- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113472
Reações adversas após a vacinação contra COVID-19 entre profissionais de saúde do Equador
8 de novembro de 2021 atualizado por: Respiralab
Reações adversas após a vacinação contra COVID-19: uma experiência equatoriana
Estudos limitados em larga escala foram conduzidos para investigar os efeitos adversos da vacina COVID-19 na América Latina, particularmente entre a população de profissionais de saúde (PS) no Equador.
O objetivo deste estudo foi avaliar uma coorte de profissionais de saúde equatorianos quanto a reações adversas após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 pesa sobre os cuidados médicos e as economias em todo o mundo, no entanto, a imunização no nível da população fornece uma maneira de reduzir a morbidade e a mortalidade futuras.
A hesitação e a relutância em receber a vacina COVID-19 e as apreensões sobre a vacina estiveram presentes ao longo dos programas de vacinação e imunizações em massa em todo o mundo.
Fatores como a produção rápida e em grande escala de vacinas, a falta de informação e a incerteza sobre as reações adversas aos olhos do público, bem como sobre os mitos que se espalham pelos meios de comunicação, têm gerado desconfiança e medo na população latino-americana.
Estudos limitados em larga escala foram conduzidos para investigar os efeitos adversos da vacina COVID-19 na América Latina, particularmente entre a população de profissionais de saúde (PS) no Equador.
O objetivo deste estudo foi avaliar uma coorte de profissionais de saúde equatorianos quanto a reações adversas após a vacinação com a vacina Pfizer-BioNTech.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Samborondon, Equador, 092301
- Universidad Espiritu Santo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população incluiu profissionais de saúde equatorianos que receberam a inoculação com a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- nacionalidade equatoriana
- Prática ativa na área médica
- Recebeu a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram voluntariamente a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Profissionais de saúde equatorianos
Todos os indivíduos envolvidos faziam parte da primeira fase do plano nacional de vacinação contra COVID-19 em nosso país e foram contatados por meio de um cadastro local estabelecido por uma universidade privada local.
|
Pacientes que receberam qualquer dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reações adversas
Prazo: 14 dias desde a administração de qualquer dose
|
Dor, eritema, edema, prurido, edema axilar, febre, cefaléia, mal-estar, artralgia, náusea, diarreia, calafrios, fadiga, sonolência, síncope, parestesia, ansiedade, tontura, dor epigástrica, erupção cutânea generalizada, prurido generalizado, rinite alérgica, petéquias , coceira na garganta, sinusite alérgica, edema facial, broncoespasmo, conjuntivite alérgica, dermatite, eczema, edema ocular, urticária, inchaço dos lábios, inchaço da língua, erupção cutânea facial, anafilaxia.
|
14 dias desde a administração de qualquer dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 2021-MED-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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