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Revelando componentes fisiológicos e psicossociais da dor com uma ferramenta de telemonitoramento baseada em inteligência artificial (pAIn-sense)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Revelando componentes fisiológicos e psicossociais da dor com uma ferramenta de telemonitoramento baseada em inteligência artificial (pAIn-sense)

O estudo pAIn-sense visa revolucionar o monitoramento e o tratamento da dor crônica, um grande problema de saúde que impacta significativamente o bem-estar psicológico e a qualidade de vida. As abordagens tradicionais ao tratamento da dor enfrentam desafios como o uso inespecífico de medicamentos e os elevados custos de saúde, e muitas vezes deixam os pacientes insatisfeitos. PAIn-sense visa compreender de forma abrangente a dor tanto do ponto de vista físico quanto emocional. Para conseguir isso, o estudo empregará técnicas avançadas de Inteligência Artificial (IA) e tecnologia de detecção vestível. O estudo tem como objetivo monitorar os pacientes continuamente, tanto durante as atividades diurnas quanto noturnas, para reunir um conjunto multidimensional de dados sobre suas condições fisiológicas, psicossociais e de dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é conhecida há muito tempo como um dos principais problemas de saúde, impactando a saúde psicológica, o funcionamento e a qualidade de vida. No entanto, seu tratamento é complexo e desafiado por uma complexa interação entre fatores biológicos, psicológicos e sociais. Os tratamentos comuns para a dor apresentam limitações médicas e tecnológicas significativas, refletidas no uso inespecífico de medicamentos e num número extremamente elevado de exames médicos que os pacientes enfrentam regularmente, com um enorme encargo de custos para o sistema de saúde. Além disso, a eficácia global do tratamento da dor é muitas vezes limitada (73% de insatisfação com o tratamento), deixando o paciente em más condições de vida. Projetar terapias direcionadas individualizadas requer a compreensão da experiência de dor multidimensional de cada sujeito, levando em consideração os aspectos físicos e emocionais envolvidos. No entanto, hoje, a medida padrão-ouro para a dor são os auto-relatos, que sofrem inerentemente de diferenças subjetivas na percepção e no relato. Os sistemas de saúde defendem a descoberta de biomarcadores e parâmetros fiáveis ​​de ensaios clínicos para a dor, a fim de promover o diagnóstico, monitorizar a progressão da dor, avaliar novos tratamentos e resposta terapêutica personalizada. No entanto, a maior parte das evidências hoje provém de ambientes hospitalares ou de laboratórios controlados. O estudo pAIn-sense visa fornecer uma abordagem radicalmente nova no monitoramento e tratamento de pacientes com dor: um novo sistema de telemonitoramento que permite compreender a natureza real da dor (emocional vs física), aproveitando o uso de técnicas avançadas de Inteligência Artificial e wearable tecnologia de detecção que coleta dados biométricos, permitindo tratamentos personalizados eficientes.

Para atingir esse objetivo, os investigadores combinarão dados reais de pacientes, tanto do ponto de vista físico quanto emocional, para caracterizar a natureza da dor dos pacientes e fornecer um tratamento contínuo personalizado.

O sistema incluirá:

  1. Sensores robóticos vestíveis (Hardware): tecnologia vestível para monitoramento fisiológico (por exemplo, condutância da pele, pressão do volume sanguíneo e frequência cardíaca, atividade)
  2. Plataforma digital (Software): aplicativo customizado que coleta avaliações psicológicas, estado psicológico, medicação, nível subjetivo de dor e qualidade do sono.
  3. Mecanismo baseado em IA: modelos avançados de IA pegam todas as informações físicas e psicológicas anteriores e as modelam para fornecer um esboço de qual é a natureza do nível de dor do sujeito.

O sistema será usado para monitorar o paciente durante as atividades normais (dia e noite) enquanto coleta informações fisiológicas, psicossociais e de dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contato:
          • Michele Hubli, PhD
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8001
        • Recrutamento
        • Neuroengineering Lab
        • Contato:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dor contínua entre 18 e 80 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nociceptiva contínua após uma lesão ou dor neuropática (aguda ou crônica)
  • Familiarizado com o uso de dispositivos eletrônicos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
  • Incapaz ou não disposto a dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Controles saudáveis
Estudo observacional sem intervenção - Monitoramento
Dor
Pacientes que sofrem de dor nociceptiva e neuropática aguda/crônica
Estudo observacional sem intervenção - Monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: Até um mês
Relatado através de uma plataforma digital de saúde pelos pacientes. O nível e sua dinâmica são monitorados diariamente. O nível de dor é registrado por meio de uma pontuação de 1 a 10 que é relatada pelos pacientes em uma plataforma digital de saúde.
Até um mês
Componentes psicossociais da experiência de dor por meio de questionários
Prazo: Até um mês
Monitorado usando tecnologia wearable e plataformas digitais de software. Questionários serão apresentados aos pacientes e incluirão ansiedade, depressão, fadiga, catastrofização da dor, sono, consciência, eficácia da dor, expectativa de tratamento
Até um mês
Componentes fisiológicos da dor e ataques de dor nos sinais fisiológicos
Prazo: Até um mês
Medido e extraído de tecnologia vestível usada continuamente. Os biomarcadores fisiológicos incluirão condutância da pele (SC), pulso de volume sanguíneo (BVP), frequência cardíaca (FC), sinais cerebrais (ressonância magnética funcional, eletroencefalograma), movimentos (acelerômetro, IMU), temperatura.
Até um mês
Fatores psicológicos e clínicos que afetam a dor
Prazo: Até um mês
Identificado por meio de questionários. As escalas são geralmente representadas com valores de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado e 10 o pior resultado.
Até um mês
Ingestão de medicamentos (taxa e horários por dia)
Prazo: Até um mês
Conforme descrito na terapia de dor constante de cada paciente ou relatado pelo paciente mediante solicitação através da plataforma. A medicação será medida em termos de taxa de medicamentos e mudanças durante os protocolos, vezes por dia de ingestão, número de vezes que um medicamento solicitado é tomado.
Até um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabilitação, fisioterapia e seus efeitos
Prazo: Até um mês
Correlação entre atendimento de reabilitação ou fisioterapia e dor
Até um mês
Sono, atividade e outros fatores diários e sua correlação com a dor
Prazo: Até um mês
Correlação entre sono, atividade e outros fatores diários com dor (medida tanto pela tecnologia vestível quanto pelo relato dos pacientes)
Até um mês
Preditores de cronificação da fase aguda
Prazo: Até um mês
Identificação e classificação de marcadores fisiológicos e psicossociais que caracterizam a transição entre dor aguda e dor crónica
Até um mês
Qualidade de vida e interferência da dor
Prazo: Até um mês
Índice de qualidade de vida feito através de questionadores e o quanto a dor interfere na qualidade de vida geral. Escalas de 0 a 10, sendo 10 resultados melhores e 0 resultados piores.
Até um mês
Capacidade de resposta à medicação
Prazo: Até um mês
Mudanças nos biomarcadores fisiológicos e na percepção da dor após a ingestão de medicamentos
Até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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