- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04906681
Implementation of a Rehabilitation Technology in Orthopedic and Neurological Rehabilitation to Increase Therapy Dosage: an Exploratory Study
27 maj 2021 uppdaterad av: Els Knippenberg, PXL University College
Rehabilitation technology is more and more implemented in conventional therapy to increase the dosage of therapy and/or increase patient's motivation towards therapy.
In orthopedic as well as neurological rehabilitation it is important to exercise with enough intensity and repetitions to improve functional performance in activities of daily life, and consequently quality of life.
At the moment, not all (rehabilitation) technologies are adapted towards the wishes and needs of both patients and therapists for everyday use in the clinical setting.
Also, not all technologies are fit for independent use by the patients.
Researcher of PXL have developed a Kinect-based system (i.e.
i-ACT) for rehabilitation and performed supervised research with i-ACT in neurological and musculoskeletal rehabilitation, and older adults.
Within this research, patients will exercise with i-ACT under supervision of their therapist during weekdays, but in the weekends they will be motivated by the medical staff to perform their exercises with i-ACT.
The medical staff will be present for safety reasons, but the patient is asked to use and exercise with i-ACT as independent as possible.
The aim of this research is to explore to which extend i-ACT is suitable for semi-independent use by patients in orthopedic or neurological rehabilitation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Els Knippenberg, MSc
- Telefonnummer: +3211775225
- E-post: els.knippenberg@pxl.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fitore Bajrami, BSc
- Telefonnummer: 011 69 91 11
- E-post: fitore.bajrami@stzh.be
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old
- post-operation of arthroplasty (hip or knee), or official medical diagnosis of stroke or Parkinson's disease
- understand Dutch instructions
- patient at St-Trudo ziekenhuis
- experiencing problems in functional performance
Exclusion Criteria:
- neglect
- spasticity (Brunström Fugl-Meyer < 50)
- cognitive disfunction (Mini Mental State Examination < 24)
- visual impairment (blind, cataract, etc.)
- persons who are not able to exit electric wheelchair
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arthroplasty, hip or knee
Minimum 5x/week (of which minimal 3x/week with therapists and 2x/week during weekend), 30-60 minutes training, for 4 weeks, with i-ACT system.
i-ACT provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
i-ACT is a Microsoft Kinect-based system that provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
Experimentell: Neurology: stroke or Parkinson disease
Minimum 5x/week (of which minimal 3x/week with therapists and 2x/week during weekend), 30-60 minutes training, for 4 weeks, with i-ACT system.
i-ACT provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
i-ACT is a Microsoft Kinect-based system that provides individualised exercises based on patients own goalsetting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsram: Baseline
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is an evidence-based outcome measure designed to capture a client's self-perception of performance in everyday living, over time.
Scores range from 0 to 10 (best score) in each defined goal.
|
Baseline
|
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsram: 4 weeks
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is an evidence-based outcome measure designed to capture a client's self-perception of performance in everyday living, over time.
Scores range from 0 to 10 (best score) in each defined goal.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 4 veckor
|
Användbarhet av ett system, i denna i-ACT.
Omfång av poäng från 0 (negativa) till 100 (positiva).
|
4 veckor
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Baslinje
|
Arm-hand funktion.
Testet innehåller 17 punkter och poängsätts från 0 (kan inte utföra test) till 5 (normal prestation).
|
Baslinje
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 4 veckor
|
Arm-hand funktion.
Testet innehåller 17 punkter och poängsätts från 0 (kan inte utföra test) till 5 (normal prestation).
|
4 veckor
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsram: 1 week
|
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement questionnaire intended to assess participants' subjective experience with, in this, i-ACT.
The IMI consists of 6 subscales in which a person scores on a scale from 1 (totally not true) to 7 (totally true).
Some scores need to be reversed by subtracting the response score from 8. A total IMI-score is not recommended, therefore subscale scores are used in the analyses.
A higher score means a higher level of the aspect of the subscale.
|
1 week
|
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsram: 4 weeks
|
The Intrinsic Motivation Inventory (IMI) is a multidimensional measurement questionnaire intended to assess participants' subjective experience with, in this, i-ACT.
The IMI consists of 6 subscales in which a person scores on a scale from 1 (totally not true) to 7 (totally true).
Some scores need to be reversed by subtracting the response score from 8. A total IMI-score is not recommended, therefore subscale scores are used in the analyses.
A higher score means a higher level of the aspect of the subscale.
|
4 weeks
|
System Usability Scale
Tidsram: 1 week
|
Usability of a system, in this i-ACT.
Range of scores from 0 (negative) to 100 (positive).
|
1 week
|
Timed Up and Go test
Tidsram: Baseline
|
The time between a person standing up from a chair, walking 3 meters before turning around and walking back to sit back in the chair.
|
Baseline
|
Timed Up and Go test
Tidsram: 4 weeks
|
The time between a person standing up from a chair, walking 3 meters before turning around and walking back to sit back in the chair.
|
4 weeks
|
2 Minute Walking Test
Tidsram: Baseline
|
This is a measure of the distance a person can walk in 2 minutes.
|
Baseline
|
2 Minute Walking Test
Tidsram: 4 weeks
|
This is a measure of the distance a person can walk in 2 minutes.
|
4 weeks
|
Barthel Index
Tidsram: Baseline
|
The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on 10 items of mobility and self care ADL.
Scores range from 0 to 100.
|
Baseline
|
Barthel Index
Tidsram: 4 weeks
|
The Barthel Index measures the degree of assistance required by an individual on 10 items of mobility and self care ADL.
Scores range from 0 to 100.
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Exploration in St-Trudo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All collected IPD that underlie results in a possible publication will be shared.
Tidsram för IPD-delning
Starting 3 months after publication.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på i-ACT
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFriska ämnenNederländerna
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuell funktionsnedsättning | Ångest | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Traumatisk hjärnskada | Autismspektrumstörning | Föräldrar | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk nedsättningSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaOkänd
-
Azusa Pacific UniversityIndragenÅngeststörningar | Stressstörningar, traumatiska | ÅngestFörenta staterna
-
Georgia State UniversityRekryteringBarnmisshandelFörenta staterna
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadStabil kranskärlssjukdomDanmark, Nederländerna, Singapore, Kanada, Storbritannien, Förenta staterna, Tyskland, Sverige
-
University of NottinghamOkändVårdares stresssyndromStorbritannien
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SäkerhetNederländerna