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Escores de glicosaminoglicanos como biomarcadores de detecção precoce em carcinoma urotelial de bexiga

3 de abril de 2023 atualizado por: Jens Nielsen
A detecção precoce do câncer de bexiga (BCa) é considerada uma estratégia eficaz para reduzir a mortalidade pela doença. No entanto, os biomarcadores urinários atuais têm especificidade insuficiente para justificar a triagem de BCa. Os perfis de glicosaminoglicanos livres de urina (ou GAGomes) são promissores biomarcadores não invasivos do metabolismo do câncer. Neste estudo, amostras são obtidas de pacientes com BCa e controles para comparar os perfis de glicosaminoglicanos entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Department of Urology, Institute of Clinical Science, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo prospectivo de caso-controle para comparar pacientes eleitos para ressecção transuretral da bexiga (RTU) para câncer de bexiga (BCa) [casos] versus pacientes sem evidência de doença (NED) durante o acompanhamento de BCa previamente localizado [controles].

Descrição

Casos (câncer de bexiga [BCa])

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de BCa na cistoscopia, planejado para RTU

Critério de exclusão:

  • Sem diagnóstico histopatológico de BCaTa-T4 N0-2 MX-0 após RTU

Controles (sem evidência de doença [NED])

Critério de inclusão:

  • Em acompanhamento com cistoscopia após tratamento Ta-T3 N0-2 M0 BCa ou câncer urotelial do trato superior sem evidência de doença na cistoscopia por pelo menos 6 meses antes da inclusão
  • Sem história de câncer, exceto urotelial

Critério de exclusão:

  • Citologia positiva na consulta de inclusão
  • Terapia de instilação intravesical durante 6 meses antes da consulta de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de bexiga
Teste de diagnostico: Perfil de glicosaminoglicano livre
A análise do perfil de glicosaminoglicano livre (GAGome) foi realizada em um único laboratório central cego usando kits comerciais em que a concentração (em µg/mL) de 17 condroitina sulfato (CS), heparan sulfato (HS), ácido hialurônico (HA) dissacarídeos foram detectados e quantificado usando um sistema UHPLC-MS/MS.
Sem evidência de doença
Teste de diagnostico: Perfil de glicosaminoglicano livre
A análise do perfil de glicosaminoglicano livre (GAGome) foi realizada em um único laboratório central cego usando kits comerciais em que a concentração (em µg/mL) de 17 condroitina sulfato (CS), heparan sulfato (HS), ácido hialurônico (HA) dissacarídeos foram detectados e quantificado usando um sistema UHPLC-MS/MS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Curva característica operacional de área sob o recebimento (ROC) (AUC) para a classificação de BCa versus NED
Prazo: Antes da cirurgia primária para BCa; em uma visita de acompanhamento pós-cirúrgico para controles até 5 anos da cirurgia primária
Antes da cirurgia primária para BCa; em uma visita de acompanhamento pós-cirúrgico para controles até 5 anos da cirurgia primária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Nielsen

Colaboradores

Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAG-BCa-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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