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Análisis de PET de última generación y biopsia líquida para monitorizar el CPRCm tratado con abiraterona: ensayo ANGELA

27 de diciembre de 2021 actualizado por: Ding-Wei Ye, Fudan University
Mediante la incorporación de PET/CT de marcador dual (PSMA y FDG) y ctDNA, nuestro objetivo fue evaluar la heterogeneidad de la lesión y el cambio genómico de los pacientes con CPRCm que reciben una nueva terapia hormonal. También se evaluaría la relación entre la respuesta al tratamiento y las diferentes caracterizaciones moleculares, así como las características de imagen.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beihe Wang
  • Número de teléfono: +8602164175590
  • Correo electrónico: med_wangbh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Beihe Wang
          • Número de teléfono: +86(021)64175590
          • Correo electrónico: med_wangbh@163.com
        • Investigador principal:
          • Yao Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como CPRCm según EAU-ESTRO-SIOG 2016 y PSA > 10ng/ml;
  2. Sin tratamiento previo con terapia hormonal novedosa;
  3. ECOG 0-2;
  4. Función orgánica normal, leucocitos >= 3000/mm3 o neutrófilos >= 1500/mm3;
  5. Tener entre 18 y 85 años al momento de emitir el consentimiento informado por escrito;
  6. Esperanza de vida > 12 meses.
  7. Consentimiento y capacidad para realizar una visita de seguimiento y cooperar con todos los demás procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave u otras condiciones médicas que sugieran un alto riesgo de muerte dentro de 1 año, lo que puede interferir con el seguimiento. Decidido por el investigador;
  2. Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 3 años antes de la inscripción;
  3. Incapaz de proporcionar la información de seguimiento necesaria;
  4. Otras condiciones que el investigador considere no elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CPRCm
Los pacientes serían tratados con 1000 mg de abiraterona una vez al día. Los pacientes serían tratados con 5 mg de prednisona dos veces al día. Los pacientes recibirían castración médica o quirúrgica.
Los pacientes serían tratados con 5 mg de prednisona dos veces al día.
Los pacientes serían tratados con 1000 mg de abiraterona una vez al día.
Los pacientes recibirían castración médica o quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Heterogeneidad de la lesión en la PET/TC de doble trazador
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Cambio genómico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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