- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414356
O efeito da infusão ambulatorial de cetamina na dor neuropática crônica e no TEPT
O efeito da infusão ambulatorial de cetamina na dor neuropática crônica e no TEPT: um projeto prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margaux M Salas, PhD
- Número de telefone: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Kevin C Peterson, MD
- Número de telefone: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos com Dor Neuropática Crônica >= 3 meses
- Macho biológico ou fêmea biológica
- Mulheres em idade fértil serão incluídas se não houver planos de gravidez dentro do período do estudo, a participante concordar em utilizar ativamente contraceptivos durante todo o estudo e concordar com testes de gravidez
- Serviço ativo, veteranos e aposentados
- Ingênuo de cetamina por 1 ano
- Dor neuropática moderada Escala 4-7
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva
- Doença psiquiátrica envolvendo psicose
- Transtorno neurocognitivo
- Pacientes com lesão cerebral traumática (TCE)
- Doença cardiovascular aguda ou hipertensão mal controlada
- Doença da tireoide não tratada ou não controlada
- Hipertireoidismo
- Doença hepática ou renal grave
- Insuficiência renal
- História de ataque cardíaco recente, doença vascular ou qualquer outra condição médica que possa ser considerada por um profissional de saúde como contra-indicação ao recebimento de cetamina
- Abuso de substâncias ativas
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que planejam engravidar dentro de 12 semanas após o término do tratamento
- Pressão arterial elevada/hipertensão
- Hipersensibilidade conhecida à cetamina
- Instabilidade hemodinâmica
- Depressão respiratória
- Uso de Teofilina ou Aminofilina, Simpaticomiméticos e Vasopressina,
- Uso de benzodiazepínicos
- Uma história de abuso ou dependência de drogas
- Risco ativo de uso de substâncias
- Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo clínico pré e pós-tratamento, como ingestão alimentar, abstenção de determinados medicamentos, não conseguem permanecer no ambulatório por no mínimo 1 hora para observação e não conseguem fornecer nome e telefone da parte que irá buscá-los após o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose moderada de cetamina
0,5 mg/kg/h A quantidade total de cetamina para cada participante depende do peso corporal em kg de acordo com a fórmula do peso corporal ideal (IBW). Esta dose total de cetamina será injetada em 250 ml de solução salina normal a 0,9% a uma taxa de 62,5 ml/h durante quatro horas ou até que o conteúdo da bolsa seja infundido e enxaguado com 20 ml de solução salina normal. |
A cetamina será colocada em 250 mL de solução salina normal e infundida a uma taxa de 62,5 mL/h.
Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina por 4 horas todos os dias em um número decrescente de eventos de dosagem por semana durante o regime de infusão completo de 24 semanas em ambiente ambulatorial.
(cetamina 0,5 mg/kg IBW/h)
Outros nomes:
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Experimental: Dose moderada de cetamina + sulfato de magnésio
0,50 mg/kg/h de cetamina + 750 mg/h de Mg
|
Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina e sulfato de magnésio em combinação.
A cetamina será colocada em 250 mL de solução salina normal e infundida a uma taxa de 62,5 mL/h Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina e sulfato de magnésio por 4 horas todos os dias em número decrescente de eventos de dosagem por semana durante o regime de infusão completo de 24 semanas em ambiente ambulatorial.
(Cetamina 0,5 mg/kg peso corporal/h + sulfato de magnésio 3 gramas diluído em 250 mL de solução salina normal)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
750 mg/h
|
3 gramas de sulfato de magnésio serão diluídos em 250 mL de solução salina normal e infundidos a uma taxa de 62,5 mL/h (mais de 4 horas até que todo o conteúdo seja infundido e então lavado com 20 mL de solução salina normal).
O grupo somente Mg será atribuído aleatoriamente a um dos grupos de tratamento (dose moderada de cetamina ou dose moderada de cetamina + Mg) após 2 semanas e completará o regime completo de tratamento de infusão de 24 semanas do grupo de tratamento selecionado aleatoriamente em ambiente ambulatorial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS)
Prazo: Até 32 semanas
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O DVPRS é um instrumento de autorrelato usado para avaliar a intensidade da dor em militares, veteranos e outras populações militares. Ele foi desenvolvido especificamente para indivíduos com formação militar e é frequentemente usado em ambientes clínicos para monitorar os níveis de dor e a eficácia do tratamento. A DVPRS consiste em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa “pior dor possível”. Os entrevistados avaliam a intensidade da dor selecionando o número que melhor corresponde ao seu nível atual de dor. O questionário DVPRS será usado para determinar como os níveis diários de dor mudam ao longo do estudo. Três questões avaliam a dor atual, a pior dor nos últimos 7 dias e a pior dor no último mês. Essas três questões são avaliadas separadamente quanto à dor. |
Até 32 semanas
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Escala Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Até 32 semanas
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O BPI é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência da dor na vida diária.
O Brief Pain Inventory (BPI) é pontuado separadamente em suas duas seções principais: Gravidade da Dor e Interferência da Dor.
Inclui perguntas sobre a intensidade da dor no seu "pior", "mínimo", "média" e "agora" durante a última semana.
Os entrevistados avaliam a gravidade da dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10.
A seção Interferência da Dor avalia até que ponto a dor interfere em vários aspectos da vida do indivíduo.
O Pain Severity Score é calculado com a pontuação média dos quatro itens que avaliam a intensidade da dor.
Esta média representa a intensidade geral da dor experimentada pelo indivíduo.
Este questionário será usado para determinar como os níveis atuais de dor mudam ao longo do estudo.
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Até 32 semanas
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Questionário de Satisfação com a Vida (LiSAT)
Prazo: Até 32 semanas
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O LiSAT é um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar a satisfação geral com vários domínios da vida. Ele fornece uma avaliação abrangente da satisfação com a vida. O LiSAT consiste em itens que avaliam a satisfação em vários domínios da vida, tais como: trabalho, atividades de lazer e tempo livre, economia, relacionamento com amigos, relacionamento com parentes, vida sexual/relação com parceiro, saúde física, saúde psicológica e segurança. Os entrevistados avaliam sua satisfação dentro de cada domínio por meio de uma escala do tipo Likert, com opções de resposta que variam de “muito insatisfeito” a “muito satisfeito”. Cada resposta recebe um valor numérico. Depois de preencher o questionário, as pontuações de cada domínio são somadas ou calculadas a média para obter uma pontuação total ou pontuações de subescalas que representam a satisfação em domínios específicos da vida. Pontuações mais altas indicam maior satisfação no respectivo domínio. |
Até 32 semanas
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Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Até 32 semanas
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A Lista de Verificação de PTSD (PCL-5) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). É composto por 20 itens que correspondem aos critérios diagnósticos e estatísticos para TEPT. Os entrevistados avaliam a frequência dos sintomas no último mês em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). Existem diferentes pontuações de corte usadas para diagnosticar TEPT ou avaliar a gravidade dos sintomas, mas pontuações totais mais altas geralmente indicam sintomas mais graves de TEPT.
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Até 32 semanas
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O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 29+2)
Prazo: Até 32 semanas
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O perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 29+2) é uma ferramenta de avaliação abrangente usada para avaliar vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) nos domínios físico, mental e social. Os entrevistados avaliam suas experiências nos últimos 7 dias usando uma escala do tipo Likert, com opções de resposta variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento ou gravidade dos sintomas, dependendo do domínio específico que está sendo avaliado. Para pontuação, cada item é pontuado com base na resposta fornecida pelo respondente. As pontuações dos itens em cada domínio são agregadas para calcular as pontuações dos domínios. O questionário fornece pontuações individuais para cada domínio avaliado, permitindo um perfil abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde do respondente. O total de cada domínio é avaliado. Pontuações mais altas normalmente indicam maior comprometimento ou gravidade dos sintomas, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento ou menos sintomas. |
Até 32 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 32 semanas
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para depressão. Consiste em nove perguntas que questionam sobre os sintomas experimentados nas últimas duas semanas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3, com respostas que variam de “nem um pouco” a “quase todos os dias”. Para pontuar o PHQ-9:
A interpretação da pontuação total do PHQ-9 é a seguinte:
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Até 32 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Até 32 semanas
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Consiste em sete perguntas que questionam sobre os sintomas experimentados nas últimas duas semanas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3, com respostas que variam de “nem um pouco” a “quase todos os dias”. Para pontuar as questões do GAD-7 são avaliadas de 0 a 3.
A interpretação da pontuação total do GAD-7 é a seguinte:
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Até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta para tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS)
Prazo: Até 32 semanas
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A ferramenta de uso de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) é um instrumento de triagem abrangente usado para avaliar o uso de substâncias de um indivíduo em várias categorias.
Ele foi projetado para fornecer uma avaliação completa dos comportamentos de uso de substâncias, incluindo tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias.
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Até 32 semanas
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Até 26 semanas
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) mede o nível de agitação ou sedação do paciente. A escala varia de -5 a +4: Com base no comportamento observado, atribua uma pontuação numérica na escala RASS:
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Até 26 semanas
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Escala de Estados Dissociativos Administrada por Médico (CADSS)
Prazo: Até 26 semanas
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O CADSS é uma ferramenta utilizada para avaliar estados dissociativos induzidos por drogas ou outros fatores.
A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS) é usada para medir a gravidade dos estados dissociativos induzidos por drogas ou outros fatores.
Cada item da escala é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens da escala. Para pontuar o CADSS, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4) com base na gravidade do sintoma descrito.
A pontuação total é somada para todos os 23 itens para obter a pontuação total do CADSS.
Essa pontuação total varia de 0 a 92, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas dissociativos.
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 954942
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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