Detecção e tratamento de sinusite em uma coorte prospectiva de centro único de pacientes com DMRI exsudativa (SINE) (SINE)
Um componente inflamatório associado à DMRI foi destacado por associações genéticas de predisposição à DMRI, bem como pela ligação recentemente demonstrada entre DMRI e periodontite.
Alguns pacientes acompanhados no Fondation Adolphe de Rothschild Hospital para DMRI exsudativa pareceram apresentar uma melhora da atividade neovascular (menor necessidade de injeções intravítreas de anti-VEGF) após o tratamento de sua sinusite.
Os investigadores gostariam, portanto, de avaliar a ligação entre a DMRI e a sinusite, uma infecção próxima ao local da DMRI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amélie Yavchitz
- Número de telefone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Contato:
- Raphaël LEJOYEUX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente acompanhado e tratado por pelo menos 2 anos para forma neovascular bilateral de degeneração macular relacionada à idade (AMD)
- Pelo menos um olho tratado com ≥ 6 injeções intravítreas durante o ano anterior à pré-inclusão
- Consentimento expresso em participar do estudo
- Afiliado ou beneficiário de um plano de previdência social
Critério de exclusão:
- As pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP (correspondem a todas as pessoas protegidas: grávidas, parturientes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores e pessoas sob proteção legal: tutela ou curadoria).
- Miopia grave (> 6 dioptrias)
- Paciente já em tratamento para sinusite aguda ou crônica
- História de coriorretinopatia serosa central ou epiteliopatia retiniana difusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a prevalência de sinusite em pacientes com DMRI neovascular multi-injetada bilateral (≥ 6 injeções intravítreas por ano em pelo menos um olho)
Prazo: Dia 0
|
Porcentagem de pacientes com DMRI neovascular multiinjetada bilateral (≥6 injeções intravítreas/ano em pelo menos um olho) com sinusite após consulta de triagem otorrinolaringológica. A sinusite é definida por anormalidades nasofibroscópicas mostrando patologia sinusal (inflamação, pólipo, rinorréia) e/ou enchimento sinusal confirmado por varredura (algumas sinusites são bloqueadas e, portanto, não são exteriorizadas). |
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar, entre pacientes rastreados e tratados para sinusite e aqueles que não necessitam de tratamento para sinusite, a evolução do número de injeções intravítreas
Prazo: Mês 15
|
Comparação da mudança no número de injeções intravítreas realizadas durante um período de 1 ano antes da triagem de sinusite e, em seguida, durante um período de 1 ano após a conclusão do tratamento de sinusite (para pacientes tratados para sinusite) ou um período de 1 ano após a consulta de triagem para pacientes não tratados para sinusite. Se apenas um dos dois olhos recebeu 6 ou mais injeções no ano anterior à inclusão, será considerada a evolução do número de injeções para esse olho. Se ambos os olhos receberam 6 ou mais injeções no ano anterior à inclusão, o olho com mais injeções será considerado; se ambos os olhos tiverem recebido o mesmo número de injeções, o olho direito será considerado por padrão. |
Mês 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLX-2022-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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