- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05141604
Teste de Viabilidade da Detecção de Obstáculos em Realidade Virtual para Caminhada com Baixa Visão
10 de abril de 2024 atualizado por: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Confusão Visual Monocular para Expansão de Campo
Os investigadores estão desenvolvendo um novo teste de detecção de perigo para pedestres em headset de realidade virtual (VR) head-mounted display (HMD), que mostra pedestres virtuais que se aproximam em 3D enquanto os indivíduos estão caminhando em um ambiente do mundo real, para avaliação da expansão do campo visual para melhorar a mobilidade em pessoas com perda de campo visual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolveremos um novo teste de detecção de perigo para pedestres e conduziremos um ensaio clínico intervencionista de braço único para avaliar dispositivos simulados de assistência à visão subnormal em uma amostra de indivíduos com perda de campo.
O desempenho da detecção de pedestres com e sem informações de expansão de campo será testado e comparado.
O estudo incluirá 1 a 4 visitas (cada 2 a 4 horas), dependendo do número de ensaios e condições experimentais (por exemplo, com e sem dispositivos auxiliares simulados) que o sujeito se sinta confortável em concluir.
O tempo entre visitas pode variar dependendo das restrições de agendamento e disponibilidade.
Durante cada visita, o sujeito completará uma série de testes simulados de prevenção de colisão em VR, exigindo a detecção e evitação natural de um pedestre que colide (ao lado de pedestres que não colidem) enquanto caminha fisicamente por um corredor vazio.
O estudo será considerado de risco mínimo, pois não haverá obstáculos físicos que apresentem riscos reais de colisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandhya Shekar
- Número de telefone: 6179122522
- E-mail: sandhya_shekar@meei.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eli Peli, OD, MSc
- Número de telefone: 6179122597
- E-mail: eli_peli@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
• Critérios de Inclusão/Exclusão Critérios de inclusão - Comuns
- Pelo menos 14 anos de idade (sem limite de idade superior)
- Com saúde suficientemente boa para poder concluir sessões com duração de 2 a 3 horas
- Capaz de entender inglês
- Capaz de dar consentimento voluntário e informado
- Capaz de se mover de forma independente em curtas distâncias
- Parâmetros de visão binocular dentro dos limites normais (Estereopsia ≤ 100 segundos de arco em qualquer teste estéreo)
Critérios de inclusão - indivíduos com perda de campo visual
- Perda de campo visual, perda de campo periférico (<30 graus de diâmetro) ou perda de campo hemianópico (cego na metade do campo visual)
- Acuidade visual melhor que 20/100 no pior olho
Critérios de inclusão - indivíduos com visão normal
- Sem restrições do campo visual periférico: (> 60 graus de diâmetro)
- Acuidade visual melhor que 20/40 no pior olho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visualização de expansão de campo
Várias configurações de visualizações de expansão de campo serão exibidas adicionalmente no HMD
|
Pequena janela sobreposta no HMD para mostrar a parte da cena no campo cego em partes do campo de visão remanescente dos participantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Durante a tarefa de detecção de pedestres, tempo médio de resposta ao pedestre que colidiu com e sem prismas
|
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de pedestres
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Proporção de pedestres simulados detectados (em caminhada HMD)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Faixa de movimento da cabeça
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Durante a tarefa de detecção de pedestres, alcance lateral e vertical do movimento da cabeça para verificar o alcance do escaneamento da cabeça
|
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Durante a tarefa de detecção de pedestres, a velocidade física de caminhada do sujeito
|
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Taxa de erro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Proporção de alarmes falsos e alvos perdidos em relação ao total de alvos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Peli, OD, MSc, Senior Scientist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003330
- R01EY031777 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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