Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afsløring af fysiologiske og psykosociale smertekomponenter med et kunstig intelligens-baseret teleovervågningsværktøj (pAIn-sense)

17. januar 2025 opdateret af: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Afsløring af fysiologiske og psykosociale smertekomponenter med et kunstig intelligens-baseret teleovervågningsværktøj (pAIn-sense)

PAIn-sense-undersøgelsen har til formål at revolutionere overvågningen og behandlingen af ​​kroniske smerter, en stor sundhedsmæssig bekymring, som i væsentlig grad påvirker psykologisk velvære og livskvalitet. Traditionelle tilgange til smertebehandling står over for udfordringer som uspecifik medicinbrug og høje sundhedsomkostninger, og de efterlader ofte patienter utilfredse. PAIn-sense sigter mod en omfattende forståelse af smerte fra både fysiske og følelsesmæssige perspektiver. For at opnå dette vil undersøgelsen anvende avancerede kunstig intelligens (AI) teknikker og wearable sensing-teknologi. Undersøgelsen har til formål at overvåge patienter kontinuerligt, under både dag- og nataktiviteter, for at indsamle et multidimensionelt sæt data om deres fysiologiske, psykosociale og smertetilstande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter har længe været kendt som en af ​​de største sundhedsproblemer, der påvirker psykologisk sundhed, funktion og livskvalitet. Dens behandling er imidlertid kompleks og udfordres af et komplekst samspil mellem biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Almindelige smertebehandlinger frembyder betydelige medicinske og teknologiske begrænsninger, hvilket afspejles i uspecifik medicinbrug og et ekstremt højt antal lægeundersøgelser, som patienterne møder regelmæssigt, med en enorm omkostningsbyrde for sundhedssystemet. Ydermere er den samlede effekt af smertebehandling ofte begrænset (73 % utilfredshed med behandlingen), hvilket efterlader patienten i dårlige livsbetingelser. At designe individualiserede målrettede terapier kræver forståelse for hvert individs multidimensionelle smerteoplevelse under hensyntagen til både de involverede fysiske og følelsesmæssige aspekter. Men i dag er den gyldne standard-måling for smerte selvrapportering, som i sagens natur lider af subjektive forskelle i opfattelse og rapportering. Sundhedssystemer går ind for opdagelsen af ​​biomarkører og pålidelige kliniske forsøgs endepunkter for smerte for at fremme diagnose, overvåge smerteprogression, vurdere nye behandlinger og personlig terapeutisk respons. Ikke desto mindre kommer det meste af beviserne i dag fra indlæggelser eller kontrollerede laboratoriemiljøer. PAIn-sense-studiet har til formål at give en radikalt ny tilgang til overvågning og behandling af smertepatienter: et nyt telemonitoreringssystem, der gør det muligt at forstå smertens virkelige natur (emotionel vs fysisk), udnytter brugen af ​​avancerede kunstig intelligens-teknikker og bæres sanseteknologi, der indsamler biometriske data, hvilket muliggør effektive personaliserede behandlinger.

For at nå dette mål vil efterforskerne kombinere ægte patientdata både fra et fysisk og følelsesmæssigt perspektiv for at karakterisere patienternes smertenatur og give et skræddersyet kontinuum af pleje.

Systemet vil omfatte:

  1. Bærbare robotsensorer (Hardware): Bærbar teknologi til fysiologisk overvågning (f.eks. hudledningsevne, blodvolumentryk og hjertefrekvens, aktivitet)
  2. Digital platform (Software): en tilpasset applikation, der indsamler psykologiske vurderinger, psykologisk status, medicin, subjektivt smerteniveau og søvnkvalitet.
  3. AI-baseret motor: avancerede AI-modeller tager al den tidligere fysiske og psykologiske information og modellerer den for at give en oversigt over, hvad der er karakteren af ​​patientens smerteniveau.

Systemet vil blive brugt til at overvåge patienten under normale aktiviteter (dag og nat), mens der indsamles fysiologisk, psykosocial og smerteinformation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Italien, 17027
        • Rekruttering
        • Unita Spinale ASL
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz, 1950
        • Rekruttering
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Kontakt:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekruttering
        • Neuroengineering Lab
        • Kontakt:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende smerter mellem 18 og 80 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende nociceptive smerter efter en skade eller Neuropatisk smerte (akut eller kronisk)
  • Er fortrolig med brugen af ​​elektronisk udstyr

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Sund kontrol
Andet: Ingen indgriben
Observationsstudie uden intervention - Monitorering
Smerte
Patienter, der lider af akutte/kroniske nociceptive og neuropatiske smerter
Andet: Ingen indgriben
Observationsstudie uden intervention - Monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: Op til en måned
Rapporteret via en digital sundhedsplatform af patienterne. Niveauet og dets dynamik overvåges dagligt. Smerteniveauet registreres gennem en score fra 1 til 10, som rapporteres via en digital sundhedsplatform af patienterne.
Op til en måned
Psykosociale komponenter i smerteoplevelse gennem spørgeskemaer
Tidsramme: Op til en måned
Overvåget ved hjælp af bærbar teknologi og software digitale platforme. Spørgeskemaer vil blive præsenteret for patienterne og vil omfatte angst, depression, træthed, smertekatastrofer, søvn, bevidsthed, smerteeffektivitet, behandlingsforventning
Op til en måned
Fysiologiske komponenter af smerte og smerteanfald i de fysiologiske signaler
Tidsramme: Op til en måned
Målt og udvundet fra bærbar teknologi, der bæres kontinuerligt. Fysiologiske biomarkører vil omfatte hudkonduktans (SC), blodvolumen puls (BVP), hjertefrekvens (HR), hjernesignaler (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, elektroencefalogram), bevægelser (accelerometer, IMU), temperatur.
Op til en måned
Psykologiske og kliniske faktorer, der påvirker smerte
Tidsramme: Op til en måned
Identificeret ved hjælp af spørgeskemaer. Skalaer er normalt repræsenteret med værdier fra 0 til 10 med 0 bedste udfald og 10 værste udfald.
Op til en måned
Medicinindtag (hastighed og tidspunkter pr. dag)
Tidsramme: Op til en måned
Som beskrevet i hver patients konstante smertebehandling eller rapporteret af patienten på anmodning ved hjælp af platformen. Medicin vil blive målt i forhold til mængden af ​​medicin og ændringer i løbet af protokollerne, tidspunkter pr. dag for indtagelse, antal gange en efter anmodning tages.
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabilitering, fysioterapi og deres effekt
Tidsramme: Op til en måned
Sammenhæng mellem genoptræning eller fysioterapideltagelse og smerter
Op til en måned
Søvn, aktivitet og andre daglige faktorer og deres sammenhæng med smerte
Tidsramme: Op til en måned
Korrelation mellem søvn, aktivitet og andre daglige faktorer med smerte (målt både fra bærbar teknologi og fra patientrapporter)
Op til en måned
Forudsigere for kronifikation fra akut fase
Tidsramme: Op til en måned
Identifikation og klassificering af fysiologiske og psykosociale markører, der karakteriserer overgangen mellem akut smerte og kronisk smerte
Op til en måned
Livskvalitet og smerteinterferens
Tidsramme: Op til en måned
QoL-indeks lavet gennem spørgere og hvor meget smerte forstyrrer den overordnede livskvalitet. Skalaer fra 0 til 10, med 10 bedre udfald og 0 dårligste udfald.
Op til en måned
Lydhørhed over for medicin
Tidsramme: Op til en måned
Ændringer i fysiologiske biomarkører og smerteopfattelse efter indtagelse af medicin
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Samarbejdspartnere

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner