Impact van de diepte van neuromusculaire blokkade op ademhalingsmechanismen bij matige tot ernstige ARDS-patiënten
21 januari 2023 bijgewerkt door: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
De diepte van neuromusculaire blokkade is niet gerelateerd aan expiratoire transpulmonale druk en ademhalingsmechanica bij matige tot ernstige ARDS-patiënten. Een prospectieve cohortstudie
Neuromusculaire blokkade (NMB) wordt voorgesteld bij patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Het veronderstelde voordeel van deze spierverslappers zou deels in verband kunnen worden gebracht met hun effecten op de respiratoire mechanica door ventilator-geïnduceerde longletsels (VILI) te verminderen, met name het zogenaamde atelectrauma.
Hoewel monitoring in de klinische praktijk wordt aanbevolen, zijn gegevens over de diepte van NMB die nodig is voor een effectieve ontspanning van de thoracale en middenrifspieren en dus de vermindering van de elasticiteit van de borstwand schaars.
De onderzoekers veronderstelden dat volledige versus gedeeltelijke NMB de ademhalingsmechanica en de verdeling ervan kunnen wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een prospectieve studie uit om de respiratoire mechanica van patiënten met matige tot ernstige ARDS te vergelijken volgens de NMB-diepte, met behulp van een slokdarmdrukkatheter (NutriVent®, Sidam) voor beoordeling van de transpulmonale druk (PL) en gezichtstrein van vier (TOF ) voor monitoring van neuromusculaire blokkades.
De slokdarmballon is gekalibreerd volgens de recent beschreven methode om het individuele doelvolume te schatten, waarvan wordt aangenomen dat het meer adequaat is.
Elke patiënt werd op twee verschillende tijdstippen geanalyseerd: diepe NMB (TOF = 0) en gemiddelde tot lichte NMB (TOF > 0).
De mechanische ventilatieparameters waren identiek voor deze twee metingen.
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een expiratoire transpulmonale druk (PLexp) groter dan of gelijk aan 0 volgens het NMB-niveau, om het risico op regio-afhankelijke atelectase en alveolair openen/sluiten letsel (atelectrauma) te beoordelen.
Secundaire eindpunten omvatten: de impact van de diepte van NMB op andere partitieparameters van ademhalingsmechanica, en de variabiliteit van resultaten volgens het type slokdarmballonkalibratie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brittany
-
Saint-Brieuc, Brittany, Frankrijk, 22000
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De populatie omvat voornamelijk pulmonale ARDS met overwegend SARS-CoV2-pneumonie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige ARDS-patiënten met PaO2/FiO2-ratio < 150 mmHg
- Mechanische beademing, diepe sedatie en neuromusculaire blokkade met continue infusie van cisatracurium gedurende meer dan 24 uur
- Aanwezigheid van een slokdarmkatheter
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie van slokdarmkatheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Matige tot ernstige volwassen ARDS-patiënten onder mechanische ventilatie en neuromusculaire blokkade
geen tussenkomst
|
Analyse van de ademhalingsmechanica op twee momenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met expiratoire transpulmonale druk groter dan of gelijk aan 0
Tijdsspanne: op een dag
|
Percentage patiënten met expiratoire transpulmonale druk groter dan of gelijk aan 0 volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (%)
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire transpulmonale druk
Tijdsspanne: op een dag
|
Inspiratoire transpulmonale druk volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (cmH20)
|
op een dag
|
|
Compliantie van het ademhalingssysteem
Tijdsspanne: op een dag
|
Compliantie van het ademhalingssysteem volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (ml/cmH20)
|
op een dag
|
|
Borstwand elasticiteit
Tijdsspanne: op een dag
|
Borstwandelasticiteit volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (cmH2O/l)
|
op een dag
|
|
Pulmonale elasticiteit
Tijdsspanne: op een dag
|
Pulmonale elasticiteit volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (cmH2O/l)
|
op een dag
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: op een dag
|
Rijdruk volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (cmH20)
|
op een dag
|
|
Transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: op een dag
|
Transpulmonale aandrijfdruk volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (cmH20)
|
op een dag
|
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: op een dag
|
Plateaudruk volgens het niveau van neuromusculaire blokkade (cmH20)
|
op een dag
|
|
Kalibratie van de slokdarmballon
Tijdsspanne: op een dag
|
Percentage patiënten met een expiratoire transpulmonale druk groter dan of gelijk aan 0 volgens het kalibratievolume van de slokdarmballon (%)
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Alhazzani W, Belley-Cote E, Moller MH, Angus DC, Papazian L, Arabi YM, Citerio G, Connolly B, Denehy L, Fox-Robichaud A, Hough CL, Laake JH, Machado FR, Ostermann M, Piraino T, Sharif S, Szczeklik W, Young PJ, Gouskos A, Kiedrowski K, Burns KEA. Neuromuscular blockade in patients with ARDS: a rapid practice guideline. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):1977-1986. doi: 10.1007/s00134-020-06227-8. Epub 2020 Oct 26.
- Guervilly C, Bisbal M, Forel JM, Mechati M, Lehingue S, Bourenne J, Perrin G, Rambaud R, Adda M, Hraiech S, Marchi E, Roch A, Gainnier M, Papazian L. Effects of neuromuscular blockers on transpulmonary pressures in moderate to severe acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):408-418. doi: 10.1007/s00134-016-4653-4. Epub 2016 Dec 24.
- Baedorf Kassis E, Train S, MacNeil B, Loring SH, Talmor D. Monitoring of neuromuscular blockade: a comparison of train-of-four and the Campbell diagram. Intensive Care Med. 2018 Dec;44(12):2305-2306. doi: 10.1007/s00134-018-5420-5. Epub 2018 Oct 22. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00165-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .