Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da infusão ambulatorial de cetamina na dor neuropática crônica e no TEPT

9 de maio de 2024 atualizado por: Margaux M. Salas, PhD

O efeito da infusão ambulatorial de cetamina na dor neuropática crônica e no TEPT: um projeto prospectivo randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a infusão ambulatorial de cetamina em uma população militar com dor neuropática crônica e seu efeito no TEPT. Atualmente, este é um estudo piloto com 30 participantes. Os participantes serão randomizados para (1) uma dose moderada de cetamina, (2) dose moderada de cetamina +Mg ou (3) um grupo de controle de magnésio. Os participantes preencherão questionários de dor autorreferida e TEPT durante o período de estudo de aproximadamente 24 semanas. A estratégia delineada fornecerá evidências da utilidade da cetamina no tratamento da dor neuropática e das comorbidades associadas à dor em uma população militar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados sem nenhum alvo de etnia, gênero ou raça. Dependentes do serviço ativo, veteranos, aposentados e militares com idades entre 18 e 70 anos com diagnóstico estabelecido de dor neuropática crônica serão identificados e selecionados para inclusão no estudo. Os inscritos terão tido dor neuropática com duração >3 meses, relatarão uma pontuação de dor entre 4-7 e atenderão aos critérios de inclusão/exclusão do estudo. Como a influência da cetamina no TEPT é uma medida secundária, quaisquer pacientes com pontuação PCL-5 > 33 serão anotados. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes serão randomizados em (1) dose moderada de cetamina, (2) dose moderada de cetamina +Mg ou (3) um grupo de controle de magnésio. O grupo somente de magnésio será atribuído aleatoriamente a um dos grupos de tratamento (dose moderada de cetamina ou dose moderada de cetamina + Mg) após 2 semanas e completará o regime de tratamento de infusão completo do grupo de tratamento selecionado aleatoriamente. A administração de cetamina ocorrerá em um número decrescente de eventos de dosagem: As semanas 1 e 2 consistirão em 3 tratamentos por semana. As semanas 3 e 4 consistirão em 2 tratamentos por semana. As semanas 5 e 6 consistirão em 1 tratamento por semana. Os tratamentos de reforço serão administrados na semana 10 e na semana 24. Os tratamentos de reforço serão de apenas 1 infusão naquela semana. Os participantes preencherão questionários antes e depois de cada dia de infusão sobre dor, TEPT, ansiedade, depressão e qualidade de vida. Os participantes serão avaliados pelo menos 5 dias antes do primeiro tratamento e 30-35 dias após a infusão final. Os participantes continuarão com seu regime atual de controle da dor durante o estudo e serão instruídos a usar analgésicos apenas quando necessário. O uso de analgésicos será registrado ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos com Dor Neuropática Crônica >= 3 meses
  • Macho biológico ou fêmea biológica
  • Mulheres em idade fértil serão incluídas se não houver planos de gravidez dentro do período do estudo, a participante concordar em utilizar ativamente contraceptivos durante todo o estudo e concordar com testes de gravidez
  • Serviço ativo, veteranos e aposentados
  • Ingênuo de cetamina por 1 ano
  • Dor neuropática moderada Escala 4-7

Critério de exclusão:

  • Disfunção cognitiva
  • Doença psiquiátrica envolvendo psicose
  • Transtorno neurocognitivo
  • Pacientes com lesão cerebral traumática (TCE)
  • Doença cardiovascular aguda ou hipertensão mal controlada
  • Doença da tireoide não tratada ou não controlada
  • Hipertireoidismo
  • Doença hepática ou renal grave
  • Insuficiência renal
  • História de ataque cardíaco recente, doença vascular ou qualquer outra condição médica que possa ser considerada por um profissional de saúde como contra-indicação ao recebimento de cetamina
  • Abuso de substâncias ativas
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes que planejam engravidar dentro de 12 semanas após o término do tratamento
  • Pressão arterial elevada/hipertensão
  • Hipersensibilidade conhecida à cetamina
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Depressão respiratória
  • Uso de Teofilina ou Aminofilina, Simpaticomiméticos e Vasopressina,
  • Uso de benzodiazepínicos
  • Uma história de abuso ou dependência de drogas
  • Risco ativo de uso de substâncias
  • Pacientes que não conseguem cumprir o protocolo clínico pré e pós-tratamento, como ingestão alimentar, abstenção de determinados medicamentos, não conseguem permanecer no ambulatório por no mínimo 1 hora para observação e não conseguem fornecer nome e telefone da parte que irá buscá-los após o tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose moderada de cetamina

0,5 mg/kg/h A quantidade total de cetamina para cada participante depende do peso corporal em kg de acordo com a fórmula do peso corporal ideal (IBW).

Esta dose total de cetamina será injetada em 250 ml de solução salina normal a 0,9% a uma taxa de 62,5 ml/h durante quatro horas ou até que o conteúdo da bolsa seja infundido e enxaguado com 20 ml de solução salina normal.

A cetamina será colocada em 250 mL de solução salina normal e infundida a uma taxa de 62,5 mL/h. Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina por 4 horas todos os dias em um número decrescente de eventos de dosagem por semana durante o regime de infusão completo de 24 semanas em ambiente ambulatorial. (cetamina 0,5 mg/kg IBW/h)
Outros nomes:
  • Ketalar
Experimental: Dose moderada de cetamina + sulfato de magnésio
0,50 mg/kg/h de cetamina + 750 mg/h de Mg
Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina e sulfato de magnésio em combinação. A cetamina será colocada em 250 mL de solução salina normal e infundida a uma taxa de 62,5 mL/h Os participantes receberão infusões intravenosas de cetamina e sulfato de magnésio por 4 horas todos os dias em número decrescente de eventos de dosagem por semana durante o regime de infusão completo de 24 semanas em ambiente ambulatorial. (Cetamina 0,5 mg/kg peso corporal/h + sulfato de magnésio 3 gramas diluído em 250 mL de solução salina normal)
Outros nomes:
  • Ketalar + Sulfato de Magnésio
Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
750 mg/h
3 gramas de sulfato de magnésio serão diluídos em 250 mL de solução salina normal e infundidos a uma taxa de 62,5 mL/h (mais de 4 horas até que todo o conteúdo seja infundido e então lavado com 20 mL de solução salina normal). O grupo somente Mg será atribuído aleatoriamente a um dos grupos de tratamento (dose moderada de cetamina ou dose moderada de cetamina + Mg) após 2 semanas e completará o regime completo de tratamento de infusão de 24 semanas do grupo de tratamento selecionado aleatoriamente em ambiente ambulatorial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de classificação de dor de defesa e veteranos (DVPRS)
Prazo: Até 32 semanas

O DVPRS é um instrumento de autorrelato usado para avaliar a intensidade da dor em militares, veteranos e outras populações militares. Ele foi desenvolvido especificamente para indivíduos com formação militar e é frequentemente usado em ambientes clínicos para monitorar os níveis de dor e a eficácia do tratamento.

A DVPRS consiste em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa “pior dor possível”. Os entrevistados avaliam a intensidade da dor selecionando o número que melhor corresponde ao seu nível atual de dor.

O questionário DVPRS será usado para determinar como os níveis diários de dor mudam ao longo do estudo. Três questões avaliam a dor atual, a pior dor nos últimos 7 dias e a pior dor no último mês. Essas três questões são avaliadas separadamente quanto à dor.

Até 32 semanas
Escala Breve de Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Até 32 semanas
O BPI é uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência da dor na vida diária. O Brief Pain Inventory (BPI) é pontuado separadamente em suas duas seções principais: Gravidade da Dor e Interferência da Dor. Inclui perguntas sobre a intensidade da dor no seu "pior", "mínimo", "média" e "agora" durante a última semana. Os entrevistados avaliam a gravidade da dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10. A seção Interferência da Dor avalia até que ponto a dor interfere em vários aspectos da vida do indivíduo. O Pain Severity Score é calculado com a pontuação média dos quatro itens que avaliam a intensidade da dor. Esta média representa a intensidade geral da dor experimentada pelo indivíduo. Este questionário será usado para determinar como os níveis atuais de dor mudam ao longo do estudo.
Até 32 semanas
Questionário de Satisfação com a Vida (LiSAT)
Prazo: Até 32 semanas

O LiSAT é um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar a satisfação geral com vários domínios da vida. Ele fornece uma avaliação abrangente da satisfação com a vida.

O LiSAT consiste em itens que avaliam a satisfação em vários domínios da vida, tais como:

trabalho, atividades de lazer e tempo livre, economia, relacionamento com amigos, relacionamento com parentes, vida sexual/relação com parceiro, saúde física, saúde psicológica e segurança.

Os entrevistados avaliam sua satisfação dentro de cada domínio por meio de uma escala do tipo Likert, com opções de resposta que variam de “muito insatisfeito” a “muito satisfeito”.

Cada resposta recebe um valor numérico. Depois de preencher o questionário, as pontuações de cada domínio são somadas ou calculadas a média para obter uma pontuação total ou pontuações de subescalas que representam a satisfação em domínios específicos da vida. Pontuações mais altas indicam maior satisfação no respectivo domínio.

Até 32 semanas
Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
Prazo: Até 32 semanas

A Lista de Verificação de PTSD (PCL-5) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). É composto por 20 itens que correspondem aos critérios diagnósticos e estatísticos para TEPT. Os entrevistados avaliam a frequência dos sintomas no último mês em uma escala de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). Existem diferentes pontuações de corte usadas para diagnosticar TEPT ou avaliar a gravidade dos sintomas, mas pontuações totais mais altas geralmente indicam sintomas mais graves de TEPT.

  • 0-31: Faixa subclínica (mínimo ou nenhum sintoma de TEPT)
  • 32-37: sintomas leves de TEPT
  • 38-43: Sintomas moderados de TEPT
  • 44 e acima: sintomas graves de TEPT
Até 32 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 29+2)
Prazo: Até 32 semanas

O perfil do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 29+2) é uma ferramenta de avaliação abrangente usada para avaliar vários aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) nos domínios físico, mental e social.

Os entrevistados avaliam suas experiências nos últimos 7 dias usando uma escala do tipo Likert, com opções de resposta variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento ou gravidade dos sintomas, dependendo do domínio específico que está sendo avaliado.

Para pontuação, cada item é pontuado com base na resposta fornecida pelo respondente. As pontuações dos itens em cada domínio são agregadas para calcular as pontuações dos domínios. O questionário fornece pontuações individuais para cada domínio avaliado, permitindo um perfil abrangente da qualidade de vida relacionada à saúde do respondente. O total de cada domínio é avaliado. Pontuações mais altas normalmente indicam maior comprometimento ou gravidade dos sintomas, enquanto pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento ou menos sintomas.

Até 32 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Até 32 semanas

O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada para depressão. Consiste em nove perguntas que questionam sobre os sintomas experimentados nas últimas duas semanas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3, com respostas que variam de “nem um pouco” a “quase todos os dias”.

Para pontuar o PHQ-9:

  1. Atribua uma pontuação de 0 a 3 para cada questão com base na resposta:

    • "De jeito nenhum" = 0
    • "Vários dias" = 1
    • "Mais da metade dos dias" = 2
    • "Quase todos os dias" = 3
  2. Some as pontuações de todas as nove questões para obter uma pontuação total, que pode variar de 0 a 27.

A interpretação da pontuação total do PHQ-9 é a seguinte:

  • 0-4: Sintomas mínimos de depressão
  • 5-9: Sintomas leves de depressão
  • 10-14: Sintomas de depressão moderada
  • 15-19: Sintomas de depressão moderadamente graves
  • 20-27: Sintomas de depressão grave
Até 32 semanas
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Até 32 semanas

A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de triagem amplamente utilizada, projetada para avaliar a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Consiste em sete perguntas que questionam sobre os sintomas experimentados nas últimas duas semanas. Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3, com respostas que variam de “nem um pouco” a “quase todos os dias”. Para pontuar as questões do GAD-7 são avaliadas de 0 a 3.

  • "De jeito nenhum" = 0
  • "Vários dias" = 1
  • "Mais da metade dos dias" = 2
  • “Quase todos os dias” = 3 A soma das pontuações das sete questões obtém uma pontuação total, que pode variar de 0 a 21.

A interpretação da pontuação total do GAD-7 é a seguinte:

  • 0-4: Sintomas mínimos de ansiedade
  • 5-9: Sintomas leves de ansiedade
  • 10-14: Sintomas moderados de ansiedade
  • 15-21: Sintomas graves de ansiedade
Até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta para tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS)
Prazo: Até 32 semanas
A ferramenta de uso de tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias (TAPS) é um instrumento de triagem abrangente usado para avaliar o uso de substâncias de um indivíduo em várias categorias. Ele foi projetado para fornecer uma avaliação completa dos comportamentos de uso de substâncias, incluindo tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras substâncias.
Até 32 semanas
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Até 26 semanas

A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) mede o nível de agitação ou sedação do paciente.

A escala varia de -5 a +4:

Com base no comportamento observado, atribua uma pontuação numérica na escala RASS:

  • +4: Combativo, violento, perigo imediato para o pessoal
  • +3: Muito agitado, puxando tubos, agressivo
  • +2: Agitado, inquieto, ansioso, tentando sentar-se
  • +1: Inquieto, inquieto, inquieto, tenso
  • 0: Alerta e calmo
  • -1: Sonolento, não totalmente alerta, mas capaz de ser despertado
  • -2: Sedação leve, facilmente despertado, seguindo comandos brevemente
  • -3: Sedação moderada, difícil de despertar, mas responde a estímulos
  • -4: Sedação profunda, resposta mínima ou nenhuma resposta aos estímulos
  • -5: Não despertável, sem resposta aos estímulos
Até 26 semanas
Escala de Estados Dissociativos Administrada por Médico (CADSS)
Prazo: Até 26 semanas
O CADSS é uma ferramenta utilizada para avaliar estados dissociativos induzidos por drogas ou outros fatores. A Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Médico (CADSS) é usada para medir a gravidade dos estados dissociativos induzidos por drogas ou outros fatores. Cada item da escala é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens da escala. Para pontuar o CADSS, cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4) com base na gravidade do sintoma descrito. A pontuação total é somada para todos os 23 itens para obter a pontuação total do CADSS. Essa pontuação total varia de 0 a 92, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas dissociativos.
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em Cetamina

3
Se inscrever