Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Svelare le componenti del dolore fisiologico e psicosociale con uno strumento di telemonitoraggio basato sull’intelligenza artificiale (pAIn-sense)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Svelare le componenti del dolore fisiologico e psicosociale con uno strumento di telemonitoraggio basato sull’intelligenza artificiale (pAIn-sense)

Lo studio pAIn-sense mira a rivoluzionare il monitoraggio e il trattamento del dolore cronico, un grave problema di salute che ha un impatto significativo sul benessere psicologico e sulla qualità della vita. Gli approcci tradizionali alla gestione del dolore si trovano ad affrontare sfide quali l’uso non specifico di farmaci e gli elevati costi sanitari, e spesso lasciano i pazienti insoddisfatti. PAIn-sense mira a comprendere in modo completo il dolore sia dal punto di vista fisico che da quello emotivo. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio utilizzerà tecniche avanzate di intelligenza artificiale (AI) e tecnologia di rilevamento indossabile. Lo studio mira a monitorare continuamente i pazienti, durante le attività sia diurne che notturne, per raccogliere un insieme multidimensionale di dati sulle loro condizioni fisiologiche, psicosociali e di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è noto da tempo come uno dei maggiori problemi di salute, in quanto influisce sulla salute psicologica, sul funzionamento e sulla qualità della vita. Tuttavia, il suo trattamento è complesso ed è messo in discussione da una complessa interazione tra fattori biologici, psicologici e sociali. I comuni trattamenti antidolorifici presentano notevoli limitazioni mediche e tecnologiche, che si riflettono nell’uso non specifico dei farmaci e in un numero estremamente elevato di esami medici che i pazienti devono affrontare regolarmente, con un enorme onere economico per il sistema sanitario. Inoltre, l’efficacia complessiva della gestione del dolore è spesso limitata (73% di insoddisfazione per il trattamento), lasciando il paziente in pessime condizioni di vita. La progettazione di terapie mirate individualizzate richiede la comprensione dell'esperienza multidimensionale del dolore di ciascun soggetto, prendendo in considerazione sia gli aspetti fisici che quelli emotivi coinvolti. Tuttavia, oggi, la misurazione dello standard d’oro per il dolore sono le auto-valutazioni, che intrinsecamente soffrono di differenze soggettive nella percezione e nella segnalazione. I sistemi sanitari sostengono la scoperta di biomarcatori e endpoint affidabili di studi clinici sul dolore per favorire la diagnosi, monitorare la progressione del dolore, valutare nuovi trattamenti e una risposta terapeutica personalizzata. Tuttavia, la maggior parte delle prove oggi provengono da ambienti ospedalieri o da ambienti di laboratorio controllati. Lo studio pAIn-sense mira a fornire un approccio radicalmente innovativo nel monitoraggio e nel trattamento dei pazienti affetti da dolore: un nuovo sistema di telemonitoraggio che consente di comprendere la reale natura del dolore (emotivo vs fisico), sfruttando l'uso di tecniche avanzate di Intelligenza Artificiale e dispositivi indossabili tecnologia di rilevamento che raccoglie dati biometrici, consentendo quindi trattamenti personalizzati efficienti.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori combineranno i dati reali dei pazienti sia dal punto di vista fisico che emotivo, per caratterizzare la natura del dolore dei pazienti e fornire un continuum di cura su misura.

Il sistema includerà:

  1. Sensori robotici indossabili (Hardware): tecnologia indossabile per il monitoraggio fisiologico (ad esempio, conduttanza cutanea, pressione del volume sanguigno e frequenza cardiaca, attività)
  2. Piattaforma digitale (Software): un'applicazione personalizzata che raccoglie valutazioni psicologiche, stato psicologico, farmaci, livello soggettivo di dolore e qualità del sonno.
  3. Motore basato sull'intelligenza artificiale: modelli avanzati di intelligenza artificiale prendono tutte le informazioni fisiche e psicologiche precedenti e le modellano per fornire un quadro di quella che è la natura del livello di dolore del soggetto.

Il sistema verrà utilizzato per monitorare il paziente durante le normali attività (giorno e notte) raccogliendo informazioni fisiologiche, psicosociali e sul dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Italia, 17027
        • Reclutamento
        • Unita Spinale ASL
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Balgrist University Hospital
        • Contatto:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera, 1950
        • Reclutamento
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Contatto:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8001
        • Reclutamento
        • Neuroengineering Lab
        • Contatto:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore in corso tra i 18 e gli 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore nocicettivo continuo dopo un infortunio o dolore neuropatico (acuto o cronico)
  • Familiarità con l'utilizzo di dispositivi elettronici

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Controlli sani
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale senza intervento - Monitoraggio
Dolore
Pazienti affetti da dolore nocicettivo e neuropatico acuto/cronico
Altro: Nessun intervento
Studio osservazionale senza intervento - Monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a un mese
Segnalato attraverso una piattaforma sanitaria digitale dai pazienti. Il livello e la sua dinamica vengono monitorati quotidianamente. Il livello di dolore viene registrato attraverso un punteggio da 1 a 10 che viene riportato attraverso una piattaforma sanitaria digitale dai pazienti.
Fino a un mese
Componenti psicosociali dell'esperienza del dolore attraverso questionari
Lasso di tempo: Fino a un mese
Monitorato utilizzando la tecnologia indossabile e le piattaforme digitali software. Ai pazienti verranno presentati questionari che includeranno ansia, depressione, affaticamento, dolore catastrofico, sonno, consapevolezza, efficacia del dolore, aspettativa di trattamento
Fino a un mese
Componenti fisiologiche del dolore e degli attacchi di dolore nei segnali fisiologici
Lasso di tempo: Fino a un mese
Misurato ed estratto dalla tecnologia indossabile indossata continuamente. I biomarcatori fisiologici includeranno la conduttanza cutanea (SC), il polso del volume sanguigno (BVP), la frequenza cardiaca (HR), i segnali cerebrali (risonanza magnetica funzionale, elettroencefalogramma), i movimenti (accelerometro, IMU), la temperatura.
Fino a un mese
Fattori psicologici e clinici che influenzano il dolore
Lasso di tempo: Fino a un mese
Identificato utilizzando questionari. Le scale sono solitamente rappresentate con valori da 0 a 10 con 0 risultato migliore e 10 risultato peggiore.
Fino a un mese
Assunzione di farmaci (tariffa e orari al giorno)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Come descritto nella terapia del dolore costante di ciascun paziente o riportato dal paziente su richiesta utilizzando la piattaforma. I farmaci verranno misurati in termini di frequenza dei farmaci e cambiamenti durante i protocolli, tempi di assunzione giornalieri, numero di volte in cui viene assunto un farmaco su richiesta.
Fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione, fisioterapia e loro effetto
Lasso di tempo: Fino a un mese
Correlazione tra frequenza riabilitativa o fisioterapica e dolore
Fino a un mese
Sonno, attività e altri fattori quotidiani e loro correlazione con il dolore
Lasso di tempo: Fino a un mese
Correlazione tra sonno, attività e altri fattori quotidiani con il dolore (misurato sia dalla tecnologia indossabile che dal resoconto dei pazienti)
Fino a un mese
Predittori di cronicizzazione dalla fase acuta
Lasso di tempo: Fino a un mese
Identificazione e classificazione dei marcatori fisiologici e psicosociali che caratterizzano la transizione tra dolore acuto e dolore cronico
Fino a un mese
Qualità della vita e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a un mese
Indice QoL fatto attraverso gli intervistatori e quanto dolore interferisce con la qualità complessiva della vita. Scale da 0 a 10, con 10 risultati migliori e 0 risultati peggiori.
Fino a un mese
Reattività ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a un mese
Cambiamenti nei biomarcatori fisiologici e nella percezione del dolore in seguito all'assunzione di farmaci
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETH Zurich

Collaboratori

Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-01814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi