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Revelando los componentes fisiológicos y psicosociales del dolor con una herramienta de telemonitoreo basada en inteligencia artificial (pAIn-sense)

17 de enero de 2025 actualizado por: Stanisa Raspopovic, ETH Zurich

Revelando los componentes fisiológicos y psicosociales del dolor con una herramienta de telemonitoreo basada en inteligencia artificial (pAIn-sense)

El estudio pAIn-sense tiene como objetivo revolucionar el seguimiento y el tratamiento del dolor crónico, un problema de salud importante que afecta significativamente el bienestar psicológico y la calidad de vida. Los enfoques tradicionales para el manejo del dolor enfrentan desafíos como el uso inespecífico de medicamentos y altos costos de atención médica, y a menudo dejan a los pacientes insatisfechos. PAIn-sense tiene como objetivo comprender de manera integral el dolor desde la perspectiva física y emocional. Para lograr esto, el estudio empleará técnicas avanzadas de Inteligencia Artificial (IA) y tecnología de detección portátil. El estudio tiene como objetivo monitorear a los pacientes continuamente, tanto durante las actividades diurnas como nocturnas, para recopilar un conjunto multidimensional de datos sobre sus condiciones fisiológicas, psicosociales y de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico se conoce desde hace mucho tiempo como uno de los principales problemas de salud, que afecta la salud psicológica, el funcionamiento y la calidad de vida. Sin embargo, su tratamiento es complejo y se ve desafiado por una interacción compleja entre factores biológicos, psicológicos y sociales. Los tratamientos comunes para el dolor presentan importantes limitaciones médicas y tecnológicas, que se reflejan en el uso inespecífico de medicamentos y en un número extremadamente elevado de exámenes médicos a los que se enfrentan los pacientes con regularidad, lo que supone una enorme carga económica para el sistema sanitario. Además, la eficacia general del tratamiento del dolor suele ser limitada (73% de insatisfacción con el tratamiento), lo que deja al paciente en malas condiciones de vida. Diseñar terapias dirigidas individualizadas requiere comprender la experiencia de dolor multidimensional de cada sujeto, teniendo en cuenta tanto los aspectos físicos como emocionales involucrados. Sin embargo, hoy en día, la medida estándar de oro para el dolor son los autoinformes, que inherentemente sufren de diferencias subjetivas en la percepción y la notificación. Los sistemas sanitarios abogan por el descubrimiento de biomarcadores y criterios de valoración fiables de ensayos clínicos sobre el dolor para fomentar el diagnóstico, controlar la progresión del dolor, evaluar nuevos tratamientos y una respuesta terapéutica personalizada. Sin embargo, la mayor parte de la evidencia actual proviene de entornos de pacientes hospitalizados o de entornos de laboratorio controlados. El estudio pAIn-sense tiene como objetivo proporcionar un enfoque radicalmente novedoso en el seguimiento y tratamiento de pacientes con dolor: un novedoso sistema de telemonitorización que permita comprender la naturaleza real del dolor (emocional frente a físico), aprovechando el uso de técnicas avanzadas de Inteligencia Artificial y dispositivos portátiles. tecnología de detección que recopila datos biométricos, permitiendo así tratamientos personalizados eficientes.

Para lograr este objetivo, los investigadores combinarán datos reales de pacientes tanto desde una perspectiva física como emocional, para caracterizar la naturaleza del dolor de los pacientes y proporcionar una atención continua personalizada.

El sistema incluirá:

  1. Sensores robóticos portátiles (hardware): tecnología portátil para monitoreo fisiológico (p. ej., conductancia de la piel, presión del volumen sanguíneo y frecuencia cardíaca, actividad)
  2. Plataforma digital (Software): aplicación personalizada que recopila evaluaciones psicológicas, estado psicológico, medicación, nivel de dolor subjetivo y calidad del sueño.
  3. Motor basado en IA: los modelos avanzados de IA toman toda la información física y psicológica previa y la modelan para proporcionar un esquema de cuál es la naturaleza del nivel de dolor del sujeto.

