Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení fyziologických a psychosociálních složek bolesti pomocí nástroje telemonitoringu založeného na umělé inteligenci (pAIn-sense)

17. ledna 2025 aktualizováno: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Odhalení fyziologických a psychosociálních složek bolesti pomocí nástroje telemonitoringu založeného na umělé inteligenci (smysl pAIn)

Cílem studie pAIn-sense je převrat v monitorování a léčbě chronické bolesti, což je hlavní zdravotní problém, který významně ovlivňuje psychickou pohodu a kvalitu života. Tradiční přístupy k léčbě bolesti čelí výzvám, jako je nespecifické užívání drog a vysoké náklady na zdravotní péči, a často zanechávají pacienty nespokojené. PAIn-sense se zaměřuje na komplexní pochopení bolesti z fyzického i emocionálního hlediska. K dosažení tohoto cíle bude studie využívat pokročilé techniky umělé inteligence (AI) a nositelnou technologii snímání. Cílem studie je kontinuálně monitorovat pacienty během denních i nočních aktivit s cílem shromáždit vícerozměrný soubor dat o jejich fyziologických, psychosociálních a bolestivých stavech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je již dlouho známá jako jeden z hlavních zdravotních problémů, který ovlivňuje psychické zdraví, fungování a kvalitu života. Jeho léčba je však složitá a je zpochybněna složitou souhrou biologických, psychologických a sociálních faktorů. Běžná léčba bolesti představuje značná lékařská a technologická omezení, která se odrážejí v nespecifickém užívání léků a extrémně vysokém počtu lékařských vyšetření, kterým pacienti pravidelně čelí, s obrovskou nákladovou zátěží pro zdravotnický systém. Kromě toho je celková účinnost léčby bolesti často omezená (73% nespokojenost s léčbou), což pacienta ponechává ve špatných životních podmínkách. Navrhování individualizovaných cílených terapií vyžaduje pochopení multidimenzionálního prožívání bolesti každého subjektu, přičemž je třeba vzít v úvahu jak fyzické, tak emocionální aspekty. Dnes je však zlatým standardem měření bolesti self-reports, které ze své podstaty trpí subjektivními rozdíly ve vnímání a podávání zpráv. Systémy zdravotní péče se zasazují o objev biomarkerů a spolehlivých koncových bodů klinických studií pro bolest, aby se podpořila diagnóza, monitorovala progrese bolesti, vyhodnotila nové způsoby léčby a personalizovaná terapeutická odpověď. Nicméně většina důkazů dnes pochází z lůžkových zařízení nebo kontrolovaného laboratorního prostředí. Cílem studie pAIn-sense je poskytnout radikálně nový přístup k monitorování a léčbě pacientů s bolestí: nový systém telemonitoringu, který umožňuje porozumět skutečné povaze bolesti (emocionální vs. fyzické), využívající využití pokročilých technik umělé inteligence a nositelné snímací technologie shromažďující biometrická data, což umožňuje efektivní personalizovanou léčbu.

K dosažení tohoto cíle zkombinují vyšetřovatelé skutečná data pacientů jak z fyzického, tak emocionálního hlediska, aby charakterizovali povahu bolesti pacientů a poskytli přizpůsobenou kontinuitu péče.

Systém bude obsahovat:

  1. Robotické nositelné senzory (hardware): nositelná technologie pro fyziologické monitorování (např. vodivost pokožky, krevní objemový tlak a srdeční frekvence, aktivita)
  2. Digitální platforma (Software): přizpůsobená aplikace, která shromažďuje psychologická hodnocení, psychologický stav, léky, subjektivní úroveň bolesti a kvalitu spánku.
  3. Motor založený na umělé inteligenci: pokročilé modely umělé inteligence berou všechny předchozí fyzické a psychologické informace a modelují je, aby poskytly přehled o povaze úrovně bolesti subjektu.

Systém bude sloužit k monitorování pacienta při běžných činnostech (ve dne i v noci) při sběru fyziologických, psychosociálních a bolestivých informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Itálie, 17027
        • Nábor
        • Unita Spinale ASL
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1950
        • Nábor
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Kontakt:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Nábor
        • Neuroengineering Lab
        • Kontakt:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající bolestí ve věku 18 až 80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající nociceptivní bolest po úrazu nebo Neuropatická bolest (akutní nebo chronická)
  • Seznámení s používáním elektronických zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Zdravé kontroly
Jiný: Žádný zásah
Observační studie bez zásahu - Monitoring
Bolest
Pacienti trpící akutní/chronickou nociceptivní a neuropatickou bolestí
Jiný: Žádný zásah
Observační studie bez zásahu - Monitoring

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Až jeden měsíc
Nahlášeno pacienty prostřednictvím digitální zdravotní platformy. Hladina a její dynamika jsou sledovány denně. Úroveň bolesti je zaznamenávána prostřednictvím skóre od 1 do 10, které pacienti hlásí prostřednictvím digitální zdravotní platformy.
Až jeden měsíc
Psychosociální složky prožívání bolesti prostřednictvím dotazníků
Časové okno: Až jeden měsíc
Monitorováno pomocí nositelných technologií a softwarových digitálních platforem. Dotazníky budou předloženy pacientům a budou zahrnovat úzkost, depresi, únavu, bolest katastrofizující, spánek, povědomí, účinnost bolesti, očekávání léčby
Až jeden měsíc
Fyziologické složky bolesti a záchvaty bolesti ve fyziologických signálech
Časové okno: Až jeden měsíc
Měřeno a extrahováno z nositelné technologie, která se nosí nepřetržitě. Fyziologické biomarkery budou zahrnovat vodivost kůže (SC), puls objemu krve (BVP), srdeční frekvenci (HR), signály mozku (funkční magnetická rezonance, elektroencefalogram), pohyby (akcelerometr, IMU), teplotu.
Až jeden měsíc
Psychologické a klinické faktory ovlivňující bolest
Časové okno: Až jeden měsíc
Identifikováno pomocí dotazníků. Stupnice jsou obvykle reprezentovány hodnotami od 0 do 10 s 0 nejlepším výsledkem a 10 nejhorším výsledkem.
Až jeden měsíc
Příjem léků (rychlost a časy za den)
Časové okno: Až jeden měsíc
Jak je popsáno v konstantní terapii bolesti každého pacienta nebo hlášené pacientem na vyžádání pomocí platformy. Medikace bude měřena z hlediska rychlosti medikace a změn během protokolů, doby užívání za den, počtu užití medikace na vyžádání.
Až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitace, fyzioterapie a jejich účinek
Časové okno: Až jeden měsíc
Korelace mezi návštěvou rehabilitace nebo fyzioterapie a bolestí
Až jeden měsíc
Spánek, aktivita a další denní faktory a jejich korelace s bolestí
Časové okno: Až jeden měsíc
Korelace mezi spánkem, aktivitou a dalšími denními faktory s bolestí (měřeno jak z nositelné technologie, tak ze zprávy pacientů)
Až jeden měsíc
Prediktory chronifikace od akutní fáze
Časové okno: Až jeden měsíc
Identifikace a klasifikace fyziologických a psychosociálních markerů, které charakterizují přechod mezi akutní bolestí a bolestí chronickou
Až jeden měsíc
Kvalita života a interference bolesti
Časové okno: Až jeden měsíc
Index QoL prováděný prostřednictvím tazatelů a jak moc bolest zasahuje do celkové kvality života. Stupnice od 0 do 10, s 10 lepším výsledkem a 0 nejhorším výsledkem.
Až jeden měsíc
Reakce na léky
Časové okno: Až jeden měsíc
Změny fyziologických biomarkerů a vnímání bolesti po příjmu léků
Až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Spolupracovníci

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit