- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06044584
Revelando componentes fisiológicos e psicossociais da dor com uma ferramenta de telemonitoramento baseada em inteligência artificial (pAIn-sense)
Revelando componentes fisiológicos e psicossociais da dor com uma ferramenta de telemonitoramento baseada em inteligência artificial (pAIn-sense)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é conhecida há muito tempo como um dos principais problemas de saúde, impactando a saúde psicológica, o funcionamento e a qualidade de vida. No entanto, seu tratamento é complexo e desafiado por uma complexa interação entre fatores biológicos, psicológicos e sociais. Os tratamentos comuns para a dor apresentam limitações médicas e tecnológicas significativas, refletidas no uso inespecífico de medicamentos e num número extremamente elevado de exames médicos que os pacientes enfrentam regularmente, com um enorme encargo de custos para o sistema de saúde. Além disso, a eficácia global do tratamento da dor é muitas vezes limitada (73% de insatisfação com o tratamento), deixando o paciente em más condições de vida. Projetar terapias direcionadas individualizadas requer a compreensão da experiência de dor multidimensional de cada sujeito, levando em consideração os aspectos físicos e emocionais envolvidos. No entanto, hoje, a medida padrão-ouro para a dor são os auto-relatos, que sofrem inerentemente de diferenças subjetivas na percepção e no relato. Os sistemas de saúde defendem a descoberta de biomarcadores e parâmetros fiáveis de ensaios clínicos para a dor, a fim de promover o diagnóstico, monitorizar a progressão da dor, avaliar novos tratamentos e resposta terapêutica personalizada. No entanto, a maior parte das evidências hoje provém de ambientes hospitalares ou de laboratórios controlados. O estudo pAIn-sense visa fornecer uma abordagem radicalmente nova no monitoramento e tratamento de pacientes com dor: um novo sistema de telemonitoramento que permite compreender a natureza real da dor (emocional vs física), aproveitando o uso de técnicas avançadas de Inteligência Artificial e wearable tecnologia de detecção que coleta dados biométricos, permitindo tratamentos personalizados eficientes.
Para atingir esse objetivo, os investigadores combinarão dados reais de pacientes, tanto do ponto de vista físico quanto emocional, para caracterizar a natureza da dor dos pacientes e fornecer um tratamento contínuo personalizado.
O sistema incluirá:
- Sensores robóticos vestíveis (Hardware): tecnologia vestível para monitoramento fisiológico (por exemplo, condutância da pele, pressão do volume sanguíneo e frequência cardíaca, atividade)
- Plataforma digital (Software): aplicativo customizado que coleta avaliações psicológicas, estado psicológico, medicação, nível subjetivo de dor e qualidade do sono.
- Mecanismo baseado em IA: modelos avançados de IA pegam todas as informações físicas e psicológicas anteriores e as modelam para fornecer um esboço de qual é a natureza do nível de dor do sujeito.
O sistema será usado para monitorar o paciente durante as atividades normais (dia e noite) enquanto coleta informações fisiológicas, psicossociais e de dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Cimolato, PhD
- Número de telefone: +41 772466601
- E-mail: andrea.cimolato@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noemi Gozzi
- E-mail: noemi.gozzi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contato:
- Michele Hubli, PhD
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8001
- Recrutamento
- Neuroengineering Lab
-
Contato:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nociceptiva contínua após uma lesão ou dor neuropática (aguda ou crônica)
- Familiarizado com o uso de dispositivos eletrônicos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Incapaz ou não disposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ao controle
Controles saudáveis
|
Estudo observacional sem intervenção - Monitoramento
|
Dor
Pacientes que sofrem de dor nociceptiva e neuropática aguda/crônica
|
Estudo observacional sem intervenção - Monitoramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor
Prazo: Até um mês
|
Relatado através de uma plataforma digital de saúde pelos pacientes.
O nível e sua dinâmica são monitorados diariamente.
O nível de dor é registrado por meio de uma pontuação de 1 a 10 que é relatada pelos pacientes em uma plataforma digital de saúde.
|
Até um mês
|
Componentes psicossociais da experiência de dor por meio de questionários
Prazo: Até um mês
|
Monitorado usando tecnologia wearable e plataformas digitais de software.
Questionários serão apresentados aos pacientes e incluirão ansiedade, depressão, fadiga, catastrofização da dor, sono, consciência, eficácia da dor, expectativa de tratamento
|
Até um mês
|
Componentes fisiológicos da dor e ataques de dor nos sinais fisiológicos
Prazo: Até um mês
|
Medido e extraído de tecnologia vestível usada continuamente.
Os biomarcadores fisiológicos incluirão condutância da pele (SC), pulso de volume sanguíneo (BVP), frequência cardíaca (FC), sinais cerebrais (ressonância magnética funcional, eletroencefalograma), movimentos (acelerômetro, IMU), temperatura.
|
Até um mês
|
Fatores psicológicos e clínicos que afetam a dor
Prazo: Até um mês
|
Identificado por meio de questionários.
As escalas são geralmente representadas com valores de 0 a 10, sendo 0 o melhor resultado e 10 o pior resultado.
|
Até um mês
|
Ingestão de medicamentos (taxa e horários por dia)
Prazo: Até um mês
|
Conforme descrito na terapia de dor constante de cada paciente ou relatado pelo paciente mediante solicitação através da plataforma.
A medicação será medida em termos de taxa de medicamentos e mudanças durante os protocolos, vezes por dia de ingestão, número de vezes que um medicamento solicitado é tomado.
|
Até um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reabilitação, fisioterapia e seus efeitos
Prazo: Até um mês
|
Correlação entre atendimento de reabilitação ou fisioterapia e dor
|
Até um mês
|
Sono, atividade e outros fatores diários e sua correlação com a dor
Prazo: Até um mês
|
Correlação entre sono, atividade e outros fatores diários com dor (medida tanto pela tecnologia vestível quanto pelo relato dos pacientes)
|
Até um mês
|
Preditores de cronificação da fase aguda
Prazo: Até um mês
|
Identificação e classificação de marcadores fisiológicos e psicossociais que caracterizam a transição entre dor aguda e dor crónica
|
Até um mês
|
Qualidade de vida e interferência da dor
Prazo: Até um mês
|
Índice de qualidade de vida feito através de questionadores e o quanto a dor interfere na qualidade de vida geral.
Escalas de 0 a 10, sendo 10 resultados melhores e 0 resultados piores.
|
Até um mês
|
Capacidade de resposta à medicação
Prazo: Até um mês
|
Mudanças nos biomarcadores fisiológicos e na percepção da dor após a ingestão de medicamentos
|
Até um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lotsch J, Ultsch A. Machine learning in pain research. Pain. 2018 Apr;159(4):623-630. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001118. No abstract available.
- May M, Junghaenel DU, Ono M, Stone AA, Schneider S. Ecological Momentary Assessment Methodology in Chronic Pain Research: A Systematic Review. J Pain. 2018 Jul;19(7):699-716. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.006. Epub 2018 Jan 31.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Tracey I, Woolf CJ, Andrews NA. Composite Pain Biomarker Signatures for Objective Assessment and Effective Treatment. Neuron. 2019 Mar 6;101(5):783-800. doi: 10.1016/j.neuron.2019.02.019.
- Davis KD, Aghaeepour N, Ahn AH, Angst MS, Borsook D, Brenton A, Burczynski ME, Crean C, Edwards R, Gaudilliere B, Hergenroeder GW, Iadarola MJ, Iyengar S, Jiang Y, Kong JT, Mackey S, Saab CY, Sang CN, Scholz J, Segerdahl M, Tracey I, Veasley C, Wang J, Wager TD, Wasan AD, Pelleymounter MA. Discovery and validation of biomarkers to aid the development of safe and effective pain therapeutics: challenges and opportunities. Nat Rev Neurol. 2020 Jul;16(7):381-400. doi: 10.1038/s41582-020-0362-2. Epub 2020 Jun 15.
- Kratz AL, Ehde DM, Bombardier CH, Kalpakjian CZ, Hanks RA. Pain Acceptance Decouples the Momentary Associations Between Pain, Pain Interference, and Physical Activity in the Daily Lives of People With Chronic Pain and Spinal Cord Injury. J Pain. 2017 Mar;18(3):319-331. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Volkow ND, McLellan AT. Opioid Abuse in Chronic Pain--Misconceptions and Mitigation Strategies. N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1253-63. doi: 10.1056/NEJMra1507771. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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