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Avaliação da Assistência Robótica nos Parâmetros da Marcha entre Indivíduos Saudáveis ​​e Pacientes com Lesões Cerebrais (MARAT)

Avaliação da Assistência Robótica nos Parâmetros da Marcha.

O principal objetivo deste estudo é avaliar quantitativamente a assistência robótica prestada por um exoesqueleto nos parâmetros da marcha de pacientes. Os pacientes serão solicitados a andar com e sem o exoesqueleto em uma esteira. Durante o estudo, a biomecânica e o consumo de energia serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
          • Stéphanie Dehem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemiparesia por AVC
  • mínimo 18 anos
  • Tempo desde o AVC > 15 dias
  • Capacidade de entender as instruções
  • Capacidade de fazer análise de marcha na esteira

Critério de exclusão:

- Contra-indicação para o uso do robô Atalante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental.
Indivíduos saudáveis ​​e pacientes com lesão cerebral com distúrbio da marcha.
Os sujeitos caminharão com diferentes níveis de assistência dada pelo robô.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de energia (J.kg/m)
Prazo: 1 semana
Uma máscara nasal é ajustada ao indivíduo para medir o consumo de oxigênio (VO2) e a produção de dióxido de carbono (VCO2). A razão entre VCO2 e VO2 é usada para calcular a razão de troca respiratória (RER). Os Joules de energia gastos por litro de oxigênio consumido foram calculados dependendo do RER. O RER é avaliado em pé e andando. Por fim, o custo energético é obtido pela razão "caminhando menos em pé" dividido pela velocidade.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros temporoespaciais da marcha: comprimento do passo
Prazo: 1 semana
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados ​​para calcular variáveis ​​espaço-temporais. 8 câmeras infravermelhas são usadas para avaliar o comprimento do passo (m).
1 semana
Parâmetros temporoespaciais da marcha: fase de apoio
Prazo: 1 semana
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados ​​para calcular variáveis ​​espaço-temporais. 8 câmeras infravermelhas são usadas para avaliar a fase de apoio (%).
1 semana
Parâmetros temporoespaciais da marcha: cadência
Prazo: 1 semana
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados ​​para calcular variáveis ​​espaço-temporais. 8 câmeras infravermelhas são usadas para avaliar a cadência (passo/min).
1 semana
Cinemática segmentar da marcha (°)
Prazo: 1 semana
Pontos de referência reflexivos posicionados em locais anatômicos precisos foram usados ​​para calcular variáveis ​​cinemáticas. Os dados dos pontos de referência são coletados com 8 câmeras infravermelhas. A partir dos ângulos de Euler, permitiu o cálculo dos deslocamentos angulares da pelve, quadril, joelho e tornozelo nos três planos do espaço.
1 semana
Ativação muscular
Prazo: 1 semana
Eletrodos são colocados em diferentes músculos para registrar a atividade muscular.
1 semana
Trabalho mecânico (J.kg/m)
Prazo: 1 semana
O trabalho mecânico positivo total realizado pelos músculos durante a marcha é calculado pela soma do trabalho externo (realizado para mover o centro de massa corporal) e trabalho interno (realizado para mover os segmentos corporais relativos ao centro de massa corporal)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Lejeune, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/4OCT/404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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