Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthulling van fysiologische en psychosociale pijncomponenten met een op kunstmatige intelligentie gebaseerd telemonitoringinstrument (pAIn-sense)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Onthulling van fysiologische en psychosociale pijncomponenten met een op kunstmatige intelligentie gebaseerd telemonitoringinstrument (pAIn-sense)

Het pAIn-sense-onderzoek heeft tot doel een revolutie teweeg te brengen in de monitoring en behandeling van chronische pijn, een groot gezondheidsprobleem dat een aanzienlijke impact heeft op het psychologische welzijn en de kwaliteit van leven. Traditionele benaderingen van pijnbestrijding worden geconfronteerd met uitdagingen zoals niet-specifiek medicijngebruik en hoge gezondheidszorgkosten, en laten patiënten vaak ontevreden achter. PAIn-sense is gericht op het volledig begrijpen van pijn vanuit zowel fysiek als emotioneel perspectief. Om dit te bereiken zal het onderzoek gebruik maken van geavanceerde kunstmatige intelligentie (AI)-technieken en draagbare detectietechnologie. Het onderzoek heeft tot doel patiënten continu te monitoren, zowel overdag als 's nachts, om een ​​multidimensionale reeks gegevens te verzamelen over hun fysiologische, psychosociale en pijnomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn staat al lang bekend als een van de grootste gezondheidsproblemen, die van invloed zijn op de psychische gezondheid, het functioneren en de kwaliteit van leven. De behandeling ervan is echter complex en wordt uitgedaagd door een complex samenspel tussen biologische, psychologische en sociale factoren. Veel voorkomende pijnbehandelingen brengen aanzienlijke medische en technologische beperkingen met zich mee, die tot uiting komen in een niet-specifiek medicijngebruik en een extreem hoog aantal medische onderzoeken waarmee patiënten regelmatig worden geconfronteerd, met een enorme kostenlast voor het gezondheidszorgsysteem tot gevolg. Bovendien is de algehele effectiviteit van pijnbestrijding vaak beperkt (73% ontevredenheid over de behandeling), waardoor de patiënt in slechte levensomstandigheden verkeert. Het ontwerpen van geïndividualiseerde, doelgerichte therapieën vereist inzicht in de multidimensionale pijnervaring van elk individu, waarbij rekening wordt gehouden met zowel de fysieke als de emotionele aspecten die daarbij betrokken zijn. Tegenwoordig bestaat de gouden standaard voor pijn echter uit zelfrapportages, die inherent lijden onder subjectieve verschillen in perceptie en rapportage. Gezondheidszorgsystemen pleiten voor de ontdekking van biomarkers en betrouwbare eindpunten van klinische onderzoeken voor pijn om de diagnose te bevorderen, de pijnprogressie te monitoren, nieuwe behandelingen te beoordelen en een gepersonaliseerde therapeutische respons te bewerkstelligen. Niettemin komt het meeste bewijsmateriaal vandaag de dag uit intramurale omgevingen of gecontroleerde laboratoriumomgevingen. Het pAIn-sense-onderzoek heeft tot doel een radicaal nieuwe aanpak te bieden bij de monitoring en behandeling van pijnpatiënten: een nieuw telemonitoringsysteem dat het mogelijk maakt de werkelijke aard van de pijn (emotioneel versus fysiek) te begrijpen, waarbij gebruik wordt gemaakt van geavanceerde kunstmatige intelligentietechnieken en draagbare sensortechnologie die biometrische gegevens verzamelt, waardoor efficiënte gepersonaliseerde behandelingen mogelijk worden.

Om dit doel te bereiken zullen de onderzoekers echte patiëntgegevens combineren, zowel vanuit fysiek als emotioneel perspectief, om de pijnaard van patiënten te karakteriseren en een op maat gemaakte zorgcontinuüm te bieden.

Het systeem omvat:

  1. Draagbare robotsensoren (hardware): draagbare technologie voor fysiologische monitoring (bijv. huidgeleiding, bloedvolumedruk en hartslag, activiteit)
  2. Digitaal platform (Software): een maatwerkapplicatie die psychologische beoordelingen, psychologische status, medicatie, subjectief pijnniveau en slaapkwaliteit verzamelt.
  3. Op AI gebaseerde engine: geavanceerde AI-modellen nemen alle voorgaande fysieke en psychologische informatie en modelleren deze om een ​​schets te geven van de aard van het pijnniveau van het onderwerp.

