Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en behandeling van sinusitis in een single-center prospectief cohort van patiënten met exsudatieve AMD (SINE) (SINE)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Een inflammatoire component geassocieerd met AMD is benadrukt door genetische associaties van aanleg voor AMD, evenals door het recent aangetoonde verband tussen AMD en parodontitis.

Sommige patiënten die in het Fondation Adolphe de Rothschild Hospital werden gevolgd voor natte LMD leken een verbetering van de neovasculaire activiteit te vertonen (minder behoefte aan intravitreale injecties met anti-VEGF) na behandeling van hun sinusitis.

De onderzoekers willen daarom het verband onderzoeken tussen AMD en sinusitis, een infectie dicht bij de plaats van AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • Contact:
          • Raphaël LEJOYEUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gevolgd in het ziekenhuis van de Rothschild Hospital Foundation voor neovasculaire AMD die de afgelopen 2 jaar ten minste 6 intravitreale injecties/jaar kregen in ten minste één oog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt gevolgd en behandeld gedurende ten minste 2 jaar voor bilaterale neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
  • Ten minste één oog behandeld met ≥ 6 intravitreale injecties gedurende het jaar voorafgaand aan pre-opname
  • Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan de studie
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de CSP (overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, parturients, zogende moeders, personen van hun vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, minderjarigen en personen onder wettelijke bescherming: voogdij of curatorschap).
  • Ernstige bijziendheid (> 6 dioptrieën)
  • Patiënt wordt al behandeld voor acute of chronische sinusitis
  • Geschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie of diffuse retinale epitheliopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de prevalentie van sinusitis bij patiënten met bilaterale multi-geïnjecteerde neovasculaire AMD (≥ 6 intravitreale injecties per jaar in ten minste één oog)
Tijdsspanne: Dag 0

Percentage patiënten met bilaterale multi-geïnjecteerde neovasculaire AMD (≥6 intravitreale injecties/jaar in ten minste één oog) met sinusitis na screening op KNO-consult.

Sinusitis wordt gedefinieerd door nasofibroscopische afwijkingen die sinuspathologie (ontsteking, poliep, rinorroe) en/of scannografisch bevestigde sinusvulling laten zien (sommige sinusitis is geblokkeerd en daarom niet uitwendig).
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de evolutie van het aantal intravitreale injecties te vergelijken tussen patiënten die zijn gescreend en behandeld voor sinusitis en degenen die geen behandeling voor sinusitis nodig hebben
Tijdsspanne: Maand 15

Vergelijking van de verandering in het aantal intravitreale injecties uitgevoerd gedurende een periode van 1 jaar vóór screening op sinusitis en vervolgens gedurende een periode van 1 jaar na voltooiing van de sinusitisbehandeling (voor patiënten die worden behandeld voor sinusitis) of een periode van 1 jaar na het screeningsbezoek voor patiënten die niet worden behandeld voor sinusitis.

Als slechts één van de twee ogen 6 of meer injecties heeft gekregen in het jaar vóór opname, zal rekening worden gehouden met de evolutie van het aantal injecties voor dit oog. Als beide ogen in het jaar voorafgaand aan opname 6 of meer injecties hebben gekregen, wordt het oog met de meeste injecties in aanmerking genomen. Als beide ogen hetzelfde aantal injecties hebben gekregen, wordt standaard het rechteroog in aanmerking genomen.
Maand 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLX-2022-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amd

Klinische onderzoeken op raadpleging screening sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren