- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06390930
Effecten van acute intermitterende hypoxie op neuroplasticiteit bij MS
Onderzoek naar de effecten van acute intermitterende hypoxie op neuroplasticiteit bij personen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel AIH potentie heeft getoond in het verbeteren van de neuroplasticiteit bij mensen met een dwarslaesie (SCI), moet het nog uitgebreid worden bestudeerd bij MS. Voorlopig onderzoek onder de MS-populatie toont aan dat een enkele AIH-sessie de motorische prestaties verbetert, waardoor de vrijwillige spierkracht binnen 60 minuten met maar liefst 15-20% toeneemt. Deze studie zal potentiële mechanismen van AIH bij MS onderzoeken met behulp van metingen van de armfunctie, evenals onderzoek van de prikkelbaarheid van corticospinale en spinale motoneuronen.
In het afgelopen decennium hebben onderzoeken aangetoond dat korte episoden van bescheiden zuurstofreductie (AIH genoemd) de neurale plasticiteit bij personen met onvolledige dwarslaesie snel kunnen verbeteren. AIH activeert de serotonerge route, wat leidt tot verhoogde activiteit van serotoninereceptoren en de synthese van plasticiteitsgerelateerde eiwitten. Deze plasticiteit manifesteert zich door een snelle toename van de vrijwillige spierkracht, die binnen 60-90 minuten optreedt, in de spieren van zowel de onderste als de bovenste ledematen. De werkingen van AIH lijken biologisch verbonden te zijn met systemen die ontworpen zijn om ademhalingssystemen in stand te houden die aangetast zijn door schade aan het centrale zenuwstelsel (CZS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: rachel Kravitt, OTD, OTR/L
- Telefoonnummer: 3122383947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Hoofdonderzoeker:
- Milap Sandhu, PT, PhD
-
Contact:
- Rachel Kravitt, OTD, OTR/L
- Telefoonnummer: 312-238-3947
- E-mail: rkravitt@sralab.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria, meer dan 5 jaar geleden
- Hervalvrij gedurende minimaal 6 maanden
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤7
- Abductiekracht van de wijsvinger <5 volgens de schaal van de Medical Research Council, of 9-Hole Peg Test-score >20 seconden in ten minste één hand
- Stabiele ziektemodificerende therapieën gedurende minimaal 6 maanden
- Personen die dalfampridine gebruiken, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening dezelfde dagelijkse dosis innemen
Uitsluitingscriteria:
- Een andere diagnose (bijvoorbeeld perifere neuropathieën of orthopedische aandoeningen) die de functie van de bovenste ledematen aantast
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <24
- Gemodificeerde Ashworth-schaalscore> 3 op het ellebooggewricht
- Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (buiten 140/90 en 85/55 mmHg)
- Geschiedenis van epilepsie, chronische obstructieve longziekte of slaapapneu
- Instabiele medische aandoeningen, voortdurende therapie van de bovenste ledematen of pijn aan het bewegingsapparaat
- Zwangerschap zoals bevestigd door urinetest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AIH eerst
Deelnemers aan de eerste arm ondergaan twee AIH-sessies, elk gescheiden door een wash-outperiode van één week. 1 week later ondergaan de deelnemers 2 sessies Sham AIH, eveneens gescheiden door een wash-outperiode van 1 week.
|
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie.
De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli.
Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur.
Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie.
Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
Tijdens Sham AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie.
De Sham AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli.
Eén cyclus omvat het inademen van lucht die sterk lijkt op kamerlucht (~21% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur.
Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie.
Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
|
Experimenteel: Sham eerst
Deelnemers aan deze arm ondergaan 2 sessies Sham AIH, elk gescheiden door een wash-outperiode van 1 week. 1 week later ondergaan de deelnemers 2 AIH-sessies, eveneens gescheiden door een wash-outperiode van 1 week.
|
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie.
De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli.
Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur.
Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie.
Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
Tijdens Sham AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie.
De Sham AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli.
Eén cyclus omvat het inademen van lucht die sterk lijkt op kamerlucht (~21% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur.
Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie.
Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motor Evoked Potentials (MEP’s) in First Dorsal Interosseous (FDI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 60 minuten na de interventie.
|
De EP-leden zullen worden uitgelokt door Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), een procedure waarbij magnetische velden worden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
|
Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 60 minuten na de interventie.
|
Veranderingen in de wervelkolomreflexdrempel
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De wervelkolomreflectiedrempel wordt gemeten door de gemiddelde verandering in de drempellengte te berekenen die is geregistreerd vanaf de inkeping van de bicepspees.
Er zal gebruik worden gemaakt van een lineaire motor om nauwkeurige peesindrukkingen van de biceps brachii aan te brengen.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Drempel voor het detecteren van passieve gewrichtsbewegingen
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Een geassisteerde beweging met verbeterde sensatie (AMES) zal worden gebruikt om het gewricht van de deelnemer te roteren.
Het verschil tussen de referentie- en overeenkomende gewrichtshoeken wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie te meten.
De onderzoekers zullen drie doelposities presenteren, en de proefpersonen zullen voor elk doel vijf keer ipsilaterale matching uitvoeren.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Nauwkeurigheid van richtingsschatting van passieve gewrichtsbeweging
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Er wordt een AMES gebruikt om het gewricht van de deelnemer te roteren.
Het verschil tussen de referentie- en overeenkomende gewrichtshoeken wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie te meten.
De onderzoekers zullen drie doelposities presenteren, en de proefpersonen zullen voor elk doel vijf keer ipsilaterale matching uitvoeren.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De deelnemer knijpt in een gekalibreerde rollenbank om de grijpkracht te meten.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De deelnemer knijpt op een gekalibreerde knijpmeter om de knijpkracht te meten.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Wijsvingerontvoeringskracht
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De abductiekracht van de wijsvinger wordt gemeten met behulp van een load cell.
We zullen ook oppervlakte-EMG-activiteit van de FDI-spier registreren.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Test met negen gaten
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Een behendigheidsmeting waarbij 9 pinnen in overeenkomstige gaten worden geplaatst.
De tijd om te voltooien wordt gemeten.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Een cognitiebeoordeling.
Met behulp van een sleutel heeft de deelnemer 90 seconden om getallen aan bepaalde geometrische figuren te koppelen.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Een behendigheidsmeting van 60 seconden waarbij kleine houten blokken van de ene doos naar de andere worden verplaatst, gescheiden door een scheidingswand.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Er wordt een beoordelingssysteem toegepast op de hoeveelheid toon die wordt gevoeld tijdens een snelle rek met hoge snelheid.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 4. Een hogere score duidt op een hogere mate van spasticiteit.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Ipsilaterale taak voor het matchen van gezamenlijke posities
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
De hand van de deelnemer wordt passief verplaatst naar een beoogde gewrichtspositie en vervolgens teruggebracht naar een basispositie.
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om met dezelfde hand de beoogde gewrichtshoek na te bootsen.
Het verschil tussen de referentie- en overeenkomende gewrichtshoeken wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie te meten.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Dit wordt gebruikt om eventuele veranderingen in pijn te meten.
Het is een eendimensionale schaal waarop de patiënt zijn pijn markeert op een liniaal van 10 cm.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn.
|
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Hypoxie
Andere studie-ID-nummers
- STU00221436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)GeschorstAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ingetrokken
-
Roswell Park Cancer InstituteVoltooidObesitas-gerelateerd maligne neoplasmaVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingKwaadaardig solide neoplasma | Recidiverend prostaatcarcinoom | Gelokaliseerd prostaatcarcinoom | Stadium I prostaatkanker AJCC v8 | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIA Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIB Baarmoederhalskanker FIGO 2018 | Stadium IIIA Baarmoederhalskanker FIGO... en andere voorwaardenVerenigde Staten