Het systeem zal worden gebruikt om de patiënt te monitoren tijdens normale activiteiten (dag en nacht) en tegelijkertijd fysiologische, psychosociale en pijninformatie te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Italië, 17027
        • Werving
        • Unita Spinale ASL
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Werving
        • Balgrist University Hospital
        • Contact:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Zwitserland, 1950
        • Werving
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Contact:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8001
        • Werving
        • Neuroengineering Lab
        • Contact:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aanhoudende pijn tussen 18 en 80 jaar oud

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende nociceptieve pijn na een blessure of neuropathische pijn (acuut of chronisch)
  • Bekend met het gebruik van elektronische apparaten

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc.
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde controles
Ander: Geen tussenkomst
Observationeel onderzoek zonder tussenkomst - Monitoring
Pijn
Patiënten die lijden aan acute/chronische nociceptieve en neuropathische pijn
Ander: Geen tussenkomst
Observationeel onderzoek zonder tussenkomst - Monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Tot één maand
Gerapporteerd via een digitaal gezondheidsplatform door de patiënten. Het niveau en de dynamiek ervan worden dagelijks gemonitord. Het pijnniveau wordt geregistreerd via een score van 1 tot 10 die door de patiënten wordt gerapporteerd via een digitaal gezondheidsplatform.
Tot één maand
Psychosociale componenten van pijnervaring door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: Tot één maand
Gemonitord met behulp van draagbare technologie en digitale softwareplatforms. Er zullen vragenlijsten aan de patiënten worden voorgelegd en deze zullen onder meer angst, depressie, vermoeidheid, catastrofale pijn, slaap, bewustzijn, pijneffectiviteit en behandelingsverwachting omvatten.
Tot één maand
Fysiologische componenten van pijn en pijnaanvallen in de fysiologische signalen
Tijdsspanne: Tot één maand
Gemeten en geëxtraheerd uit draagbare technologie die continu wordt gedragen. Fysiologische biomarkers omvatten huidgeleiding (SC), bloedvolumepuls (BVP), hartslag (HR), hersensignalen (functionele magnetische resonantiebeeldvorming, elektro-encefalogram), bewegingen (versnellingsmeter, IMU), temperatuur.
Tot één maand
Psychologische en klinische factoren die pijn beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot één maand
Geïdentificeerd met behulp van vragenlijsten. Schalen worden meestal weergegeven met waarden van 0 tot 10, met 0 beste uitkomst en 10 slechtste uitkomst.
Tot één maand
Medicatie-inname (snelheid en tijden per dag)
Tijdsspanne: Tot één maand
Zoals beschreven in de constante pijntherapie van elke patiënt of op verzoek door de patiënt gerapporteerd via het platform. Medicatie wordt gemeten in termen van de hoeveelheid medicijnen en veranderingen tijdens de protocollen, het aantal keren per dag van inname en het aantal keren dat een medicijn op aanvraag wordt ingenomen.
Tot één maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rehabilitatie, fysiotherapie en hun effect
Tijdsspanne: Tot één maand
Correlatie tussen revalidatie- of fysiotherapiebezoek en pijn
Tot één maand
Slaap, activiteit en andere dagelijkse factoren en hun correlatie met pijn
Tijdsspanne: Tot één maand
Correlatie tussen slaap, activiteit en andere dagelijkse factoren met pijn (gemeten zowel op basis van draagbare technologie als op basis van patiëntenrapporten)
Tot één maand
Voorspellers van chronificatie vanaf de acute fase
Tijdsspanne: Tot één maand
Identificatie en classificatie van fysiologische en psychosociale markers die de overgang tussen acute pijn en chronische pijn karakteriseren
Tot één maand
Kwaliteit van leven en pijninterferentie
Tijdsspanne: Tot één maand
Index van kwaliteit van leven gedaan door vragenstellers en hoeveel pijn de algehele kwaliteit van leven verstoort. Schaalt van 0 tot 10, met 10 een beter resultaat en 0 slechtst resultaat.
Tot één maand
Responsiviteit op medicatie
Tijdsspanne: Tot één maand
Veranderingen in fysiologische biomarkers en pijnperceptie na de inname van medicatie
Tot één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETH Zurich

Medewerkers

Balgrist University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-01814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren