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Variabilidade do Indivíduo em Dois Lotes de E5501 Administrado a Indivíduos Saudáveis ​​Alimentados e em Jejum

8 de março de 2012 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo randomizado, de rótulo aberto, de 4 grupos e replicado de 2 períodos para avaliar a variabilidade dentro e entre os indivíduos na exposição de dois lotes de comprimidos E5501 de 20 mg, administrados como doses únicas de 40 mg, em jejum e alimentados Condições para Sujeitos Saudáveis

Este será um estudo de design replicado, randomizado, aberto, de quatro grupos, de dois períodos, para avaliar o efeito dos alimentos na variabilidade interna e entre sujeitos na formulação de segunda geração de comprimidos de 20 mg, Lotes P01008ZZA e P01009ZZA, administrados como doses únicas de 40 mg para 84 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O estudo tem poder para detectar uma redução na variabilidade dentro ou entre sujeitos (coeficiente de variação [CV]%) de aproximadamente 35%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose, de grupos paralelos. A relação PK e PK/PD de AKR-501 também será estudada. Aproximadamente 65 pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 3:3:3:3:1 de forma duplo-cega em um dos cinco grupos de tratamento paralelo para receber doses diárias de AKR-501 2,5, 5, 10 ou 20 mg ou placebo por 28 dias, respectivamente. Cada grupo de dosagem de AKR-501 consistirá em 15 pacientes, enquanto o grupo placebo consistirá em 5 pacientes. Todos os pacientes do estudo serão avaliados semanalmente (dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28) quanto à segurança, eficácia e (dias 7, 14, 21 e 28) farmacocinética do AKR-501 enquanto recebem o tratamento do estudo com uma avaliação final para segurança e eficácia a ser feito 2 semanas após a última dose do estudo (dia 42).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Zuidlaren, Holanda
        • PRA Early Development Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino normais e saudáveis ​​com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 55 anos
  • Índice de massa corporal maior ou igual a 18 e menor ou igual a 32kg/m2 na Triagem
  • Contagem de plaquetas maior ou igual a 120x109/L e menor ou igual a 250x109/L
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, diferente de contraceptivos hormonais à base de estrogênio, durante a Fase de Randomização do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo
  • Agentes associados a eventos trombóticos (incluindo contraceptivos orais) devem ser descontinuados em até 30 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sua história médica, por exemplo, história de esplenectomia
  • História de doença trombótica venosa ou arterial ou outro estado de hipercoagulabilidade
  • Hemoglobina abaixo do limite inferior dos níveis normais (LLN) (mulheres 7,1 mmol/L, homens 8,1 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento B
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 x comprimidos de 20 mg) do Lote P01008ZZA na condição de alimentado
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01009ZZA na condição de alimentado
Experimental: Tratamento C
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, via oral, em jejum
dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01009ZZA em jejum
Experimental: Tratamento A
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, via oral, em jejum
dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01008ZZA em jejum
Experimental: Tratamento D
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 x comprimidos de 20 mg) do Lote P01008ZZA na condição de alimentado
Medicamento: E5501 40 mg 2 x 20 mg comprimidos, por via oral, com alimentos
Dose única de 40 mg (2 comprimidos de 20 mg) do Lote P01009ZZA na condição de alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob o perfil de evolução da concentração plasmática no tempo (AUC) e concentração plasmática máxima observada (Cmax) em condições de jejum e alimentação
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a comparação do efeito geral dos alimentos na biodisponibilidade de E5501 em relação à condição de jejum medida por AUC(0-inf) e Cmax
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E5501-G000-010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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