- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05188755
Avaliação do condicionamento físico em adultos jovens recuperados de linfoma (CUPCAKE)
Avaliação do condicionamento físico em adultos jovens recuperados de linfoma ou doença de Hodgkin
A atividade física (AF) regular está associada à manutenção da composição corporal, aumento da capacidade cardiorrespiratória, massa muscular e densidade mineral óssea. Em caso de cancro, o desenvolvimento das capacidades físicas e do metabolismo pode, portanto, ser perturbado pelo cancro, pelos tratamentos associados (quimioterapia, radioterapia e transplante de células estaminais hematopoiéticas), mas também pela desnutrição e redução da atividade física ou mesmo pelo sedentarismo.
Embora os benefícios da AF em oncologia já estejam bem identificados para populações adultas, ainda são raros os estudos na população de crianças, adolescentes e adultos jovens, e os resultados ainda são difíceis de generalizar. Como resultado, não há recomendação sobre a prática de atividade física em oncologia pediátrica ou adolescentes e adultos jovens e os níveis de atividade física dos pacientes curados permanecem inferiores aos da população em geral.
O condicionamento físico é um marcador de saúde tanto em adultos quanto em adolescentes. A condição física é um conjunto de componentes como capacidade cardiorrespiratória (transporte e utilização de O2), composição corporal (distribuição das massas óssea, muscular e adiposa) e função muscular (força, potência, fadiga, metabolismo energético) .
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com adultos jovens, espera-se que os recuperados de linfoma exibam condição física prejudicada, devido ao descondicionamento físico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovem adulto masculino ou feminino, de 18 a 25 anos
- dando consentimento livre e informado
- Linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin na fase de cura
- Curado (definido por uma doença indetectável no final do tratamento) por pelo menos um ano e máximo 6 anos de linfoma ou doença de Hodgkin
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes legais
- Pessoas sob proteção judicial
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por mais de uma semana, nos 30 dias anteriores aos exames
- Contra-indicação médica à prática de exercício físico
- Quaisquer patologias (além da história de linfoma para os casos) susceptíveis de afectar o metabolismo ou a massa muscular
- Qualquer tratamento que possa ter influência no metabolismo energético
- infecção ativa
- Grávida, amamentando ou com probabilidade de ser
- Recusa do sujeito em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
controles saudáveis pareados por sexo e idade
|
Outros nomes:
|
Experimental: adultos jovens recuperados de linfoma ou doença de Hodgkin
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de oxidação de gordura
Prazo: dia às 11h30 durante um dia
|
taxa máxima de oxidação lipídica (em mg/ml)
|
dia às 11h30 durante um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
metabolismo de repouso
Prazo: às 08h00 em jejum durante um dia
|
gasto energético em repouso em kcal.
|
às 08h00 em jejum durante um dia
|
insulinemia sanguínea
Prazo: às 07h30 em jejum durante um dia
|
valor sanguíneo de insulina em pmol/L
|
às 07h30 em jejum durante um dia
|
peptídeo natriurético N-terminal pró-B no sangue
Prazo: às 07h30 em jejum durante um dia
|
nível de peptídeo natriurético N-terminal pro-B no sangue em g/L
|
às 07h30 em jejum durante um dia
|
troponina sanguínea
Prazo: às 07h30 em jejum durante um dia
|
nível de troponina no sangue em g/L
|
às 07h30 em jejum durante um dia
|
lipídios sanguíneos
Prazo: às 07h30 em jejum durante um dia
|
nível de lipídios no sangue em g/L
|
às 07h30 em jejum durante um dia
|
glicose no sangue
Prazo: às 07h30 em jejum durante um dia
|
nível de glicose no sangue em g/L
|
às 07h30 em jejum durante um dia
|
Composição corporal: gordura
Prazo: às 07:30 da manhã durante um dia
|
porcentagem de gordura
|
às 07:30 da manhã durante um dia
|
Composição corporal: massa magra
Prazo: às 07:30 da manhã durante um dia
|
porcentagem de massa magra
|
às 07:30 da manhã durante um dia
|
débito cardíaco
Prazo: às 11h30 durante um dia
|
Volume de Ejeção Sistólica em mL avaliado em repouso e durante exercício submáximo
|
às 11h30 durante um dia
|
tomografia computadorizada quantitativa periférica
Prazo: às 10h45 durante um dia
|
A área transversal dos músculos da coxa e o tecido adiposo intermuscular foram avaliados para o músculo em 40% do comprimento entre o trocânter maior e o meio da patela da perna direita
|
às 10h45 durante um dia
|
condição física
Prazo: às 08h45 durante um dia
|
Teste de degrau de 3 min (número de degrau de subida/descida)
|
às 08h45 durante um dia
|
capacidade física
Prazo: às 08h45 durante um dia
|
teste da cadeira (tempo em segundo mantido na posição)
|
às 08h45 durante um dia
|
nível de atividade física
Prazo: do dia 2 ao dia 5
|
gasto energético diário (em Kcal)
|
do dia 2 ao dia 5
|
nível sedentário
Prazo: do dia 2 ao dia 5
|
tempo sedentário total (em min) avaliado por acelerômetro por 4 dias
|
do dia 2 ao dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justina Kanold, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2021 KANOLD
- 2021-A02184-37 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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