Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avduking av fysiologiske og psykososiale smertekomponenter med et kunstig intelligensbasert teleovervåkingsverktøy (pAIn-sense)

17. januar 2025 oppdatert av: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Avduking av fysiologiske og psykososiale smertekomponenter med et kunstig intelligensbasert teleovervåkingsverktøy (pAIn-sense)

PAIn-sense-studien tar sikte på å revolusjonere overvåking og behandling av kroniske smerter, et stort helseproblem som har betydelig innvirkning på psykologisk velvære og livskvalitet. Tradisjonelle tilnærminger til smertebehandling møter utfordringer som uspesifikt medikamentbruk og høye helsekostnader, og de gjør ofte pasienter misfornøyde. PAIn-sense tar sikte på å forstå smerte fra både fysisk og følelsesmessig perspektiv. For å oppnå dette vil studien bruke avanserte kunstig intelligens (AI)-teknikker og bærbar sensing-teknologi. Studien tar sikte på å overvåke pasienter kontinuerlig, både under dag- og nattaktiviteter, for å samle et flerdimensjonalt sett med data om deres fysiologiske, psykososiale og smertetilstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte har lenge vært kjent som en av de største helseproblemene, og påvirker psykisk helse, funksjon og livskvalitet. Imidlertid er behandlingen kompleks og utfordres av et komplekst samspill mellom biologiske, psykologiske og sosiale faktorer. Vanlige smertebehandlinger presenterer betydelige medisinske og teknologiske begrensninger, reflektert i uspesifikk legemiddelbruk og et ekstremt høyt antall medisinske undersøkelser som pasienter møter regelmessig, med en enorm kostnadsbyrde for helsevesenet. Videre er den samlede effekten av smertebehandling ofte begrenset (73 % misnøye med behandlingen), noe som etterlater pasienten i dårlige livsforhold. Utforming av individualiserte målrettede terapier krever forståelse for hvert fags flerdimensjonale smerteopplevelse, og tar hensyn til både de fysiske og emosjonelle aspektene som er involvert. Men i dag er den gyldne standard målingen for smerte selvrapportering, som iboende lider av subjektive forskjeller i oppfatning og rapportering. Helsevesenet tar til orde for oppdagelsen av biomarkører og pålitelige kliniske endepunkter for smerte for å fremme diagnose, overvåke smerteprogresjon, vurdere nye behandlinger og personlig terapeutisk respons. Ikke desto mindre kommer det meste av beviset i dag fra døgninstitusjoner eller kontrollerte laboratoriemiljøer. PAIn-sense-studien tar sikte på å gi en radikalt ny tilnærming til overvåking og behandling av smertepasienter: et nytt telemonitoreringssystem som lar deg forstå smertens virkelige natur (emosjonell vs fysisk), utnytte bruken av avanserte kunstig intelligens-teknikker og bærbare sanseteknologi som samler inn biometriske data, og muliggjør derfor effektive personaliserte behandlinger.

For å oppnå dette målet, vil etterforskerne kombinere reelle pasientdata både fra et fysisk og emosjonelt perspektiv, for å karakterisere smertenaturen til pasienter og gi et skreddersydd kontinuum av omsorg.

Systemet vil inneholde:

  1. Robotiske bærbare sensorer (maskinvare): bærbar teknologi for fysiologisk overvåking (f.eks. hudledningsevne, blodvolumtrykk og hjertefrekvens, aktivitet)
  2. Digital plattform (Software): en tilpasset applikasjon som samler inn psykologiske vurderinger, psykologisk status, medisinering, subjektivt smertenivå og søvnkvalitet.
  3. AI-basert motor: avanserte AI-modeller tar all tidligere fysisk og psykologisk informasjon og modellerer den for å gi en oversikt over hva som er arten av smertenivået til motivet.

Systemet vil bli brukt til å overvåke pasienten under normale aktiviteter (dag og natt) mens det samles inn fysiologisk, psykososial og smerteinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Italia, 17027
        • Rekruttering
        • Unita Spinale ASL
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveits, 1950
        • Rekruttering
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Ta kontakt med:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8001
        • Rekruttering
        • Neuroengineering Lab
        • Ta kontakt med:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med pågående smerter mellom 18 og 80 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående nociseptive smerter etter en skade eller nevropatiske smerter (akutt eller kronisk)
  • Kjent til bruk av elektroniske enheter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Sunne kontroller
Annen: Ingen inngrep
Observasjonsstudie uten intervensjon - Overvåking
Smerte
Pasienter som lider av akutte/kroniske nociseptive og nevropatiske smerter
Annen: Ingen inngrep
Observasjonsstudie uten intervensjon - Overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Inntil en måned
Rapportert gjennom en digital helseplattform av pasientene. Nivået og dets dynamikk overvåkes daglig. Smertenivået registreres gjennom en skåre fra 1 til 10 som rapporteres gjennom en digital helseplattform av pasientene.
Inntil en måned
Psykososiale komponenter i smerteopplevelse gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil en måned
Overvåkes ved hjelp av bærbar teknologi og digitale programvareplattformer. Spørreskjemaer vil bli presentert for pasientene og vil inkludere angst, depresjon, tretthet, smertekatastrofer, søvn, bevissthet, smerteeffektivitet, behandlingsforventning
Inntil en måned
Fysiologiske komponenter av smerte og smerteanfall i de fysiologiske signalene
Tidsramme: Inntil en måned
Målt og utvunnet fra bærbar teknologi som bæres kontinuerlig. Fysiologiske biomarkører vil inkludere hudkonduktans (SC), blodvolumpuls (BVP), hjertefrekvens (HR), hjernesignaler (funksjonell magnetisk resonansavbildning, elektroencefalogram), bevegelser (akselerometer, IMU), temperatur.
Inntil en måned
Psykologiske og kliniske faktorer som påvirker smerte
Tidsramme: Inntil en måned
Identifisert ved hjelp av spørreskjemaer. Skalaer er vanligvis representert med verdier fra 0 til 10 med 0 beste utfall og 10 dårligste utfall.
Inntil en måned
Medisininntak (hastighet og tider per dag)
Tidsramme: Inntil en måned
Som beskrevet i hver pasients konstante smertebehandling eller rapportert av pasienten på forespørsel ved bruk av plattformen. Medisinering vil bli målt i forhold til hastighet av medisiner og endringer i løpet av protokollene, ganger per dag for inntak, antall ganger en på forespørsel tas medisinering.
Inntil en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitering, fysioterapi og deres effekt
Tidsramme: Inntil en måned
Sammenheng mellom rehabiliterings- eller fysioterapioppmøte og smerte
Inntil en måned
Søvn, aktivitet og andre daglige faktorer og deres sammenheng med smerte
Tidsramme: Inntil en måned
Korrelasjon mellom søvn, aktivitet og andre daglige faktorer med smerte (målt både fra bærbar teknologi og fra pasientrapporter)
Inntil en måned
Prediktorer for kronifisering fra akutt fase
Tidsramme: Inntil en måned
Identifikasjon og klassifisering av fysiologiske og psykososiale markører, som karakteriserer overgangen mellom akutt smerte og kronisk smerte
Inntil en måned
Livskvalitet og smerteforstyrrelser
Tidsramme: Inntil en måned
QoL-indeks gjort gjennom spørsmålsstillere og hvor mye smerte forstyrrer den generelle livskvaliteten. Skalaer fra 0 til 10, med 10 bedre utfall og 0 dårligste utfall.
Inntil en måned
Respons på medisiner
Tidsramme: Inntil en måned
Endringer i fysiologiske biomarkører og smerteoppfatning etter inntak av medisiner
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbeidspartnere

Balgrist University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere