- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264103
Avaliação da Assistência Robótica nos Parâmetros da Marcha entre Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Lesões Cerebrais (MARAT)
12 de abril de 2023 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Avaliação da Assistência Robótica nos Parâmetros da Marcha.
O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente a assistência robótica prestada por um exoesqueleto nos parâmetros da marcha de pacientes.
Os pacientes serão solicitados a andar com e sem o exoesqueleto em uma esteira.
Durante o estudo, a biomecânica e o consumo de energia serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Dehem
- Número de telefone: 00327649380
- E-mail: stephanie.dehem@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contato:
- Stéphanie Dehem
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia por AVC
- mínimo 18 anos
- Tempo desde o AVC > 15 dias
- Capacidade de entender as instruções
- Capacidade de fazer análise de marcha na esteira
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para o uso do robô Atalante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental.
Indivíduos saudáveis e pacientes com lesão cerebral com distúrbio da marcha.
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Os sujeitos caminharão com diferentes níveis de assistência dada pelo robô.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo de energia (J.kg/m)
Prazo: 1 semana
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Uma máscara nasal é ajustada ao indivíduo para medir o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2).
A razão entre VCO2 e VO2 é usada para calcular a razão de troca respiratória (RER).
Os Joules de energia gastos por litro de oxigênio consumido foram calculados dependendo do RER.
O RER é avaliado em pé e andando.
Por fim, o custo energético é obtido pela razão "caminhando menos em pé" dividido pela velocidade.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros temporoespaciais da marcha: comprimento do passo
Prazo: 1 semana
|
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados para calcular variáveis espaço-temporais.
8 câmeras infravermelhas são usadas para avaliar o comprimento do passo (m).
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1 semana
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Parâmetros temporoespaciais da marcha: fase de apoio
Prazo: 1 semana
|
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados para calcular variáveis espaço-temporais.
8 câmeras infravermelhas são usadas para avaliar a fase de apoio (%).
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1 semana
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Parâmetros temporoespaciais da marcha: cadência
Prazo: 1 semana
|
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados para calcular variáveis espaço-temporais.
8 câmeras infravermelhas são usadas para avaliar a cadência (passo/min).
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1 semana
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Cinemática segmentar da marcha (°)
Prazo: 1 semana
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Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados para calcular variáveis cinemáticas.
Os dados dos pontos de referência são coletados com 8 câmeras infravermelhas.
A partir dos ângulos de Euler, permitiu o cálculo dos deslocamentos angulares da pelve, quadril, joelho e tornozelo nos três planos do espaço.
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1 semana
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Ativação muscular
Prazo: 1 semana
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Eletrodos são colocados em diferentes músculos para registrar a atividade muscular.
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1 semana
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Trabalho mecânico (J.kg/m)
Prazo: 1 semana
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O trabalho mecânico positivo total realizado pelos músculos durante a marcha é calculado pela soma do trabalho externo (realizado para mover o centro de massa corporal) e trabalho interno (realizado para mover os segmentos corporais relativos ao centro de massa corporal)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Lejeune, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021/4OCT/404
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .