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Geração de um Biobanco de Pulmões para Uso Futuro (GOLF)

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
O objetivo é convidar 1.000 pacientes com sintomas que desencadeiam a via diagnóstica do câncer de pulmão ou com riscos significativos de câncer de pulmão, encaminhados para os centros de referência do Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH) (Kingston Hospital NHS Foundation Trust, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust, Croydon University Hospitals NHS Foundation Trust ou St George's University Hospitals NHS Foundation Trust) durante um período de 1 ano, para preencher um questionário de estilo de vida, documentar testes de função pulmonar e doar uma amostra de sangue para armazenamento com vista a testar um assinatura e outros biomarcadores em estudos futuros deste biobanco estabelecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes terão sido encaminhados sob a via de diagnóstico da regra de duas semanas (TWR), alguns terão câncer de pulmão, outros não, e outros pacientes terão um diagnóstico de câncer de pulmão por outras vias, ou seja, não TWR.

Existem 3 grupos de pacientes:

Grupo A - pacientes com câncer de pulmão em qualquer estágio e por qualquer via não TWR, n=250. Grupo B - pacientes com câncer de pulmão encaminhados inicialmente pela via TWR, n=150.

Grupo C - Indivíduos encaminhados pela via TWR (ou seja, com sintomas) que não têm câncer de pulmão, ou indivíduos encaminhados por qualquer via que não têm câncer de pulmão, mas apresentam alterações radiológicas (que precisam de acompanhamento) ou um forte histórico familiar de câncer de pulmão, n=600.

Uma forte história familiar para este estudo significa 1 ou mais parentes de primeiro grau com câncer de pulmão com pelo menos um indivíduo com câncer de pulmão com idade <50 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust (Sutton e Chelsea)

Descrição

Critério de inclusão:

Um dos seguintes critérios:

  • Pacientes com câncer de pulmão em qualquer estágio ou momento da doença.
  • Pacientes sem câncer de pulmão encaminhados pela via TWR.
  • Pacientes sem câncer de pulmão que apresentam alterações radiológicas na radiografia ou tomografia computadorizada que precisam de acompanhamento.
  • Pacientes sem câncer de pulmão com forte histórico familiar de câncer de pulmão. MAIS
  • Pacientes com idade > 18 anos
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado.
  • Distúrbio hemorrágico ou outra condição médica que tornaria uma amostra de sangue perigosa.
  • Dentro de 3 semanas de quimioterapia ou radioterapia (uma vez que baixo número de linfócitos pode estar associado a baixo rendimento de DNA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crie uma coleção de amostras de sangue em um Biobanco para uso futuro
Prazo: 3 anos
O objetivo é solicitar a 1.000 pacientes com sintomas desencadeantes da via diagnóstica do câncer de pulmão ou com riscos significativos de câncer de pulmão e criar uma coleção de amostras de sangue em um Biobanco para uso futuro.
3 anos
Viabilidade como um endpoint primário
Prazo: 3 anos
A viabilidade será relatada como o endpoint primário, onde esperamos que 50% dos pacientes estejam dispostos a doar uma amostra de sangue - ou seja, 250/ano por 2 anos e, portanto, um biobanco será estabelecido.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4977

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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