- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390930
Efeitos da hipóxia aguda intermitente na neuroplasticidade na EM
Investigando os efeitos da hipóxia aguda intermitente na neuroplasticidade em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a AIH tenha demonstrado potencial no aumento da neuroplasticidade em pessoas com lesão medular (LM), ela ainda precisa ser estudada extensivamente na EM. Pesquisas preliminares na população com EM demonstram que uma única sessão de AIH melhora o rendimento motor, aumentando a força muscular voluntária em até 15-20% em 60 minutos. Este estudo irá explorar mecanismos potenciais de HAI na EM usando medições da função do braço, bem como exame da excitabilidade dos motoneurônios corticospinais e espinhais.
Na última década, estudos descobriram que breves episódios de redução modesta de oxigênio (denominados AIH) podem aumentar rapidamente a plasticidade neural em pessoas com LME incompleta. A HAI ativa a via serotoninérgica, levando ao aumento da atividade dos receptores de serotonina e à síntese de proteínas relacionadas à plasticidade. Esta plasticidade manifesta-se por um rápido aumento da força muscular voluntária, que surge dentro de 60-90 minutos, tanto nos músculos dos membros inferiores como nos superiores. As ações da AIH parecem estar biologicamente ligadas a sistemas concebidos para preservar os sistemas respiratórios que são prejudicados por danos no sistema nervoso central (SNC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rachel Kravitt, OTD, OTR/L
- Número de telefone: 3122383947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Investigador principal:
- Milap Sandhu, PT, PhD
-
Contato:
- Rachel Kravitt, OTD, OTR/L
- Número de telefone: 312-238-3947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM remitente-recorrente segundo os critérios de McDonald, há mais de 5 anos
- Livre de recaídas por pelo menos 6 meses
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤7
- Força de abdução do dedo indicador <5 de acordo com a escala do Medical Research Council, ou pontuação do teste 9-Hole Peg >20 segundos em pelo menos uma mão
- Terapias modificadoras de doença estáveis por pelo menos 6 meses
- Indivíduos que tomam dalfampridina serão elegíveis se tomarem a mesma dose diária por pelo menos 2 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico (por exemplo, neuropatias periféricas ou ortopédicas) que afeta a função dos membros superiores
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24
- Pontuação da escala de Ashworth modificada >3 na articulação do cotovelo
- Hipertensão ou hipotensão não controlada (fora de 140/90 e 85/55 mmHg)
- História de epilepsia, doença pulmonar obstrutiva crônica ou apneia do sono
- Condições médicas instáveis, terapia contínua nos membros superiores ou dor musculoesquelética
- Gravidez confirmada por exame de urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AIH primeiro
Os participantes do primeiro braço serão submetidos a 2 sessões de AIH, cada uma separada por um período de eliminação de 1 semana. 1 semana depois, os participantes serão submetidos a 2 sessões de Sham AIH também separadas por um período de eliminação de 1 semana.
|
Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH.
A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados.
Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante.
Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão.
O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
Durante a AIH Sham, o participante será equipado com uma máscara facial não reinalante e receberá a intervenção da AIH.
A intervenção Sham AIH envolve ciclos respiratórios alternados.
Um ciclo envolve respirar ar muito semelhante ao ar ambiente (~21% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante.
Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão.
O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
|
Experimental: Simpatia primeiro
Os participantes deste braço serão submetidos a 2 sessões de Sham AIH, cada uma separada por um período de eliminação de 1 semana. 1 semana depois, os participantes serão submetidos a 2 sessões de AIH também separadas por um período de eliminação de 1 semana.
|
Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH.
A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados.
Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante.
Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão.
O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
Durante a AIH Sham, o participante será equipado com uma máscara facial não reinalante e receberá a intervenção da AIH.
A intervenção Sham AIH envolve ciclos respiratórios alternados.
Um ciclo envolve respirar ar muito semelhante ao ar ambiente (~21% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante.
Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão.
O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potenciais Evocados Motores (MEPs) no Primeiro Interósseo Dorsal (FDI)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 60 minutos após a intervenção.
|
Os eurodeputados serão estimulados por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), um procedimento que utiliza campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro.
|
Imediatamente antes, imediatamente depois e 60 minutos após a intervenção.
|
Mudanças no Limiar do Reflexo Espinhal
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
O limiar de reflexão espinhal será medido calculando a mudança média no comprimento do limiar registrado a partir da reentrância do tendão do bíceps.
Um motor linear será usado para impor recortes precisos dos tendões do bíceps braquial.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Limiar para detectar movimento articular passivo
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Um movimento assistido com sensação aprimorada (AMES) será usado para girar a articulação do participante.
A diferença entre os ângulos articulares de referência e correspondentes é usada para medir a sensação de posição articular.
Os investigadores apresentarão três posições de alvo, e os sujeitos realizarão correspondência ipsilateral para cada alvo 5 vezes.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Precisão da estimativa de direção do movimento articular passivo
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Um AMES será usado para girar a articulação do participante.
A diferença entre os ângulos articulares de referência e correspondentes é usada para medir a sensação de posição articular.
Os investigadores apresentarão três posições de alvo, e os sujeitos realizarão correspondência ipsilateral para cada alvo 5 vezes.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de preensão
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
O participante apertará um dinamômetro calibrado para medir a força de preensão.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Força de pinça
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
O participante apertará um medidor de pinça calibrado para medir a força de pinça.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Força de abdução do dedo indicador
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
A força de abdução do dedo indicador será medida usando uma célula de carga.
Também registraremos a atividade EMG de superfície do músculo FDI.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Teste de nove buracos
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Uma medida de destreza que envolve a colocação de 9 pinos nos orifícios correspondentes.
O tempo para conclusão é medido.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Uma avaliação cognitiva.
Usando uma chave, o participante tem 90 segundos para combinar números com determinadas figuras geométricas.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Teste de caixa e bloco
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Uma medição de destreza de 60 segundos envolvendo a transferência de pequenos blocos de madeira de uma caixa para outra separada por uma divisória.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Um sistema de classificação é aplicado à quantidade de tom sentido durante um alongamento rápido e em alta velocidade.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4. Uma pontuação mais alta indica maior grau de espasticidade.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Tarefa de correspondência de posição conjunta ipsilateral
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
A mão do participante será movida passivamente para uma posição articular alvo e depois retornada para uma posição base.
Os participantes são então solicitados a recriar o ângulo articular alvo com a mesma mão.
A diferença entre os ângulos articulares de referência e correspondentes é usada para medir a sensação de posição articular.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Isso é usado para medir quaisquer alterações na dor.
É uma escala unidimensional onde o paciente marca sua dor em uma régua de 10 cm.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10.
Quanto maior a pontuação, maior é a dor.
|
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Hipóxia
Outros números de identificação do estudo
- STU00221436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .