- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05113472
Nežádoucí reakce po očkování proti COVID-19 mezi ekvádorskými zdravotnickými pracovníky
8. listopadu 2021 aktualizováno: Respiralab
Nežádoucí reakce po očkování proti COVID-19: Ekvádorská zkušenost
Byly provedeny omezené rozsáhlé studie s cílem prozkoumat nepříznivé účinky vakcíny COVID-19 v Latinské Americe, zejména mezi populací zdravotnických pracovníků (HCW) v Ekvádoru.
Cílem této studie bylo posoudit u kohorty ekvádorských zdravotnických pracovníků nežádoucí reakce po očkování vakcínou Pfizer-BioNTech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 nese zátěž pro lékařskou péči a ekonomiky po celém světě, nicméně imunizace na úrovni populace poskytuje způsob, jak snížit budoucí nemocnost a úmrtnost.
V průběhu očkovacích programů a hromadných imunizací po celém světě byly přítomny váhání a neochota získat vakcínu COVID-19 a obavy z nich.
Faktory, jako je rychlá výroba vakcín ve velkém měřítku, nedostatek informací a nejistota ohledně nežádoucích reakcí v očích veřejnosti a také mýtů šířících se prostřednictvím médií, vyvolaly v latinskoamerické populaci podezření a strach.
Byly provedeny omezené rozsáhlé studie s cílem prozkoumat nepříznivé účinky vakcíny COVID-19 v Latinské Americe, zejména mezi populací zdravotnických pracovníků (HCW) v Ekvádoru.
Cílem této studie bylo posoudit u kohorty ekvádorských zdravotnických pracovníků nežádoucí reakce po očkování vakcínou Pfizer-BioNTech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Samborondon, Ekvádor, 092301
- Universidad Espiritu Santo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace zahrnovala ekvádorské zdravotnické pracovníky, kteří byli naočkováni vakcínou Pfizer-BioNtech COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ekvádorské národnosti
- Aktivní praxe v lékařském oboru
- Obdrželi jsme vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dobrovolně odmítli účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ekvádorští zdravotníci
Všichni zúčastnění byli součástí první fáze národního plánu očkování proti COVID-19 v naší zemi a byli kontaktováni prostřednictvím místního registru zřízeného místní soukromou univerzitou.
|
Pacienti, kterým byla podána jakákoli dávka vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 14 dnů od podání jedné z dávek
|
Bolest, erytém, edém, pruritus, axilární edém, horečka, cefalea, malátnost, artralgie, nevolnost, průjem, zimnice, únava, ospalost, synkopa, parestézie, úzkost, závratě, bolest v epigastriu, generalizovaná vyrážka, generalizovaný pruritus, alergická rýma, petechie , svědění krku, alergická sinusitida, otok obličeje, bronchospasmus, alergická konjunktivitida, dermatitida, ekzém, oční edém, kopřivka, otok rtů, otok jazyka, vyrážka na obličeji, anafylaxe.
|
14 dnů od podání jedné z dávek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-MED-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí léková událost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenZatím nenabírámeCovid19 | Plicní embolie
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno