- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05188911
Análisis de PET de última generación y biopsia líquida para monitorizar el CPRCm tratado con abiraterona: ensayo ANGELA
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Ding-Wei Ye, Fudan University
Mediante la incorporación de PET/CT de marcador dual (PSMA y FDG) y ctDNA, nuestro objetivo fue evaluar la heterogeneidad de la lesión y el cambio genómico de los pacientes con CPRCm que reciben una nueva terapia hormonal.
También se evaluaría la relación entre la respuesta al tratamiento y las diferentes caracterizaciones moleculares, así como las características de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beihe Wang
- Número de teléfono: +8602164175590
- Correo electrónico: med_wangbh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Beihe Wang
- Número de teléfono: +86(021)64175590
- Correo electrónico: med_wangbh@163.com
-
Investigador principal:
- Yao Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como CPRCm según EAU-ESTRO-SIOG 2016 y PSA > 10ng/ml;
- Sin tratamiento previo con terapia hormonal novedosa;
- ECOG 0-2;
- Función orgánica normal, leucocitos >= 3000/mm3 o neutrófilos >= 1500/mm3;
- Tener entre 18 y 85 años al momento de emitir el consentimiento informado por escrito;
- Esperanza de vida > 12 meses.
- Consentimiento y capacidad para realizar una visita de seguimiento y cooperar con todos los demás procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave u otras condiciones médicas que sugieran un alto riesgo de muerte dentro de 1 año, lo que puede interferir con el seguimiento. Decidido por el investigador;
- Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 3 años antes de la inscripción;
- Incapaz de proporcionar la información de seguimiento necesaria;
- Otras condiciones que el investigador considere no elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CPRCm
Los pacientes serían tratados con 1000 mg de abiraterona una vez al día.
Los pacientes serían tratados con 5 mg de prednisona dos veces al día.
Los pacientes recibirían castración médica o quirúrgica.
|
Los pacientes serían tratados con 5 mg de prednisona dos veces al día.
Los pacientes serían tratados con 1000 mg de abiraterona una vez al día.
Los pacientes recibirían castración médica o quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Heterogeneidad de la lesión en la PET/TC de doble trazador
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Cambio genómico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Andrógenos
Otros números de identificación del estudio
- ANGELA trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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