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Tratamento Estendido e Acompanhamento de Indivíduos Tratados com Belumosudil no Estudo KD025-208 ou Estudo KD025-213

24 de agosto de 2023 atualizado por: Kadmon, a Sanofi Company
Tratamento Estendido e Acompanhamento de Indivíduos Tratados com Belumosudil no Estudo KD025-208 ou Estudo KD025-213

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, aberto, de tratamento e acompanhamento de longo prazo em indivíduos com cGVHD que foram previamente tratados com belumosudil no Estudo KD025-208 ou no Estudo KD025-213. Os assuntos não serão rastreados. Os indivíduos que assinaram o formulário de consentimento informado serão inscritos no Estudo KD025-217 se atenderem a 1 das seguintes condições:

  • Recebendo ativamente belumosudil ou em acompanhamento de longo prazo (LTFU) no Estudo KD025-208 ou Estudo KD025-213
  • Inscrito no Estudo Companheiro conforme especificado no Estudo KD025-213 Emenda 2 e recebeu pelo menos 6 meses de tratamento ou está em LTFU

Aproximadamente 20 Centros de Estudo participarão com aproximadamente 70 participantes no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center_Site number 050
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center_Site number 108
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine_Site number 125
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center_Site number 132
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center_Site number 091
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center_Site number 057
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute_Site number 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center_Site number 052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter sido tratados com belumosudil por pelo menos 1 dos seguintes:

  • Recebendo ativamente belumosudil no Estudo KD025-208 ou Estudo KD025-213
  • Está em Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) no Estudo KD025-208 ou Estudo KD025-213. O acompanhamento de longo prazo será definido como o período após o término do tratamento com belumosudil e até que ocorra um evento de FFS.
  • Adulto inscrito no Estudo Companheiro sob KD025-213 Emenda 2 (01 de junho de 2020) e recebeu pelo menos 6 meses de tratamento com belumosudil ou está em LTFU

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Sujeito considerado improvável de aderir ao tratamento e/ou seguir o protocolo na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: belumosudil 200 mg QD
O braço atribuído é de acordo com o estudo anterior KD025-213 ou estudo KD025-208
Medicamento: Belumosudil 200 mg QD
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK
Experimental: Braço B: belumosudil 200 mg BID
O braço atribuído é de acordo com o estudo anterior KD025-213 ou estudo KD025-208
Medicamento: Belumosudil 200 mg BID
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK
Experimental: Braço C: belumosudil 400 mg QD
O braço atribuído é de acordo com o estudo anterior KD025-213 ou estudo KD025-208
Medicamento: Belumosudil 400 mg QD
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Avaliando a segurança longitudinalmente
3 anos
Duração da Resposta
Prazo: 3 anos
O tempo desde a resposta inicial de PR ou CR até a progressão dos documentos de cGVHD; avaliando a eficácia longitudinalmente.
3 anos
Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 3 anos
FFS é definido como a ausência de mudança de tratamento de cGVHD, mortalidade sem recaída e malignidade recorrente; avaliando a eficácia longitudinalmente.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau ≥ 3 Eventos Adversos
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos Adversos Graves
Prazo: 3 anos
3 anos
Mortes
Prazo: 3 anos
3 anos
Alteração na pontuação da escala de sintomas de Lee: número de indivíduos com redução ≥7 pontos/redução ≥7 pontos em 2 avaliações consecutivas
Prazo: 3 anos
A carga de sintomas será avaliada no Dia 1 de cada ciclo começando no Dia 1 do Ciclo 1, bem como na visita EOT. O questionário solicita aos sujeitos que indiquem o grau de incômodo que sentiram devido aos sintomas em sete domínios potencialmente afetados pela DECH crônica (pele, olhos, boca, respiração, alimentação e digestão, energia e sofrimento emocional). A resposta será determinada com base na avaliação clínica especificamente para cada órgão afetado como uma resposta completa, resposta parcial ou progressão
3 anos
Mudança na pontuação da escala de sintomas de Lee: duração de uma redução de ≥7 pontos
Prazo: 3 anos
A carga de sintomas será avaliada no Dia 1 de cada ciclo começando no Dia 1 do Ciclo 1, bem como na visita EOT. O questionário solicita aos sujeitos que indiquem o grau de incômodo que sentiram devido aos sintomas em sete domínios potencialmente afetados pela DECH crônica (pele, olhos, boca, respiração, alimentação e digestão, energia e sofrimento emocional). A resposta será determinada com base na avaliação clínica especificamente para cada órgão afetado como uma resposta completa, resposta parcial ou progressão
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
Tempo desde a primeira dose de belumosudil até a data da morte por qualquer causa.
3 anos
Porcentagem de indivíduos que têm uma melhor resposta de PR ou CR
Prazo: 3 anos
3 anos
Resposta por órgão individual com base na avaliação de atividade global de cGVHD relatada pelo médico
Prazo: 3 anos
A avaliação de resposta para os nove órgãos individuais (Pele, Olhos, Boca, Esôfago, GI Superior, GI Inferior, Fígado, Pulmões e Articulações e Fáscia).
3 anos
Mudança na dose de corticosteroide
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança na Classificação Global de Gravidade cGVHD usando a Avaliação Global de Atividade cGVHD relatada pelo médico (Apêndice B: Avaliação Global de Atividade cGVHD relatada pelo médico)
Prazo: 3 anos
Resultado relatado pelo médico. A classificação de gravidade global tem uma escala de 0 a 10, sendo 0 os sintomas de cGVHD nada graves e 10 os sintomas de cGVHD mais graves possíveis.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kadmon, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTS17660
  • KD025-217 (Outro identificador: Kadmon)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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