoscopia

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Incapaz de cumprir quaisquer requisitos de estudo
  • Diagnóstico novo ou em andamento de câncer de intestino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes que se submeteram ou se recusaram a se submeter à colonoscopia
Outro: Experiência relatada pelo paciente e endoscopista
Exploração das experiências de colonoscopia de pacientes e endoscopistas.
Endoscopistas
Endoscopistas que realizam ou estão treinando para realizar colonoscopia
Outro: Experiência relatada pelo paciente e endoscopista
Exploração das experiências de colonoscopia de pacientes e endoscopistas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente participante relatou experiência com colonoscopia - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relato descritivo sobre a análise temática de um grupo focal envolvendo pacientes explorando sua experiência de colonoscopia.
1 ano
Paciente participante relatou experiência de colonoscopia - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo sobre análise temática após entrevistas de pacientes explorando sua experiência de colonoscopia.
1 ano
Paciente participante relatou barreiras à colonoscopia - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relato descritivo sobre análise temática após grupos focais envolvendo pacientes explorando as barreiras à colonoscopia.
1 ano
Paciente participante relatou barreiras à colonoscopia - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo sobre análise temática após entrevistas de pacientes explorando as barreiras à colonoscopia.
1 ano
Percepções do participante colonoscopista sobre a experiência do paciente em colonoscopia - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo sobre a análise temática de grupos focais envolvendo colonoscopistas explorando o que eles consideram importantes medidas de experiência do paciente em colonoscopia.
1 ano
Percepções do participante colonoscopista sobre a experiência do paciente com a colonoscopia - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relato descritivo sobre análise temática de entrevistas de colonoscopistas explorando o que eles consideram importantes medidas de experiência do paciente em colonoscopia.
1 ano
Percepções do participante colonoscopista sobre as barreiras do paciente à colonoscopia - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo sobre a análise temática de um grupo focal envolvendo colonoscopistas explorando o que eles consideram barreiras importantes à colonoscopia para os pacientes.
1 ano
Percepções do participante colonoscopista sobre as barreiras do paciente à colonoscopia - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo sobre análise temática de entrevistas de colonoscopistas explorando o que eles consideram barreiras importantes para a colonoscopia para os pacientes.
1 ano
Questionário participante do paciente PREMs
Prazo: 1 ano
Nível de importância dada às medidas e barreiras relatadas da experiência do paciente (desenvolvidas a partir das entrevistas e grupos focais), avaliadas por questões do tipo Likert.
1 ano
Questionário participante colonoscopista PREMs
Prazo: 1 ano
Nível percebido de importância dada às medidas e barreiras relatadas da experiência do paciente (conforme desenvolvido a partir das entrevistas e grupos focais), avaliado por questões do estilo Likert.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pensamentos e sentimentos dos pacientes participantes sobre a colonoscopia robótica - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relato descritivo após análise temática de um grupo focal explorando os pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre uma nova tecnologia de colonoscopia - um colonoscópio robótico magnético.
1 ano
Pensamentos e sentimentos dos pacientes participantes sobre a colonoscopia robótica - entrevista
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo após análise temática de entrevistas explorando os pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre uma nova tecnologia de colonoscopia - um colonoscópio robótico magnético.
1 ano
Pensamentos e sentimentos dos pacientes participantes sobre inteligência artificial - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relato descritivo após análise temática de um grupo focal explorando os pensamentos e sentimentos dos pacientes em uma inteligência artificial em endoscopia
1 ano
Pensamentos e sentimentos dos pacientes participantes sobre inteligência artificial - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relato descritivo após análise temática de entrevistas explorando os pensamentos e sentimentos dos pacientes sobre uma inteligência artificial em endoscopia
1 ano
Pensamentos e sentimentos dos participantes colonoscopistas sobre a colonoscopia robótica - grupo focal
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo após análise temática de um grupo focal explorando os pensamentos e sentimentos dos colonoscopistas sobre uma nova tecnologia de colonoscopia - um colonoscópio robótico magnético.
1 ano
Os pensamentos e sentimentos dos participantes colonoscopistas sobre a colonoscopia robótica - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relatório descritivo após análise temática de entrevistas explorando os pensamentos e sentimentos dos colonoscopistas sobre uma nova tecnologia de colonoscopia - um colonoscópio robótico magnético.
1 ano
Pensamentos e sentimentos dos participantes colonoscopistas sobre inteligência artificial - grupos focais
Prazo: 1 ano
Relato descritivo após análise temática de um grupo focal explorando os pensamentos e sentimentos dos colonoscopistas sobre uma inteligência artificial em endoscopia.
1 ano
Pensamentos e sentimentos dos participantes colonoscopistas sobre inteligência artificial - entrevistas
Prazo: 1 ano
Relato descritivo após análise temática de entrevistas explorando os pensamentos e sentimentos dos colonoscopistas sobre uma inteligência artificial em endoscopia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Cancer Research UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 281674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Se possível anonimizar adequadamente, serão disponibilizados os resultados do grupo focal e as transcrições das entrevistas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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