- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07417176
Registo Persistente de COVID-19 na Navarra. (PERSICOV-19)
Registo Persistente de COVID-19 na Navarra. (Persicov-19)
O objetivo deste estudo observacional é aprofundar a nossa compreensão da COVID longa, determinando a prevalência das principais complicações e sequelas de médio a longo prazo da COVID-19 na Navarra.
Serão recolhidas variáveis sociodemográficas, como idade, sexo, etnia, histórico de tabagismo e comorbilidades, bem como variáveis clínicas e de gestão da doença, como sintomas persistentes de COVID-19 aos 3 meses, tudo com o objetivo de caracterizar os doentes com COVID longa.
Todos os dados dos doentes serão recolhidos numa única visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A COVID-19 é a maior pandemia enfrentada pelo sistema de saúde pública nos últimos cem anos. As consequências a médio e longo prazo da infeção por SARS-COV-2 são atualmente desconhecidas. Estudos sobre lesões pulmonares induzidas por coronavírus em epidemias anteriores, como SARS-CoV e MERS-CoV, mostraram um aumento da morbilidade e mortalidade devido a fibrose pulmonar como consequência da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) causada por estes vírus. Também foi demonstrado que a COVID-19 é uma doença multissistémica com potencial para afetar múltiplos órgãos ou sistemas, danificados diretamente pelo vírus e/ou indiretamente por uma resposta imunitária disfuncional e/ou pelas terapias de suporte utilizadas.
O sistema de saúde está atualmente focado nos cuidados agudos desta doença, mas é necessário um acompanhamento contínuo destes doentes, uma vez que muitos continuam a ter sintomas após a fase aguda da doença, conhecida como COVID-19 persistente ou longa COVID. Longa COVID ou COVID persistente é o termo utilizado para descrever a doença em pessoas que recuperaram da doença, mas ainda relatam efeitos duradouros da infeção ou que têm sintomas por mais tempo do que seria esperado².
O estudo publicado por Carfi et al, realizado num hospital de Roma, mostrou que 9 em cada 10 doentes (87%) que tinham sido dados de alta hospitalar com COVID-19, 60 dias após a alta, ainda relatavam pelo menos um sintoma de COVID-19³.
Acreditamos que, uma vez ultrapassada esta fase de pico da epidemia, é muito importante monitorizar a evolução dos doentes que sofreram uma infeção moderada ou grave, para avaliar a presença de complicações a médio e curto prazo. Por esta razão, é necessário implementar um protocolo de cuidados coordenado para doentes diagnosticados com COVID-19 persistente ou com sequelas, envolvendo tanto os cuidados primários como hospitalares, com uma consulta monográfica específica, como tem sido feito noutros centros⁴ e conforme acordado entre a Sociedade Espanhola de Medicina Interna (SEMI) e a Sociedade Espanhola de Médicos de Cuidados Primários (SEMERGEN)⁵.
A criação de um percurso de cuidados específico para doentes com COVID persistente, juntamente com a criação de um registo destes doentes que recolha informações sobre as suas características demográficas e clínicas, permitirá determinar a prevalência de complicações nesta população e fornecerá a infraestrutura e base necessárias para a realização de futuros projetos clínicos a curto e médio prazo, destinados à prevenção e tratamento da doença COVID persistente em Navarra.
O objetivo geral deste projeto é aprofundar o nosso conhecimento sobre a doença COVID persistente no nosso meio. Este objetivo geral será realizado de acordo com os seguintes objetivos específicos:
- Estabelecer um percurso de cuidados eficaz e coordenado entre os cuidados primários e hospitalares, especificamente para doentes com COVID persistente, facilitando cuidados e acompanhamento abrangentes, evitando duplicações e sobreposições de consultas.
- Gerar um registo de doentes com COVID-19 persistente em Navarra (PersiCOV-19) através da recolha prospetiva de informação sociodemográfica, clínica e analítica sobre estes doentes.
- Descrever as características demográficas, clínicas e analíticas dos doentes com COVID persistente no nosso meio.
- Estabelecer a prevalência de diferentes sintomas, complicações e/ou sequelas a médio e longo prazo da COVID-19 em Navarra.
- Registar a utilização das diferentes opções terapêuticas utilizadas para prevenir e/ou tratar potenciais complicações.
- Analisar os possíveis fatores que condicionam a presença de certas complicações.
O plano de trabalho é o seguinte:
Registar os doentes observados em consultas externas do Serviço de Medicina Interna do Complexo Hospitalar de Navarra que tenham sido referenciados dos Cuidados Primários, do próprio Serviço de Medicina Interna do Complexo Hospitalar de Navarra ou de outros serviços.
O registo de doentes terá início em janeiro de 2021 e terminará em dezembro de 2026. Doentes avaliados pelas Equipas de Cuidados Primários (Médico de Cuidados Primários ou Enfermeiro de Gestão de Casos) que apresentem sintomas compatíveis com COVID persistente serão referenciados para a consulta de Medicina Interna.
Doentes que tenham sido avaliados em consultas externas por profissionais de outras especialidades e que apresentem sintomas compatíveis com COVID persistente serão referenciados para a consulta de Medicina Interna.
Recomenda-se que os doentes realizem os seguintes procedimentos antes da referenciação:
- um questionário de avaliação clínica (Anexo 1), que pode ser realizado por telefone e/ou presencialmente
- uma análise ao sangue incluindo hemograma completo, coagulação, PCR, ferritina, LDH, perfil hepático e renal
- uma radiografia de tórax.
Se não os tiverem, serão realizados na consulta de Medicina Interna.
Se os sintomas forem incapacitantes e impedirem o doente de realizar uma vida ativa profissional e diária, poderão ser referenciados para a consulta de Medicina Interna de forma prioritária, dentro de 3 meses.
Este estudo é um estudo observacional, descritivo, transversal, de coorte prospetiva, que incluirá doentes observados na consulta externa do serviço de Medicina Interna que tenham sido referenciados por equipas de cuidados primários ou outros serviços.
As características sociodemográficas e clínicas da população do estudo e os tratamentos recebidos serão descritos utilizando estatísticas descritivas, como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil para variáveis contínuas, dependendo da sua natureza, e frequências e percentagens para variáveis categóricas. A prevalência de certas complicações e sequelas nesta população será estimada utilizando frequências e os seus IC a 95%. Se forem feitas comparações entre doentes com certas complicações, estas serão realizadas utilizando técnicas paramétricas, como o teste t de Student, ou técnicas não paramétricas, como o teste U de Mann-Whitney, para variáveis quantitativas, e o teste do Qui-quadrado ou o teste de Fisher para variáveis qualitativas. A análise de dados será realizada utilizando programas estatísticos, como o software livre R 4.0.2 ou IBM SPSS Statistics 21.
O facto de o registo ser um estudo observacional de uma única coorte de doentes com COVID persistente (sem grupo de comparação) terá limitações, pois não será possível estabelecer fatores de risco ou possíveis causas relacionadas com o desenvolvimento de COVID persistente, e podemos encontrar vieses, como viés de seleção da amostra e viés de memória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruth García Rey, SC
- Número de telefone: +3484822163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Locais de estudo
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contato:
- Patricia Fanlo Mateo., MD, PhD
- Número de telefone: +34639668497
- E-mail: patricia.fanlo.mateo@navarra.es
-
Investigador principal:
- Patricia Fanlo Mateo, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de infeção confirmada por SARS-CoV-2
- Apresentação de sintomas que persistiram por mais de 3 meses após a infeção por SARS-CoV-2
- O paciente relata qualquer um dos sintomas listados no questionário ou lista de verificação de avaliação clínica.
Critérios de Exclusão:
- O(s) sintoma(s) referido(s) já existia(m) antes da infeção aguda por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diagnosticados com COVID longa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva as características demográficas, clínicas e analíticas dos doentes com COVID persistente no nosso contexto.
Prazo: Visita basal
|
Serão recolhidas as seguintes variáveis sociodemográficas: idade, género, etnia, historial de tabagismo e comorbilidades, e variáveis analíticas.
|
Visita basal
|
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Estabelecer a prevalência de diferentes sintomas, complicações e/ou sequelas de médio a longo prazo da COVID-19 na Navarra.
Prazo: Visita basal
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6) Diagnóstico de:
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Visita basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Fanlo Mateo, MD, PhD, Hospital Universitario de Navarra. Pamplona. Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PERSCOVCHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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