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Efeitos da hipóxia aguda intermitente na neuroplasticidade na EM

25 de abril de 2024 atualizado por: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Investigando os efeitos da hipóxia aguda intermitente na neuroplasticidade em pessoas com esclerose múltipla

Este estudo busca explorar as mudanças nas vias neurais e na função do braço após uma intervenção respiratória na população com esclerose múltipla (EM). A intervenção respiratória, conhecida como Hipóxia Aguda Intermitente (AIH), envolve respirar breves períodos de baixos níveis de oxigênio. A pesquisa concluiu que a AIH é uma intervenção segura e eficaz, resultando no aumento da força do tornozelo em pessoas com EM. Aqui, o estudo examina a função do braço e da mão antes e depois da AIH. A fim de compreender melhor a resposta do cérebro e da medula espinhal à AIH, os investigadores medirão a resposta muscular e os sinais enviados do cérebro para os músculos do braço antes e depois da AIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a AIH tenha demonstrado potencial no aumento da neuroplasticidade em pessoas com lesão medular (LM), ela ainda precisa ser estudada extensivamente na EM. Pesquisas preliminares na população com EM demonstram que uma única sessão de AIH melhora o rendimento motor, aumentando a força muscular voluntária em até 15-20% em 60 minutos. Este estudo irá explorar mecanismos potenciais de HAI na EM usando medições da função do braço, bem como exame da excitabilidade dos motoneurônios corticospinais e espinhais.