El sistema se utilizará para monitorear al paciente durante sus actividades normales (día y noche) mientras recopila información fisiológica, psicosocial y sobre el dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Savona
      • Pietra Ligure, Savona, Italia, 17027
        • Reclutamiento
        • Unita Spinale ASL
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:
          • Michele Hubli, PhD
    • Valais
      • Sion, Valais, Suiza, 1950
        • Reclutamiento
        • CRR Suva (Clinique romande de réadaptation)
        • Contacto:
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8001
        • Reclutamiento
        • Neuroengineering Lab
        • Contacto:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dolor continuo entre 18 y 80 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor nociceptivo continuo después de una lesión o dolor neuropático (agudo o crónico)
  • Familiarizado con el uso de dispositivos electrónicos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • No poder o no querer dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Controles saludables
Otro: Sin intervención
Estudio observacional sin intervención - Seguimiento
Dolor
Pacientes que padecen dolor nociceptivo y neuropático agudo/crónico.
Otro: Sin intervención
Estudio observacional sin intervención - Seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Informado a través de una plataforma de salud digital por parte de los pacientes. El nivel y su dinámica son monitoreados diariamente. El nivel de dolor se registra a través de una puntuación del 1 al 10 que los pacientes reportan a través de una plataforma de salud digital.
Hasta un mes
Componentes psicosociales de la experiencia del dolor a través de cuestionarios.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Monitoreado utilizando tecnología portátil y plataformas digitales de software. Se presentarán cuestionarios a los pacientes e incluirán ansiedad, depresión, fatiga, dolor catastrófico, sueño, conciencia, eficacia del dolor y expectativas del tratamiento.
Hasta un mes
Componentes fisiológicos del dolor y ataques de dolor en las señales fisiológicas.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Medido y extraído de tecnología portátil que se usa continuamente. Los biomarcadores fisiológicos incluirán conductancia de la piel (SC), pulso de volumen sanguíneo (BVP), frecuencia cardíaca (HR), señales cerebrales (resonancia magnética funcional, electroencefalograma), movimientos (acelerómetro, IMU) y temperatura.
Hasta un mes
Factores psicológicos y clínicos que afectan el dolor.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Identificado mediante cuestionarios. Las escalas suelen representarse con valores del 0 al 10, siendo 0 el mejor resultado y 10 el peor resultado.
Hasta un mes
Ingesta de medicamentos (tasa y veces por día)
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Según lo descrito en la terapia del dolor constante de cada paciente o informado por el paciente a pedido utilizando la plataforma. La medicación se medirá en términos de tasa de medicación y cambios durante los protocolos, veces por día de ingesta, número de veces que se toma un medicamento a pedido.
Hasta un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rehabilitación, fisioterapia y su efecto.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Correlación entre la asistencia a rehabilitación o fisioterapia y el dolor
Hasta un mes
Sueño, actividad y otros factores cotidianos y su correlación con el dolor
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Correlación entre el sueño, la actividad y otros factores diarios con el dolor (medido tanto a partir de la tecnología portátil como de los informes de los pacientes)
Hasta un mes
Predictores de cronificación desde fase aguda
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Identificación y clasificación de marcadores fisiológicos y psicosociales que caracterizan la transición entre dolor agudo y dolor crónico.
Hasta un mes
Calidad de vida e interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Índice de calidad de vida realizado a través de cuestionarios y cuánto dolor interfiere con la calidad de vida general. Escala de 0 a 10, siendo 10 mejor resultado y 0 peor resultado.
Hasta un mes
Capacidad de respuesta a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta un mes
Cambios en los biomarcadores fisiológicos y la percepción del dolor tras la ingesta de medicamentos.
Hasta un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETH Zurich

Colaboradores

Balgrist University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-01814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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