Detección y manejo de la sinusitis en una cohorte prospectiva de un solo centro de pacientes con AMD exudativa (SINE) (SINE)
Un componente inflamatorio asociado con AMD ha sido destacado por asociaciones genéticas de predisposición a AMD, así como por el vínculo recientemente demostrado entre AMD y periodontitis.
Algunos pacientes seguidos en el Hospital Fondation Adolphe de Rothschild por DMRE húmeda parecían mostrar una mejora de la actividad neovascular (menor necesidad de inyecciones intravítreas de anti-VEGF) después del tratamiento de su sinusitis.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría evaluar el vínculo entre AMD y la sinusitis, una infección cercana al sitio de AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie Yavchitz
- Número de teléfono: +33148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
Contacto:
- Raphaël LEJOYEUX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente seguido y tratado durante al menos 2 años por forma neovascular bilateral de degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- Al menos un ojo tratado con ≥ 6 inyecciones intravítreas durante el año anterior a la preinclusión
- Consentimiento expreso para participar en el estudio
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, parturientas, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad y personas bajo tutela legal: tutela o curaduría).
- Miopía severa (> 6 dioptrías)
- Paciente que ya está siendo tratado por sinusitis aguda o crónica
- Antecedentes de coriorretinopatía serosa central o epiteliopatía retiniana difusa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la prevalencia de sinusitis en pacientes con DMAE neovascular multiinyectada bilateral (≥ 6 inyecciones intravítreas por año en al menos un ojo)
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de pacientes con DMAE neovascular multiinyectada bilateral (≥ 6 inyecciones intravítreas/año en al menos un ojo) con sinusitis después de la consulta de otorrinolaringología. La sinusitis se define por anomalías nasofibroscópicas que muestran patología sinusal (inflamación, pólipo, rinorrea) y/o llenado sinusal confirmado por escanografía (algunas sinusitis están bloqueadas y, por lo tanto, no se externalizan). |
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar, entre los pacientes cribados y manejados por sinusitis y los que no requieren tratamiento por sinusitis, la evolución del número de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: Mes 15
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Comparación del cambio en el número de inyecciones intravítreas realizadas durante un período de 1 año antes de la detección de sinusitis y luego durante un período de 1 año después de completar el tratamiento de sinusitis (para pacientes tratados por sinusitis) o un período de 1 año después de la visita de detección para pacientes no tratados por sinusitis. Si solo uno de los dos ojos recibió 6 o más inyecciones en el año anterior a la inclusión, se considerará la evolución del número de inyecciones para ese ojo. Si ambos ojos recibieron 6 o más inyecciones en el año anterior a la inclusión, se considerará el ojo con la mayor cantidad de inyecciones, si ambos ojos recibieron la misma cantidad de inyecciones, se considerará el ojo derecho por defecto. |
Mes 15
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RLX-2022-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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