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Manejo da Dor para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Shannon Nugent, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço: otimizando o controle da dor

Este ensaio clínico melhora um programa de gerenciamento de dor existente e testa seu efeito em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço. Este estudo tem como objetivo encontrar um programa melhor para melhorar o funcionamento físico, o humor e a qualidade de vida relacionados à dor em uma amostra de indivíduos submetidos a tratamento para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Adaptar uma intervenção existente de controle da dor por telessaúde para melhorar o funcionamento físico relacionado à dor, humor, uso de substâncias e qualidade de vida em uma amostra local de sobreviventes veteranos de câncer de cabeça e pescoço (CCP).

II. Conduzir um piloto da intervenção adaptada para examinar a viabilidade (acumulação, adesão, atrito) e aceitabilidade (satisfação do participante) que formará a base de um ensaio clínico randomizado e bem desenvolvido submetido para financiamento ao National Institutes of Health (NIH) , American Cancer Society (ACS) ou Veterans Affairs (VA).

CONTORNO:

Os pacientes participam de 5 sessões de treinamento móvel de habilidades de enfrentamento da dor por 45 minutos cada, durante 8 semanas.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Nugent, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Portland VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Nugent, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confirmado de HNC para o qual os participantes concluíram o tratamento curativo do câncer no hospital VA ou na Oregon Health & Science University (OHSU) dentro de 3 a 12 meses após o tratamento
  • Dor atual autorrelatada de 4 ou mais, usando a classificação numérica de dor (NRS) de 0 a 10 (0 = sem dor a 10 = a pior dor imaginável)
  • Autorrelato de dor igual ou superior a 4 em duas ocasiões, com intervalo de mais de três semanas, desde o término do tratamento curativo

Critério de exclusão:

  • Inscrito no hospício
  • Ter dificuldades auditivas ou visuais substanciais que possam prejudicar a capacidade de participar
  • Ter funcionamento cognitivo inadequado, conforme indicado pela revisão do prontuário médico e/ou interações com a equipe clínica. Se necessário, os investigadores podem fazer o acompanhamento com o Exame do Estado Mental da St. Louis University (pontuação < 22/30) (SLUMS); ou
  • Tem doença psiquiátrica grave não tratada que afetaria a capacidade de consentir e participar da intervenção
  • Teve apenas tratamento cirúrgico para o seu HNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (Treinamento Móvel de Habilidades para Enfrentar a Dor)
Os pacientes participam de 5 sessões de treinamento móvel de habilidades de enfrentamento da dor por 45 minutos cada, durante 8 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participe do treinamento móvel de habilidades para lidar com a dor
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificação comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor-interferência
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado pelo Inventário Breve de Dor. Será avaliado como 1-4=dor leve; 5-6 dor moderada; 7-10 dor intensa.
Até 2 meses
Depressão
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam escala de pontos para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Até 2 meses
Autoeficácia no enfrentamento da dor
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado pela Escala de Autoeficácia em Dor Crônica.
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado pelo PENN Cravings Questionnaire. Escores totais >20 foram considerados para atingir o limiar da fissura, 15-20 foram considerados abaixo do limiar e <15 foram considerados não fissurados.
Até 2 meses
Qualidade de vida relacionada ao câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Michigan.
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de opioides prescritos
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado através do relato do paciente.
Até 2 meses
Uso indevido de opioides prescritos
Prazo: Até 2 meses
Será avaliado usando a Medida de Uso Indevido de Opioides Crônico (COMM). Uma pontuação de 9 ou mais é sugestiva de comportamentos problemáticos atuais relacionados a drogas.
Até 2 meses
Aceitabilidade do paciente
Prazo: Até 2 meses
Após a intervenção, os pacientes serão solicitados a avaliar a satisfação com o programa, a percepção de utilidade no manejo da dor, usando uma escala Likert. Perguntará sobre as experiências dos pacientes participando da intervenção, carga percebida da participação, percepção da utilidade da intervenção, facilidade de uso da tecnologia associada e sugestões para melhorar a intervenção.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Nugent, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00019309 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-10801 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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