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Fisiopatologia da neurodegeneração na depressão tardia (AV45+THK)

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Explorando e Subtipando a Fisiopatologia da Neurodegeneração na Depressão na Terceira Idade: Implicações para o Tratamento e Prognóstico no Futuro

A depressão tardia tem sido frequentemente associada ao comprometimento cognitivo. Várias meta-análises consistentemente sugeriram que uma história de depressão aproximadamente dobra o risco de um indivíduo desenvolver demência mais tarde na vida. A neurodegeneração pode desempenhar um componente importante na depressão tardia. A fisiopatologia por trás da ligação entre a depressão tardia e o subsequente desenvolvimento de demência permanece em grande parte incerta e deve ser heterogênea. Isso destaca a necessidade de identificar vias neurodegenerativas específicas envolvidas na depressão tardia, o que facilitará a pesquisa de mecanismos e novos tratamentos no futuro.

Os critérios publicados recentemente pelo National Institute on Aging and the Alzheimer Association (NIA-AA) podem fornecer novos insights e estruturas para explorar os padrões do processo neurodegenerativo em pacientes idosos deprimidos e categorizá-los em diferentes grupos baseados em biomarcadores. No presente projeto, os investigadores recrutarão 40 pacientes com transtorno depressivo maior ao longo da vida e 20 indivíduos de comparação cognitivamente normais não deprimidos. A patologia da doença de Alzheimer (A) foi determinada medindo a deposição de Aβ por F-18 AV-45 PET, e a neurodegeneração (N) foi estabelecida medindo o volume do hipocampo usando MRI. Os indivíduos foram categorizados como A-N-, A+N-, A+N+ ou suspeita de fisiopatologia da doença de Alzheimer (A-N+, SNAP). Todos os indivíduos serão submetidos ao estudo de imagem F-18-THK-5351 para detectar a patologia tau subjacente. Ao fazer isso, os investigadores irão elucidar a fisiopatologia neurodegenerativa por trás da ligação entre o transtorno depressivo e o subsequente desenvolvimento de demência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita 1, avaliações de triagem (dia 1)

O objetivo é determinar a elegibilidade para o estudo proposto. O período de triagem pode ocorrer durante vários dias a uma semana após a primeira visita. As avaliações de triagem incluirão:

  1. Explicações do estudo e obtenção de consentimento informado;
  2. Critérios de inclusão e exclusão;
  3. Dados demográficos, histórico médico e medicações concomitantes;
  4. Características clínicas do MDD;
  5. As medições de segurança incluem sinais vitais, ECGs e testes laboratoriais. Além disso, um teste de gravidez será realizado na triagem para mulheres com potencial para engravidar (não para mulheres com período pós-menopausa). Um ECG em repouso e testes laboratoriais serão feitos durante o período da visita do estudo ou foram feitos dentro de 3 meses antes da visita do estudo.
  6. Mulheres férteis devem evitar engravidar 30 dias após a administração de F-18 AV-45 e 18F-THK-5351. métodos de contracepção; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); métodos de barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme espermicida ou tampa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme espermicida. Além disso, um teste de gravidez será realizado na triagem para mulheres com potencial para engravidar (o teste deve ser negativo). Este teste não é aplicável a mulheres em período pós-menopausa; esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura de acordo com os regulamentos locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar.
  7. A avaliação da função cognitiva inclui MMSE, CDR e bateria neurocognitiva abrangente.

Visita 2, estudo de imagem (mês 1 ± 14 dias) O estudo F-18 AV-45 PET será conduzido para todos os indivíduos. Os dados de PET serão adquiridos usando o scanner SIMENS PET/CT ou PET/MRI. Para o protocolo PET/CT, uma tomografia cerebral dinâmica será iniciada simultaneamente com a injeção de F-18 AV-45 PET após uma tomografia computadorizada de baixa dose para posicionamento do paciente e correção de atenuação. Em vez de PET/CT, os investigadores também considerarão PET/MRI para melhor contraste de tecidos moles e exposição limitada à radiação para múltiplas sessões de varredura. No entanto, o mapa de atenuação delineado da RM não é consistente e o delicado protocolo PET/MRI ainda está em avaliação. Os sinais vitais serão verificados antes e no final do estudo de imagem para todos os indivíduos. Os indivíduos serão continuamente observados quanto a sinais de eventos adversos ou eventos adversos graves. Cada participante do estudo (ou seu cuidador, se aplicável) será contatado por telefone aproximadamente 7 a 14 dias após o estudo de imagem PET ou na próxima visita de acompanhamento do ambulatório para confirmar seu bem-estar e questioná-los sobre quaisquer novos eventos adversos . Os EAs emergentes do estudo serão monitorados até a resolução ou estado relativamente estável.

Visita 3, estudo de imagem (mês 1 ± 14 dias) Todos os participantes receberão estudo de imagem F-18-THK-5351 PET. Os dados de PET serão adquiridos usando o scanner SIMENS PET/CT ou PET/MRI. Para o protocolo PET/CT, uma tomografia cerebral dinâmica será iniciada simultaneamente com a injeção de F-18-THK-5351 após uma tomografia computadorizada de baixa dose para posicionamento do paciente e correção de atenuação. Em vez de PET/CT, os investigadores também considerarão PET/MRI para melhor contraste de tecidos moles e exposição limitada à radiação para múltiplas sessões de varredura. No entanto, o mapa de atenuação delineado da RM não é consistente e o delicado protocolo PET/MRI ainda está em avaliação. Os sinais vitais serão verificados antes e depois do estudo de imagem. As medidas de segurança incluem ECG e os laboratórios clínicos serão realizados no final do estudo de imagem para todos os indivíduos. Os indivíduos serão continuamente observados quanto a sinais de eventos adversos ou eventos adversos graves. Cada participante do estudo (ou seu cuidador, se aplicável) será contatado por telefone aproximadamente 7 a 14 dias após o estudo de imagem PET ou na próxima visita de acompanhamento do ambulatório para confirmar seu bem-estar e questioná-los sobre quaisquer novos eventos adversos . Os EAs emergentes do estudo serão monitorados até a resolução ou estado relativamente estável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos inscritos terão de 50 a 90 anos de idade. Eles devem entender o conteúdo do consentimento e assinar o consentimento após a explicação dos benefícios e possíveis efeitos colaterais deste estudo
  2. Pacientes com diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-5 (APA, 2013).
  3. Sujeitos de comparação avaliados quanto à ausência de doença psiquiátrica ao longo da vida por entrevista MINI (Sheehan et al., 1998).
  4. Mulheres férteis devem evitar engravidar e devem usar métodos anticoncepcionais adequados por 30 dias após a administração do radiofármaco do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indivíduo tem diagnóstico clinicamente definitivo de demência antes do recrutamento do estudo de acordo com os critérios NIA-AA para possível ou provável demência da DA clinicamente definida (McKhann, 2011) ou os critérios DSM -5 para qualquer tipo de demência (APA, 2013).
  2. Qualquer sujeito tem doenças médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares, incluindo distúrbios metabólicos, renais, hepáticos, pulmonares ou cardiovasculares
  3. Qualquer sujeito tem um histórico atual ou passado de insultos neurológicos clinicamente significativos que afetam a estrutura ou função cerebral, como acidente vascular cerebral completo, traumatismo craniano ou epilepsia
  4. Qualquer sujeito tem abuso e/ou dependência atual de álcool ou outras substâncias no último ano, ou histórico prolongado de abuso de substâncias
  5. Qualquer mulher grávida ou lactante
  6. Critérios gerais de exclusão de RM e/ou PET, incluindo indivíduos grávidas ou submetidos a cirurgia de aneurisma cerebral, marca-passo implantado, válvulas mecânicas ou implante coclear.
  7. Quaisquer indivíduos com histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves, particularmente à medicação do estudo, ou quaisquer indivíduos que sejam reconhecidos como de alto risco de efeitos adversos pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: F-18 AV-45
Imagens do F-18 AV-45
Medicamento: F-18 AV-45
No presente projeto, os investigadores recrutarão 40 pacientes com transtorno depressivo maior ao longo da vida e 20 indivíduos de comparação cognitivamente normais não deprimidos. A patologia da doença de Alzheimer (A) foi determinada medindo a deposição de Aβ por F-18 AV-45 PET.
EXPERIMENTAL: F-18-THK-5351
Imagem do F-18-THK-5351
Medicamento: F-18-THK-5351
No presente projeto, os investigadores recrutarão 40 pacientes com transtorno depressivo maior ao longo da vida e 20 indivíduos de comparação cognitivamente normais não deprimidos. Todos os indivíduos serão submetidos ao estudo de imagem F-18-THK-5351 para detectar a patologia tau subjacente. Ao fazer isso, os investigadores irão elucidar a fisiopatologia neurodegenerativa por trás da ligação entre o transtorno depressivo e o subsequente desenvolvimento de demência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de valor de absorção padrão (SUVR) de 18F-florbetapir
Prazo: três anos
O resultado primário é medir a razão de valor de absorção padrão (SUVR) de 18F-florbetapir em pacientes com transtorno depressivo maior e comparar a diferença entre pacientes e indivíduos não deprimidos. Os SUVRs de 18F-florbetapir de cada volume de interesse são analisados ​​usando todo o cerebelo como região de referência.
três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de valor de absorção padrão (SUVR) de 18F-THK-5351
Prazo: três anos
O resultado secundário é medir a razão de valor de captação padrão (SUVR) de 18F-THK-5351 em pacientes com transtorno depressivo maior e comparar a diferença entre pacientes e indivíduos não deprimidos. 18F-THK-5351 SUVRs de cada volume de interesse são analisados ​​usando a ponte como região de referência.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: KUAN YI WU, Attending Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201601655A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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