- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06044584
Раскрытие физиологических и психосоциальных компонентов боли с помощью инструмента телемониторинга на основе искусственного интеллекта (pAIn-sense)
Раскрытие физиологических и психосоциальных компонентов боли с помощью инструмента телемониторинга на основе искусственного интеллекта (pAIn-sense)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль уже давно известна как одна из основных проблем со здоровьем, влияющая на психологическое здоровье, функционирование и качество жизни. Однако его лечение сложно и затруднено сложным взаимодействием биологических, психологических и социальных факторов. Обычные методы лечения боли имеют значительные медицинские и технологические ограничения, что отражается в неспецифическом использовании лекарств и чрезвычайно большом количестве медицинских осмотров, с которыми пациенты регулярно сталкиваются, что влечет за собой огромное бремя затрат для системы здравоохранения. Более того, общая эффективность обезболивания часто ограничена (73% неудовлетворенности лечением), что приводит к плохим жизненным условиям для пациента. Разработка индивидуальной таргетной терапии требует понимания многомерного болевого опыта каждого субъекта, принимая во внимание как физические, так и эмоциональные аспекты. Однако сегодня золотым стандартом измерения боли являются самоотчеты, которые по своей сути страдают от субъективных различий в восприятии и сообщении. Системы здравоохранения выступают за открытие биомаркеров и надежных конечных точек клинических испытаний боли для облегчения диагностики, мониторинга прогрессирования боли, оценки новых методов лечения и персонализированного терапевтического ответа. Тем не менее, большая часть фактических данных сегодня поступает из стационаров или контролируемых лабораторных условий. Исследование pAIn-sense направлено на предоставление радикально нового подхода к мониторингу и лечению пациентов с болью: новая система телемониторинга, позволяющая понять истинную природу боли (эмоциональная или физическая), с использованием передовых методов искусственного интеллекта и носимых устройств. Сенсорная технология, собирающая биометрические данные, что обеспечивает эффективное персонализированное лечение.
Для достижения этой цели исследователи объединят данные реальных пациентов как с физической, так и с эмоциональной точки зрения, чтобы охарактеризовать характер боли пациентов и обеспечить индивидуальный континуум лечения.
Система будет включать в себя:
- Роботизированные носимые датчики (аппаратное обеспечение): носимая технология для физиологического мониторинга (например, проводимости кожи, объемного давления крови и частоты сердечных сокращений, активности).
- Цифровая платформа (Программное обеспечение): индивидуальное приложение, которое собирает психологические оценки, психологический статус, прием лекарств, субъективный уровень боли и качество сна.
- Механизм на основе искусственного интеллекта: продвинутые модели искусственного интеллекта берут всю предыдущую физическую и психологическую информацию и моделируют ее, чтобы получить представление о характере уровня боли субъекта.
Система будет использоваться для наблюдения за пациентом во время его обычной деятельности (днем и ночью) при сборе физиологической, психосоциальной и болевой информации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Cimolato, PhD
- Номер телефона: +41 772466601
- Электронная почта: andrea.cimolato@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noemi Gozzi
- Электронная почта: noemi.gozzi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Michele Hubli, PhD
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8001
- Рекрутинг
- Neuroengineering Lab
-
Контакт:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постоянная ноцицептивная боль после травмы или нейропатическая боль (острая или хроническая)
- Умеете пользоваться электронными устройствами
Критерий исключения:
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т. д.
- Невозможно или не желает дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Здоровые элементы управления
|
Наблюдательное исследование без вмешательства – Мониторинг
|
Боль
Пациенты, страдающие острой/хронической ноцицептивной и нейропатической болью.
|
Наблюдательное исследование без вмешательства – Мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли
Временное ограничение: До одного месяца
|
Об этом сообщили пациенты через цифровую платформу здравоохранения.
Уровень и его динамика отслеживаются ежедневно.
Уровень боли регистрируется по шкале от 1 до 10, о которой пациенты сообщают через цифровую платформу здравоохранения.
|
До одного месяца
|
Психосоциальные компоненты переживания боли через анкеты
Временное ограничение: До одного месяца
|
Мониторинг осуществляется с помощью носимых технологий и программных цифровых платформ.
Пациентам будут представлены анкеты, которые будут включать тревогу, депрессию, усталость, катастрофическую боль, сон, осведомленность, эффективность боли, ожидания лечения.
|
До одного месяца
|
Физиологические компоненты боли и болевых приступов в физиологических сигналах
Временное ограничение: До одного месяца
|
Измерено и извлечено из носимых устройств, которые носятся постоянно.
Физиологические биомаркеры будут включать проводимость кожи (SC), объем пульса крови (BVP), частоту сердечных сокращений (HR), сигналы мозга (функциональная магнитно-резонансная томография, электроэнцефалограмма), движения (акселерометр, IMU), температуру.
|
До одного месяца
|
Психологические и клинические факторы, влияющие на боль
Временное ограничение: До одного месяца
|
Выявляют с помощью анкет.
Шкалы обычно представлены значениями от 0 до 10 с 0 лучшим результатом и 10 худшим результатом.
|
До одного месяца
|
Прием лекарств (скорость и время в день)
Временное ограничение: До одного месяца
|
Как описано в терапии постоянной боли каждого пациента или сообщено пациентом по запросу с помощью платформы.
Прием лекарств будет измеряться с точки зрения частоты приема лекарств и изменений во время протоколов, количества приемов в день и количества приемов лекарств по запросу.
|
До одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реабилитация, физиотерапия и их эффект
Временное ограничение: До одного месяца
|
Корреляция между посещением реабилитации или физиотерапии и болью
|
До одного месяца
|
Сон, активность и другие ежедневные факторы и их связь с болью
Временное ограничение: До одного месяца
|
Корреляция между сном, активностью и другими ежедневными факторами и болью (измеряемая как с помощью носимых устройств, так и на основании отчетов пациентов)
|
До одного месяца
|
Предикторы хронизации в острой фазе
Временное ограничение: До одного месяца
|
Идентификация и классификация физиологических и психосоциальных маркеров, характеризующих переход от острой боли к хронической боли.
|
До одного месяца
|
Качество жизни и влияние боли
Временное ограничение: До одного месяца
|
Индекс качества жизни, полученный с помощью опросников, и насколько боль влияет на общее качество жизни.
Шкала от 0 до 10, где 10 — лучший результат, 0 — худший.
|
До одного месяца
|
Реакция на лекарства
Временное ограничение: До одного месяца
|
Изменения физиологических биомаркеров и восприятия боли после приема лекарств
|
До одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lotsch J, Ultsch A. Machine learning in pain research. Pain. 2018 Apr;159(4):623-630. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001118. No abstract available.
- May M, Junghaenel DU, Ono M, Stone AA, Schneider S. Ecological Momentary Assessment Methodology in Chronic Pain Research: A Systematic Review. J Pain. 2018 Jul;19(7):699-716. doi: 10.1016/j.jpain.2018.01.006. Epub 2018 Jan 31.
- Cohen SP, Vase L, Hooten WM. Chronic pain: an update on burden, best practices, and new advances. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2082-2097. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00393-7.
- Tracey I, Woolf CJ, Andrews NA. Composite Pain Biomarker Signatures for Objective Assessment and Effective Treatment. Neuron. 2019 Mar 6;101(5):783-800. doi: 10.1016/j.neuron.2019.02.019.
- Davis KD, Aghaeepour N, Ahn AH, Angst MS, Borsook D, Brenton A, Burczynski ME, Crean C, Edwards R, Gaudilliere B, Hergenroeder GW, Iadarola MJ, Iyengar S, Jiang Y, Kong JT, Mackey S, Saab CY, Sang CN, Scholz J, Segerdahl M, Tracey I, Veasley C, Wang J, Wager TD, Wasan AD, Pelleymounter MA. Discovery and validation of biomarkers to aid the development of safe and effective pain therapeutics: challenges and opportunities. Nat Rev Neurol. 2020 Jul;16(7):381-400. doi: 10.1038/s41582-020-0362-2. Epub 2020 Jun 15.
- Kratz AL, Ehde DM, Bombardier CH, Kalpakjian CZ, Hanks RA. Pain Acceptance Decouples the Momentary Associations Between Pain, Pain Interference, and Physical Activity in the Daily Lives of People With Chronic Pain and Spinal Cord Injury. J Pain. 2017 Mar;18(3):319-331. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.006. Epub 2016 Dec 2.
- Volkow ND, McLellan AT. Opioid Abuse in Chronic Pain--Misconceptions and Mitigation Strategies. N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1253-63. doi: 10.1056/NEJMra1507771. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никакого вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты