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Aufdeckung physiologischer und psychosozialer Schmerzkomponenten mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Telemonitoring-Tool (pAIn-sense)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Aufdeckung physiologischer und psychosozialer Schmerzkomponenten mit einem auf künstlicher Intelligenz basierenden Telemonitoring-Tool (pAIn-sense)

Die pAIn-sense-Studie zielt darauf ab, die Überwachung und Behandlung chronischer Schmerzen zu revolutionieren, einem großen Gesundheitsproblem, das sich erheblich auf das psychische Wohlbefinden und die Lebensqualität auswirkt. Herkömmliche Ansätze zur Schmerzbehandlung stehen vor Herausforderungen wie unspezifischem Medikamentenkonsum und hohen Gesundheitskosten und lassen die Patienten oft unzufrieden zurück. PAIn-sense zielt darauf ab, Schmerzen sowohl aus physischer als auch aus emotionaler Sicht umfassend zu verstehen. Um dies zu erreichen, werden in der Studie fortschrittliche Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) und tragbare Sensortechnologie eingesetzt. Ziel der Studie ist es, Patienten sowohl tagsüber als auch nachts kontinuierlich zu überwachen, um einen mehrdimensionalen Datensatz über ihren physiologischen, psychosozialen und Schmerzzustand zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind seit langem als eines der größten Gesundheitsprobleme bekannt und beeinträchtigen die psychische Gesundheit, die Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität. Allerdings ist ihre Behandlung komplex und wird durch ein komplexes Zusammenspiel von biologischen, psychologischen und sozialen Faktoren herausgefordert. Herkömmliche Schmerzbehandlungen weisen erhebliche medizinische und technologische Einschränkungen auf, die sich in einem unspezifischen Medikamentenkonsum und einer extrem hohen Anzahl medizinischer Untersuchungen widerspiegeln, denen sich Patienten regelmäßig unterziehen müssen, was eine enorme Kostenbelastung für das Gesundheitssystem mit sich bringt. Darüber hinaus ist die Gesamtwirksamkeit der Schmerzbehandlung oft begrenzt (73 % Unzufriedenheit mit der Behandlung), was zu einer schlechten Lebenssituation des Patienten führt. Für die Entwicklung individualisierter, zielgerichteter Therapien ist es erforderlich, die multidimensionale Schmerzerfahrung jedes Patienten zu verstehen und dabei sowohl die physischen als auch die emotionalen Aspekte zu berücksichtigen. Der goldene Standard zur Messung von Schmerzen sind heute jedoch Selbstberichte, die naturgemäß unter subjektiven Unterschieden in der Wahrnehmung und Berichterstattung leiden. Gesundheitssysteme setzen sich für die Entdeckung von Biomarkern und zuverlässigen Endpunkten klinischer Studien für Schmerzen ein, um die Diagnose zu fördern, den Schmerzverlauf zu überwachen, neue Behandlungen zu bewerten und eine personalisierte therapeutische Reaktion zu ermöglichen. Dennoch stammen die meisten Beweise heute aus stationären Einrichtungen oder kontrollierten Laborumgebungen. Die pAIn-sense-Studie zielt darauf ab, einen völlig neuen Ansatz für die Überwachung und Behandlung von Schmerzpatienten bereitzustellen: ein neuartiges Telemonitoring-System, das es ermöglicht, die wahre Natur des Schmerzes (emotional vs. körperlich) zu verstehen, indem es den Einsatz fortschrittlicher Techniken der künstlichen Intelligenz und tragbarer Geräte nutzt Sensortechnologie, die biometrische Daten sammelt und so effiziente personalisierte Behandlungen ermöglicht.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher reale Patientendaten sowohl aus physischer als auch aus emotionaler Sicht kombinieren, um die Schmerzeigenschaft der Patienten zu charakterisieren und ein maßgeschneidertes Versorgungskontinuum bereitzustellen.

Das System umfasst:

  1. Tragbare Robotersensoren (Hardware): tragbare Technologie zur physiologischen Überwachung (z. B. Hautleitfähigkeit, Blutdruck und Herzfrequenz, Aktivität)
  2. Digitale Plattform (Software): eine maßgeschneiderte Anwendung, die psychologische Beurteilungen, psychologischen Status, Medikamente, subjektives Schmerzniveau und Schlafqualität erfasst.
  3. KI-basierter Motor: Fortgeschrittene KI-Modelle nutzen alle vorherigen physischen und psychologischen Informationen und modellieren sie, um einen Überblick über die Art des Schmerzniveaus des Probanden zu geben.

Das System wird verwendet, um den Patienten bei normalen Aktivitäten (Tag und Nacht) zu überwachen und gleichzeitig physiologische, psychosoziale und Schmerzinformationen zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Italien, 17027
        • Rekrutierung
        • Unita Spinale ASL
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Rekrutierung
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Kontakt:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekrutierung
        • Neuroengineering Lab
        • Kontakt:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltenden Schmerzen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltender nozizeptiver Schmerz nach einer Verletzung oder neuropathischer Schmerz (akut oder chronisch)
  • Vertraut im Umgang mit elektronischen Geräten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie ohne Intervention – Überwachung
Schmerz
Patienten, die unter akuten/chronischen nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen leiden
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtungsstudie ohne Intervention – Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Von den Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform gemeldet. Der Füllstand und seine Dynamik werden täglich überwacht. Das Schmerzniveau wird durch einen Score von 1 bis 10 erfasst, der von den Patienten über eine digitale Gesundheitsplattform gemeldet wird.
Bis zu einem Monat
Psychosoziale Komponenten des Schmerzerlebens anhand von Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Überwacht mithilfe tragbarer Technologie und digitaler Softwareplattformen. Den Patienten werden Fragebögen vorgelegt, die Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, katastrophale Schmerzen, Schlaf, Bewusstsein, Schmerzwirksamkeit und Behandlungserwartung umfassen
Bis zu einem Monat
Physiologische Komponenten von Schmerz und Schmerzattacken in den physiologischen Signalen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Gemessen und extrahiert aus tragbarer Technologie, die kontinuierlich getragen wird. Zu den physiologischen Biomarkern gehören Hautleitfähigkeit (SC), Blutvolumenpuls (BVP), Herzfrequenz (HR), Gehirnsignale (funktionelle Magnetresonanztomographie, Elektroenzephalogramm), Bewegungen (Beschleunigungsmesser, IMU) und Temperatur.
Bis zu einem Monat
Psychologische und klinische Faktoren, die Schmerzen beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Identifiziert anhand von Fragebögen. Skalen werden normalerweise mit Werten von 0 bis 10 dargestellt, wobei 0 das beste Ergebnis und 10 das schlechteste Ergebnis sind.
Bis zu einem Monat
Medikamenteneinnahme (Rate und Zeiten pro Tag)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Wie in der Dauerschmerztherapie jedes Patienten beschrieben oder vom Patienten auf Anfrage über die Plattform gemeldet. Die Medikation wird anhand der Medikamentenrate und der Änderungen während der Protokolle, der Einnahmezeiten pro Tag und der Häufigkeit der Einnahme eines Medikaments auf Anfrage gemessen.
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehabilitation, Physiotherapie und ihre Wirkung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Zusammenhang zwischen Rehabilitations- oder Physiotherapiebesuch und Schmerzen
Bis zu einem Monat
Schlaf, Aktivität und andere tägliche Faktoren und ihre Korrelation mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Zusammenhang zwischen Schlaf, Aktivität und anderen täglichen Faktoren mit Schmerzen (gemessen sowohl anhand tragbarer Technologie als auch anhand von Patientenberichten)
Bis zu einem Monat
Prädiktoren für die Chronifizierung ab der akuten Phase
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Identifizierung und Klassifizierung physiologischer und psychosozialer Marker, die den Übergang zwischen akutem Schmerz und chronischem Schmerz charakterisieren
Bis zu einem Monat
Lebensqualität und Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Von Fragestellern erstellter Lebensqualitätsindex und wie sehr Schmerzen die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Skala von 0 bis 10, mit 10 besseren Ergebnissen und 0 schlechtesten Ergebnissen.
Bis zu einem Monat
Reaktionsfähigkeit auf Medikamente
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Veränderungen physiologischer Biomarker und Schmerzwahrnehmung nach Einnahme von Medikamenten
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETH Zurich

Mitarbeiter

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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