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Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de NDX-1017

6 de setembro de 2019 atualizado por: Athira Pharma

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas (parte A) e doses ascendentes múltiplas (parte B) de NDX-1017 em jovens e idosos saudáveis assuntos

Este estudo randomizado de Fase 1, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de NDX-1017 em indivíduos jovens e idosos saudáveis ​​e idosos com amnésia leve comprometimento cognitivo (MCI), doença de Alzheimer (leve, leve a moderada ou moderada) ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares (leve, leve a moderada ou moderada).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NDX-1017 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer (AD).

Este estudo de Fase 1 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de NDX-1017 em indivíduos jovens e idosos saudáveis ​​e idosos com DA leve . O estudo contém as duas partes a seguir:

Parte A:

Um estudo de dose única ascendente (SAD) conduzido em regime de internação por 3 dias em voluntários jovens saudáveis ​​e idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino avaliados em coortes de até 7 doses para identificar a dose máxima tolerada (MTD) dentro do intervalo de dose única estudado . Até 56 indivíduos (18 a 45 anos para jovens e 60 a 85 anos para idosos) podem ser inscritos na Parte A.

Parte B:

Um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) conduzido em regime de internação por 10 dias em voluntários idosos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino (com idade entre 60 e 85 anos) ou indivíduos com comprometimento cognitivo amnéstico leve (CCL), doença de Alzheimer (leve, leve a moderado ou moderado) ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares (leve, leve a moderado ou moderado) (40 a 85 anos) em coortes de até 6 doses que se mostraram toleráveis ​​na parte SAD do estudo identificar o MTD dentro da faixa de dose múltipla estudada. Até 44 indivíduos (com idade entre 40 e 85 anos) podem ser inscritos na Parte B.

Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade dentro de 28 dias (ou 90 dias para MCI amnéstico, doença de Alzheimer ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares) antes da inscrição. Os elegíveis serão internados em uma unidade de internação para administração de produtos sob investigação, monitoramento de segurança e coleta de sangue ou urina para avaliações farmacocinéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Biotrial Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Geralmente com boa saúde
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2 na Triagem, com peso mínimo de 60 kg. (Sem limite superior de IMC para indivíduos com DA leve e MCI amnéstico)
  • Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem estar dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos do estudo. Apenas indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são elegíveis para participação.
  • [Sujeitos jovens] Sujeitos do sexo masculino devem ter entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da triagem.
  • [Somente idosos saudáveis] Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter entre 60 e 85 anos no momento da triagem

  • [CCL amnéstico e indivíduos com Alzheimer] 9. Pacientes com doença de Alzheimer, com diagnóstico confirmado de comprometimento cognitivo amnéstico leve, doença de Alzheimer (leve, leve a moderada ou moderada) ou demência mista com Alzheimer e componentes vasculares (leve, leve -a-moderado ou moderado).

    1. Pacientes virgens de tratamento recém-diagnosticados, OU,
    2. Os pacientes que estão atualmente em tratamento padrão para a doença de Alzheimer podem ser considerados para participação se não tolerarem o tratamento e/ou estiverem dispostos e clinicamente capazes de tolerar uma descontinuação, 14 dias para titulação da dose + 5x meias-vidas para washout ou 4 semanas (o que for mais longo) antes da randomização. Para esses pacientes, a janela de triagem será permitida por até 90 dias antes da randomização para avaliar a descontinuação do tratamento sintomático para a doença de Alzheimer.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Qualquer condição médica que requeira o uso crônico de medicamentos.
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  • História de ter tomado outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Admissão (Dia -1).
  • Doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da dosagem.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 90 dias antes da Admissão (Dia -1) ou cirurgia antecipada durante o estudo.
  • Fumantes
  • [Idosos saudáveis] Relataram alterações na cognição e relataram histórico de declínios na vida cotidiana no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NDX-1017
NDX-1017 será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: NDX-1017
Solução de NDX-1017 para injeção subcutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Placebo solução para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade].
Prazo: Até 20 dias
Segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas ou múltiplas de NDX-1017, conforme medido por sinais vitais e medições laboratoriais clínicas.
Até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
A Cmax será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Tempo até à concentração plasmática máxima observada (Tmax).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
O Tmax será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (Cvale).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
O Cvale será determinado a partir da última amostra de plasma antes da dose seguinte (somente MAD).
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
A AUC será determinada a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
Meia-vida (t1/2).
Prazo: Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.
t1/2 será determinado a partir de todas as amostras de plasma coletadas desde a linha de base até 48 horas após a dose.
Amostras coletadas em pontos de tempo predeterminados dentro de 48 horas após a dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Athira Pharma

Colaboradores

Biotrial Inc.
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xue Hua, PhD, Athira Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

5 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDX-1017-0101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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