Um teste de YPEG-rhGH em crianças com baixa estatura

Critério de inclusão:

1. Pré-puberal (Tanner I), com idade maior que 4 anos e menor que 10 anos para meninas e 11 anos para meninos.
2. Peso corporal: 12kg ≤ peso corporal ≤ 50kg.
3. Para crianças com baixa estatura idiopática: a) Comprimento e peso ao nascimento estavam no percentil 10 e acima dos valores normais de referência para bebês da mesma idade gestacional e sexo; b) Altura na triagem foi de 2,0 desvios padrão (DP) abaixo da altura média para idade cronológica e sexo c) Excluir outras causas, como doenças sistêmicas, outras doenças endócrinas, doenças nutricionais, anormalidades cromossômicas, displasia esquelética, distúrbios psicoemocionais, etc. foram excluídos d) pico de GH ≥10,0 ng/ml confirmado por dois testes diferentes de provocação de GH com drogas; e) Idade óssea (IA) - idade cronológica (CA) ≤1 ano.
4. Para crianças pequenas para a idade gestacional: a) comprimento e peso ao nascer estavam no percentil 10 e abaixo dos valores normais de referência para lactentes de mesma idade gestacional e sexo; b) Idade gestacional ao nascer ≥ 24 semanas; c) A altura na triagem estava abaixo de -2 DP da média para a mesma idade e sexo, e consulte o anexo 1 do protocolo para altura.
5. Para crianças com síndrome de Turner: a) Cariótipo cromossômico: 45, X; 45, X/46, XXqi; 45, X/46, XXr; 45, X/46, XX; 46, XXqi; 46, XXpi; 45, X/47, XXX; 46, XXp-; 45, X/46, XXp-; 46, XXq-; 45, x/46, XXq-; 45, X/46, XX/47, XXX, etc.; b) Tendo pelo menos uma característica física específica: Incluindo, mas não limitado a, linha fina posterior baixa, nevo de pele facial, reviravoltas no pescoço, pescoço curto, posição baixa das orelhas, mandíbula pequena, arco palatino alto, peito em escudo, espaçamento amplo dos seios, ectrópio do cotovelo, ectrópio do joelho, 4º e 5º metacarpos curtos, displasia ungueal, escoliose, ptose, estrabismo, anormalidades do sistema cardiovascular, como estenose aórtica, válvula aórtica bicúspide, hipertensão e anormalidades do sistema reprodutivo, como insuficiência gonadal primária, malformação renal, hipotireoidismo e doença do ouvido médio ; c) A altura na triagem estava abaixo da média -2DP da mesma idade e sexo, e por favor, consulte o anexo 1 do protocolo para altura.
6. Compreende e assina o formulário de consentimento informado voluntariamente pelo(s) pai(s) do sujeito e/ou tutor(es) legal(ais). E o consentimento por escrito do sujeito é necessário se o sujeito tiver 8 anos de idade ou mais).

Critério de exclusão:

1. Para crianças pequenas para gestacional: síndrome de Bloom confirmada ou suspeita.
2. Para crianças com síndrome de Turner: contendo um cromossomo Y ou um fragmento derivado de um cromossomo Y.
3. Crianças com epífise fechada.
4. Crianças com diagnóstico ou alta suspeita de deficiência de hormônio do crescimento (GHD) ou outros tipos de anormalidades de crescimento: por exemplo, síndrome de Noonan, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, etc.
5. Crianças que receberam anteriormente terapia sistêmica de promoção do crescimento, incluindo, entre outros, rhGH, inibidores de aromatase, hormônios sexuais, etc., por pelo menos 1 mês ou mais.
6. Crianças que estão recebendo ou planejam receber terapia com glicocorticoides, metilfenidato e quaisquer outros medicamentos que possam afetar o crescimento.
7. Crianças com valores anormais de função hepática e renal (ALT > 1,5 LSN, Cr > 1 LSN).
8. Concomitante com hepatite B crônica, AIDS, tuberculose e qualquer outra doença infecciosa crônica.
9. Pacientes com constituições alérgicas graves ou alérgicas ao hormônio do crescimento ou seus excipientes, como manitol, lisina, cloreto de sódio e outros ingredientes.
10. Pacientes com história prévia de malignidade ou que sofram atualmente de malignidade ativa, incluindo tumores intracranianos.
11. Pacientes com regulação anormal da glicose (incluindo glicose anormal em jejum e/ou tolerância anormal à glicose) ou diabetes.
12. Pacientes com doença mental ou com histórico familiar de doença mental.
13. Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas crônicas, como desnutrição, imunocomprometidos, asma, etc.
14. Pacientes com hipertensão intracraniana congênita.
15. Pacientes com escorregamento da epífise femoral capital (SCFE).
16. Pacientes com escoliose superior a 15°;
17. Pacientes que participaram de qualquer estudo clínico de medicamento (como sujeito) dentro de 3 meses antes da triagem e receberam uma intervenção medicamentosa
18. Pacientes que os investigadores consideraram inaptos para o estudo.