Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og håndtering af bihulebetændelse i en enkelt-center prospektiv kohorte af patienter med eksudativ AMD (SINE) (SINE)

30. januar 2024 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

En inflammatorisk komponent forbundet med AMD er blevet fremhævet af genetiske associationer af disposition for AMD, såvel som af den nyligt påviste sammenhæng mellem AMD og paradentose.

Nogle patienter fulgt på Fondation Adolphe de Rothschild Hospital for våd AMD syntes at vise en forbedring af neovaskulær aktivitet (mindre behov for intravitreale injektioner af anti-VEGF) efter behandling af deres bihulebetændelse.

Efterforskerne vil derfor gerne vurdere sammenhængen mellem AMD og bihulebetændelse, en infektion tæt på AMD-stedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild
        • Kontakt:
          • Raphaël LEJOYEUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt på Rothschild Hospital Foundation-hospitalet for neovaskulær AMD, der har modtaget mindst 6 intravitreale injektioner/år i mindst ét ​​øje i løbet af de sidste 2 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient fulgt og behandlet i mindst 2 år for bilateral neovaskulær form for aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • Mindst ét ​​øje behandlet med ≥ 6 intravitreale injektioner i løbet af året før præinklusionen
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der henvises til i artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP (svarende til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende, ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige og personer under juridisk beskyttelse: værgemål eller kuratorskab).
  • Alvorlig nærsynethed (> 6 dioptrier)
  • Patienten er allerede i behandling for akut eller kronisk bihulebetændelse
  • Anamnese med central serøs chorioretinopati eller diffus retinal epitheliopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer forekomsten af ​​bihulebetændelse hos patienter med bilateral multi-injiceret neovaskulær AMD (≥ 6 intravitreale injektioner om året i mindst ét ​​øje)
Tidsramme: Dag 0

Procentdel af patienter med bilateral multiinjiceret neovaskulær AMD (≥6 intravitreale injektioner/år i mindst ét ​​øje) med bihulebetændelse efter ØNH-konsultationsscreening.

Bihulebetændelse er defineret ved nasofibroskopiske abnormiteter, der viser sinuspatologi (betændelse, polyp, rhinoré) og/eller skannografisk bekræftet sinusfyldning (nogle bihulebetændelse er blokeret og derfor ikke eksternaliseret).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne udviklingen af ​​antallet af intravitreale injektioner mellem patienter, der er screenet og behandlet for bihulebetændelse og dem, der ikke har behov for behandling for bihulebetændelse.
Tidsramme: Måned 15

Sammenligning af ændringen i antallet af intravitreale injektioner udført over en 1-årig periode før bihulebetændelsescreening og derefter over en 1-årig periode efter afslutning af bihulebetændelsesbehandling (for patienter behandlet for bihulebetændelse) eller en 1-årig periode efter screeningsbesøget for patienter, der ikke behandles for bihulebetændelse.

Hvis kun et af de to øjne fik 6 eller flere injektioner i året før inklusion, vil udviklingen i antallet af injektioner for dette øje blive taget i betragtning. Hvis begge øjne fik 6 eller flere injektioner i året før inklusion, vil det øje med flest injektioner blive overvejet, hvis begge øjne fik det samme antal injektioner, vil det højre øje blive overvejet som standard.
Måned 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLX-2022-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMD

Kliniske forsøg med konsultation til screening af bihulebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner