- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05438849
Melhorando o Acesso Primário ao Tratamento da Incontinência Urinária para Mulheres Veteranas (PURSUIT)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alayne D. Markland, University of Alabama at Birmingham
Melhorar a compreensão dos cuidados primários sobre recursos e triagem para incontinência urinária para melhorar o tratamento
O projeto PURSUIT visa melhorar o acesso ao tratamento não cirúrgico da IU baseado em evidências para mulheres veteranas na região sudeste dos Estados Unidos, usando a modalidade de parto remoto mais eficaz.
Usando a randomização de cluster, o estudo comparará dois modelos no nível da prática: (1) o uso de um kit de ferramentas de facilitação da prática apenas com uma modalidade de interface do usuário mHealth e (2) o kit de ferramentas de facilitação da prática com um modelo de interface do usuário mHealth combinado com experiência clínica fornecida por meio de telessaúde clínica de vídeo para melhorar a normalização do uso do kit de ferramentas.
Os resultados do nível do paciente relacionados à melhora dos sintomas da IU serão comparados.
As percepções do paciente e do provedor sobre os fatores que podem influenciar a futura escalabilidade do tratamento remoto da IU também serão avaliadas.
Todas as práticas de cuidados primários receberão facilitação prática com um kit de ferramentas PURSUIT que inclui (1) 1-2 visitas com um facilitador prático; (2) treinamento em saúde móvel ou aplicativo de saúde móvel (MAT); 3) hub de recursos on-line; e (4) assistência em tecnologia da informação em saúde (HIT).
O objetivo futuro do PURSUIT é disseminar a modalidade mais eficaz para fornecer tratamento não cirúrgico da IU para mulheres veteranas nacionalmente dentro do VHA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O PURSUIT pretende recrutar 62 profissionais para participar da implementação do estudo.
Especificamente, os ambulatórios baseados na comunidade (CBOCs) da VA Integrated Service Network (VISN) 7 serão direcionados, abrangendo os estados do Alabama, Geórgia e Carolina do Sul.
O projeto se concentrará em VISN 7 CBOCs, atendendo a pelo menos 50 mulheres veteranas com serviços de cuidados primários, serão recrutadas por meio de conexões com provedores locais de saúde da mulher.
A equipe estima o alcance de aproximadamente 50.000 mulheres veteranas e estima que 30 por cento (n = 15.000) dessas mulheres terão sintomas de IU e, entre essas, 50 por cento (n = 7.500) participarão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily B Malone, MPH
- Número de telefone: 334418 12059338101
- E-mail: emilymalone@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Janice M Phillips
- Número de telefone: 12059753203
- E-mail: jmphillips@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- Birmingham VA Healthcare System
-
Contato:
- Alayne D Markland, DO
- E-mail: alayne.markland@va.gov
-
Contato:
- Hannah Howell, MPH
- Número de telefone: 334418 2059338101
- E-mail: hannah.howell@va.gov
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Atlanta VA Health Care System
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Contato:
- Camille Vaughan, MD
- E-mail: epedigo@emory.edu
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Contato:
- Taressa Sergent
- E-mail: taressa.sergent@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A equipe estima o alcance de aproximadamente 50.000 mulheres veteranas e estima que 30 por cento (n = 15.000) dessas mulheres terão sintomas de IU e, entre essas, 50 por cento (n = 7.500) participarão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Mulheres veteranas que falam inglês e vivem na comunidade
- Diagnóstico de IU (todos os tipos)
- Acesso à internet através de um dispositivo móvel ou computador
Critério de exclusão:
- Mulheres veteranas que estão atualmente grávidas ou com menos de 12 semanas após o parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres veteranas recebendo cuidados primários no VISN-7 da VA Healthcare Administration (VHA)
Este projeto incluirá mulheres veteranas de 20 anos ou mais, que falam inglês e vivem na comunidade, com diagnóstico de IU (todos os tipos) e acesso à Internet por meio de um dispositivo móvel ou computador.
Mulheres veteranas que estão atualmente grávidas ou com menos de 12 semanas após o parto serão excluídas.
O PURSUIT utiliza um aplicativo de saúde móvel, chamado MyHealtheBladder, para conectar pacientes com opções de tratamento não cirúrgico.
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Aplicativo de saúde móvel para telefones celulares e computadores que oferece tratamento comportamental baseado em evidências para incontinência urinária, especificamente adaptado para mulheres veteranas
Outros nomes:
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Prestadores de cuidados de saúde em ambulatórios comunitários no VISN-7 do VHA
Os ambulatórios comunitários (CBOCs) da VA Integrated Service Network (VISN) 7 serão direcionados, abrangendo os estados de Alabama, Geórgia e Carolina do Sul.
Serão recrutados 7 CBOCs do VISN, atendendo a pelo menos 50 mulheres veteranas com serviços de cuidados primários.
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O kit de ferramentas tem 4 componentes: (1) Visitas de facilitação prática, (2) Treinamento em saúde móvel ou mHealth Application Training (MAT), (3) Acesso e educação no Painel de Dados e (4) Assistência em tecnologia de informação em saúde (HIT) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança, ao longo do tempo, no uso do painel de dados clínicos do provedor
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Isso incluirá a captura do número exclusivo de "campeões" do site da clínica (ou seja,
provedor de saúde da mulher designado) que se envolve com o painel de dados clínicos deste programa.
O envolvimento do painel será medido como o número de campeões de site únicos que usam o painel dividido pelo número total de defensores de site envolvidos neste programa.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Taxas de rastreamento de incontinência urinária (IU)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Isso incluirá a medição das mudanças, ao longo do tempo, nos diagnósticos de IU para mulheres veteranas.
Essas alterações serão medidas extraindo dados dos códigos UI ICD-9 e ICD-10 coletados por meio do painel de dados clínicos do programa.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de inscrição de mulheres veteranas para MyHealtheBladder
Prazo: 2, 4 e 6 meses após a linha de base
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Mulheres recebendo tratamento para incontinência urinária comportamental no MyHealtheBladder
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2, 4 e 6 meses após a linha de base
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Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: Linha de base e 2 meses após a linha de base
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Ferramenta de 4 itens para medir sintomas de IU, pontuada em escala de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores
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Linha de base e 2 meses após a linha de base
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Adesão ao Exercício dos Músculos do Assoalho Pélvico (PFME)
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 2 itens para explorar a adesão ao preenchimento de PFMEs
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2 meses após a linha de base
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Questionário de 10 itens, usando escala Likert de 5 pontos, para avaliar a usabilidade do MHB.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando que o sistema é mais utilizável,
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2 meses após a linha de base
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Satisfação e Percepção de Melhoria
Prazo: 2 meses após a linha de base
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Ferramenta de 3 itens para feedback sobre a satisfação do participante e melhora percebida dos sintomas
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2 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alayne D Markland, UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM, BIRMINGHAM , AL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 1658917-2
- U18HS028736 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .