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Análise de PET de próxima geração e biópsia líquida para monitorar mCRPC tratado com abiraterona: ensaio ANGELA

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Ding-Wei Ye, Fudan University
Ao incorporar PET/CT dual-tracer (PSMA e FDG) e ctDNA, nosso objetivo foi avaliar a heterogeneidade da lesão e a alteração genômica de pacientes com mCRPC recebendo nova terapia hormonal. A relação entre a resposta ao tratamento e diferentes caracterizações moleculares, bem como características de imagem também seriam avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yao Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer de próstata metastático resistente à castração

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como mCRPC de acordo com EAU-ESTRO-SIOG 2016 e PSA > 10ng/ml;
  2. Nenhum tratamento prévio com nova terapia hormonal;
  3. ECOG 0-2;
  4. Função normal do órgão, leucócitos >= 3000/mm3 ou neutrófilos >= 1500/mm3;
  5. Ter idade entre 18 e 85 anos ao emitir o consentimento informado por escrito;
  6. Expectativa de vida > 12 meses.
  7. Consentimento e capacidade para realizar a visita de acompanhamento e cooperar com todos os outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Doença grave ou outras condições médicas sugerindo alto risco de morte em 1 ano, o que pode interferir no acompanhamento. Decidido pelo investigador;
  2. Diagnosticado com qualquer outro tumor maligno dentro de 3 anos antes da inscrição;
  3. Incapaz de fornecer informações de acompanhamento necessárias;
  4. Outras condições consideradas inelegíveis pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mCRPC
Os pacientes seriam tratados com 1000 mg de abiraterona qd. Os pacientes seriam tratados com 5mg de prednisona duas vezes ao dia. Os pacientes receberiam castração médica ou cirúrgica.
Medicamento: Prednisona
Os pacientes seriam tratados com 5mg de prednisona duas vezes ao dia.
Medicamento: Abiraterona
Os pacientes seriam tratados com 1000 mg de abiraterona qd.
Medicamento: Terapia de privação androgênica
Os pacientes receberiam castração médica ou cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Heterogeneidade da lesão em PET/CT de traçador duplo
Prazo: 90 dias
90 dias
Mudança genômica
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANGELA trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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