Na última década, estudos descobriram que breves episódios de redução modesta de oxigênio (denominados AIH) podem aumentar rapidamente a plasticidade neural em pessoas com LME incompleta. A HAI ativa a via serotoninérgica, levando ao aumento da atividade dos receptores de serotonina e à síntese de proteínas relacionadas à plasticidade. Esta plasticidade manifesta-se por um rápido aumento da força muscular voluntária, que surge dentro de 60-90 minutos, tanto nos músculos dos membros inferiores como nos superiores. As ações da AIH parecem estar biologicamente ligadas a sistemas concebidos para preservar os sistemas respiratórios que são prejudicados por danos no sistema nervoso central (SNC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Investigador principal:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM remitente-recorrente segundo os critérios de McDonald, há mais de 5 anos
  • Livre de recaídas por pelo menos 6 meses
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤7
  • Força de abdução do dedo indicador <5 de acordo com a escala do Medical Research Council, ou pontuação do teste 9-Hole Peg >20 segundos em pelo menos uma mão
  • Terapias modificadoras de doença estáveis ​​por pelo menos 6 meses
  • Indivíduos que tomam dalfampridina serão elegíveis se tomarem a mesma dose diária por pelo menos 2 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Outro diagnóstico (por exemplo, neuropatias periféricas ou ortopédicas) que afeta a função dos membros superiores
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <24
  • Pontuação da escala de Ashworth modificada >3 na articulação do cotovelo
  • Hipertensão ou hipotensão não controlada (fora de 140/90 e 85/55 mmHg)
  • História de epilepsia, doença pulmonar obstrutiva crônica ou apneia do sono
  • Condições médicas instáveis, terapia contínua nos membros superiores ou dor musculoesquelética
  • Gravidez confirmada por exame de urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIH primeiro
Os participantes do primeiro braço serão submetidos a 2 sessões de AIH, cada uma separada por um período de eliminação de 1 semana. 1 semana depois, os participantes serão submetidos a 2 sessões de Sham AIH também separadas por um período de eliminação de 1 semana.
Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH. A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados. Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante. Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão. O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
  • AIH
Durante a AIH Sham, o participante será equipado com uma máscara facial não reinalante e receberá a intervenção da AIH. A intervenção Sham AIH envolve ciclos respiratórios alternados. Um ciclo envolve respirar ar muito semelhante ao ar ambiente (~21% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante. Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão. O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
  • Simulação de AIH
Experimental: Simpatia primeiro
Os participantes deste braço serão submetidos a 2 sessões de Sham AIH, cada uma separada por um período de eliminação de 1 semana. 1 semana depois, os participantes serão submetidos a 2 sessões de AIH também separadas por um período de eliminação de 1 semana.
Durante a AIH, o participante será equipado com máscara facial não reinalante e receberá a intervenção AIH. A intervenção da AIH envolve ciclos respiratórios alternados. Um ciclo envolve respirar ar com menor concentração de oxigênio (9-10% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante. Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão. O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
  • AIH
Durante a AIH Sham, o participante será equipado com uma máscara facial não reinalante e receberá a intervenção da AIH. A intervenção Sham AIH envolve ciclos respiratórios alternados. Um ciclo envolve respirar ar muito semelhante ao ar ambiente (~21% de oxigênio) por 30 e 90 segundos, seguido pela respiração de ar ambiente normal (21% de oxigênio) por um período semelhante. Este ciclo é repetido 15 vezes em uma sessão. O oxigênio no sangue e a frequência cardíaca são monitorados durante todo o processo.
Outros nomes:
  • Simulação de AIH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais Evocados Motores (MEPs) no Primeiro Interósseo Dorsal (FDI)
Prazo: Imediatamente antes, imediatamente depois e 60 minutos após a intervenção.
Os eurodeputados serão estimulados por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), um procedimento que utiliza campos magnéticos para estimular células nervosas no cérebro.
Imediatamente antes, imediatamente depois e 60 minutos após a intervenção.
Mudanças no Limiar do Reflexo Espinhal
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
O limiar de reflexão espinhal será medido calculando a mudança média no comprimento do limiar registrado a partir da reentrância do tendão do bíceps. Um motor linear será usado para impor recortes precisos dos tendões do bíceps braquial.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Limiar para detectar movimento articular passivo
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Um movimento assistido com sensação aprimorada (AMES) será usado para girar a articulação do participante. A diferença entre os ângulos articulares de referência e correspondentes é usada para medir a sensação de posição articular. Os investigadores apresentarão três posições de alvo, e os sujeitos realizarão correspondência ipsilateral para cada alvo 5 vezes.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Precisão da estimativa de direção do movimento articular passivo
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Um AMES será usado para girar a articulação do participante. A diferença entre os ângulos articulares de referência e correspondentes é usada para medir a sensação de posição articular. Os investigadores apresentarão três posições de alvo, e os sujeitos realizarão correspondência ipsilateral para cada alvo 5 vezes.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
O participante apertará um dinamômetro calibrado para medir a força de preensão.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Força de pinça
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
O participante apertará um medidor de pinça calibrado para medir a força de pinça.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Força de abdução do dedo indicador
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
A força de abdução do dedo indicador será medida usando uma célula de carga. Também registraremos a atividade EMG de superfície do músculo FDI.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Teste de nove buracos
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Uma medida de destreza que envolve a colocação de 9 pinos nos orifícios correspondentes. O tempo para conclusão é medido.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Uma avaliação cognitiva. Usando uma chave, o participante tem 90 segundos para combinar números com determinadas figuras geométricas.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Teste de caixa e bloco
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Uma medição de destreza de 60 segundos envolvendo a transferência de pequenos blocos de madeira de uma caixa para outra separada por uma divisória.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Escala de Ashworth modificada
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Um sistema de classificação é aplicado à quantidade de tom sentido durante um alongamento rápido e em alta velocidade. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4. Uma pontuação mais alta indica maior grau de espasticidade.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Tarefa de correspondência de posição conjunta ipsilateral
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
A mão do participante será movida passivamente para uma posição articular alvo e depois retornada para uma posição base. Os participantes são então solicitados a recriar o ângulo articular alvo com a mesma mão. A diferença entre os ângulos articulares de referência e correspondentes é usada para medir a sensação de posição articular.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Isso é usado para medir quaisquer alterações na dor. É uma escala unidimensional onde o paciente marca sua dor em uma régua de 10 cm. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Quanto maior a pontuação, maior é a dor.
Imediatamente antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente não temos um plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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