- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04906681
Implementation of a Rehabilitation Technology in Orthopedic and Neurological Rehabilitation to Increase Therapy Dosage: an Exploratory Study
27 de maio de 2021 atualizado por: Els Knippenberg, PXL University College
Rehabilitation technology is more and more implemented in conventional therapy to increase the dosage of therapy and/or increase patient's motivation towards therapy.
In orthopedic as well as neurological rehabilitation it is important to exercise with enough intensity and repetitions to improve functional performance in activities of daily life, and consequently quality of life.
At the moment, not all (rehabilitation) technologies are adapted towards the wishes and needs of both patients and therapists for everyday use in the clinical setting.
Also, not all technologies are fit for independent use by the patients.
Researcher of PXL have developed a Kinect-based system (i.e.
i-ACT) for rehabilitation and performed supervised research with i-ACT in neurological and musculoskeletal rehabilitation, and older adults.
Within this research, patients will exercise with i-ACT under supervision of their therapist during weekdays, but in the weekends they will be motivated by the medical staff to perform their exercises with i-ACT.
The medical staff will be present for safety reasons, but the patient is asked to use and exercise with i-ACT as independent as possible.
The aim of this research is to explore to which extend i-ACT is suitable for semi-independent use by patients in orthopedic or neurological rehabilitation.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Els Knippenberg, MSc
- Número de telefone: +3211775225
- E-mail: els.knippenberg@pxl.be
Estude backup de contato
- Nome: Fitore Bajrami, BSc
- Número de telefone: 011 69 91 11
- E-mail: fitore.bajrami@stzh.be
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old
- post-operation of arthroplasty (hip or knee), or official medical diagnosis of stroke or Parkinson's disease
- understand Dutch instructions
- patient at St-Trudo ziekenhuis
- experiencing problems in functional performance
Exclusion Criteria:
- neglect
- spasticity (Brunström Fugl-Meyer < 50)
- cognitive disfunction (Mini Mental State Examination < 24)
- visual impairment (blind, cataract, etc.)
- persons who are not able to exit electric wheelchair
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Arthroplasty, hip or knee
Minimum 5x/week (of which minimal 3x/week with therapists and 2x/week during weekend), 30-60 minutes training, for 4 weeks, with i-ACT system.
i-ACT provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
i-ACT is a Microsoft Kinect-based system that provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
Experimental: Neurology: stroke or Parkinson disease
Minimum 5x/week (of which minimal 3x/week with therapists and 2x/week during weekend), 30-60 minutes training, for 4 weeks, with i-ACT system.
i-ACT provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
i-ACT is a Microsoft Kinect-based system that provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure
Prazo: Baseline
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is an evidence-based outcome measure designed to capture a client's self-perception of performance in everyday living, over time.
Scores range from 0 to 10 (best score) in each defined goal.
|
Baseline
|
Canadian Occupational Performance Measure
Prazo: 4 weeks
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is an evidence-based outcome measure designed to capture a client's self-perception of performance in everyday living, over time.
Scores range from 0 to 10 (best score) in each defined goal.
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 4 semanas
|
Usabilidade de um sistema, neste i-ACT.
Faixa de pontuações de 0 (negativo) a 100 (positivo).
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4 semanas
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Linha de base
|
Funcionamento braço-mão.
O teste contém 17 itens e são pontuados de 0 (não é capaz de realizar o teste) a 5 (desempenho normal).
|
Linha de base
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 4 semanas
|
Funcionamento braço-mão.
O teste contém 17 itens e são pontuados de 0 (não é capaz de realizar o teste) a 5 (desempenho normal).
|
4 semanas
|
Intrinsic Motivation Inventory
Prazo: 1 week
|
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement questionnaire intended to assess participants' subjective experience with, in this, i-ACT.
The IMI consists of 6 subscales in which a person scores on a scale from 1 (totally not true) to 7 (totally true).
Some scores need to be reversed by subtracting the response score from 8. A total IMI-score is not recommended, therefore subscale scores are used in the analyses.
A higher score means a higher level of the aspect of the subscale.
|
1 week
|
Intrinsic Motivation Inventory
Prazo: 4 weeks
|
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement questionnaire intended to assess participants' subjective experience with, in this, i-ACT.
The IMI consists of 6 subscales in which a person scores on a scale from 1 (totally not true) to 7 (totally true).
Some scores need to be reversed by subtracting the response score from 8. A total IMI-score is not recommended, therefore subscale scores are used in the analyses.
A higher score means a higher level of the aspect of the subscale.
|
4 weeks
|
System Usability Scale
Prazo: 1 week
|
Usability of a system, in this i-ACT.
Range of scores from 0 (negative) to 100 (positive).
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1 week
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Timed Up and Go test
Prazo: Baseline
|
The time between a person standing up from a chair, walking 3 meters before turning around and walking back to sit back in the chair.
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Baseline
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Timed Up and Go test
Prazo: 4 weeks
|
The time between a person standing up from a chair, walking 3 meters before turning around and walking back to sit back in the chair.
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4 weeks
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2 Minute Walking Test
Prazo: Baseline
|
This is a measure of the distance a person can walk in 2 minutes.
|
Baseline
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2 Minute Walking Test
Prazo: 4 weeks
|
This is a measure of the distance a person can walk in 2 minutes.
|
4 weeks
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Barthel Index
Prazo: Baseline
|
The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on 10 items of mobility and self care ADL.
Scores range from 0 to 100.
|
Baseline
|
Barthel Index
Prazo: 4 weeks
|
The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on 10 items of mobility and self care ADL.
Scores range from 0 to 100.
|
4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exploration in St-Trudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All collected IPD that underlie results in a possible publication will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Starting 3 months after publication.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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