- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05216380
Estudo de encaminhamentos de atividades físicas prestados por clínicas para sobreviventes de câncer
ActivityLink: Recomendações de atividade física da clínica para a comunidade para redução do risco de doença cardiovascular em sobreviventes de câncer.
Fundamento: Sobreviventes de câncer têm maior risco de doença cardiovascular (DCV) e têm baixos níveis de atividade física. A inatividade física é um fator de risco modificável para DCV, e o aumento da atividade física mostrou um efeito cardioprotetor na redução do risco de DCV. O objetivo do ActivityLink é usar um programa de implementação de referência eletrônica (e-referência) para que a equipe clínica encaminhe os sobreviventes para um programa de atividade física presencial e virtual.
Métodos: Os participantes deste estudo incluirão funcionários da clínica e pacientes. Os investigadores primeiro conduzirão entrevistas com a equipe clínica e os pacientes, seguidos de testes de usabilidade de um sistema de referência com a equipe. A equipe de estudo fará um teste beta de duas rodadas de testes usando os ciclos Plan, Do, Study, Act (PDSA) para a equipe clínica encaminhar pacientes na clínica. Dados quantitativos e entrevistas qualitativas serão coletados após cada ciclo PDSA, com refinamentos feitos com base no feedback.
Resultados: O estudo proposto aborda uma necessidade crítica de implementar referências de atividade física em visitas de rotina de sobrevivência ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o Objetivo 1a:
- Provedores médicos que 1) Sejam um navegador de pacientes, oncologista, radiologista ou cardiologista da UMMHC Cancer Clinic atual 2) Consentimento em participar do estudo.
- Líderes de programas que são: 1) Responsáveis pela implementação de um programa de atividade física baseado em evidências para pacientes/sobreviventes de câncer (LIVESTRONG at the Y); 2) Consentimento em participar do estudo.
- Pacientes que recebem tratamentos nas Clínicas de Câncer da UMMHC que: 1) Têm pelo menos 18 anos de idade; e 2) Consentimento em participar do estudo.
Critérios de Exclusão para Objetivo 1a:
- Provedores médicos que 1) não estão atualmente empregados no UMMHC, 2) não estão envolvidos no tratamento direto da coordenação de cuidados de pacientes com câncer
- Líderes de programas que 1) não estão envolvidos na implementação de um programa de atividade física baseado em evidências para sobreviventes de câncer
- Pacientes que 1) são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado; 2) <18 anos de idade.
Critérios de inclusão para o objetivo 1b:
- Os participantes do Objetivo 1b são elegíveis se: 1) forem navegadores de pacientes da UMMHC Cancer Clinic; e 2) Consentimento em participar do estudo.
Critérios de inclusão para o Objetivo 2:
- Funcionários da clínica que 1) São funcionários atuais da Clínica de Câncer da UMMHC prestando cuidados aos pacientes 2) Consentimento em participar do estudo.
- Líderes de programas que são: 1) Responsáveis pela implementação do programa de atividade física baseado em evidências para o qual a equipe clínica encaminha pacientes/sobreviventes com câncer (LIVESTRONG at the Y e FitCancer); 2) Consentimento em participar do estudo.
- Pacientes que recebem um encaminhamento do programa de atividade física durante o planejamento de cuidados de sobrevivência das Clínicas de Câncer da UMMHC que: 1) Têm pelo menos 18 anos de idade; e 2) Consentimento em participar do estudo.
Critérios de Exclusão para Objetivo 2:
- Funcionários da clínica que 1) Não estão empregados atualmente no UMMHC, 2) Não estão implementando tratamento de pacientes ou coordenação de cuidados de pacientes com câncer
- Os líderes do programa que 1) não estão envolvidos na implementação de um programa de atividade física baseado em evidências, a equipe clínica encaminha sobreviventes de câncer para
- Pacientes que 1) são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado; e 2) <18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ActivityLink
O ActivityLink será um programa de implementação clínica entregue à equipe clínica.
|
ActivityLink é um programa de implementação que usa:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes encaminhados usando o formulário seguro da Web
Prazo: 12 semanas a partir do lançamento das referências (linha de base)
|
O número de pacientes encaminhados usando o formulário seguro da web
|
12 semanas a partir do lançamento das referências (linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
|
Feedback qualitativo da equipe clínica inscrita e sobreviventes encaminhados, usando a estrutura PRISM para avaliar as barreiras à implementação e encaminhamentos do programa
|
Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
|
Proporção de Funcionários Clínicos Elegíveis que se Inscrevem
Prazo: 12 semanas a partir do lançamento das referências (linha de base)
|
Proporção de pessoal clínico elegível que se inscreve
|
12 semanas a partir do lançamento das referências (linha de base)
|
Proporção de pacientes encaminhados que se inscrevem em programas
Prazo: Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
|
Proporção de pacientes encaminhados que se inscrevem em programas
|
Na conclusão do estudo, dentro de 3 meses após a conclusão do encaminhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie M Faro, PhD, UMASS Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00021562
- 1K12HL138049-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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