Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute intermitterende hypoxie op neuroplasticiteit bij MS

25 april 2024 bijgewerkt door: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Onderzoek naar de effecten van acute intermitterende hypoxie op neuroplasticiteit bij personen met multiple sclerose

Deze studie heeft tot doel veranderingen in de neurale paden en armfunctie te onderzoeken na een ademhalingsinterventie bij de multiple sclerose (MS)-populatie. De ademhalingsinterventie, bekend als acute intermitterende hypoxie (AIH), omvat het inademen van korte perioden met een laag zuurstofniveau. Uit onderzoek is gebleken dat AIH een veilige en effectieve interventie is die resulteert in een grotere enkelsterkte bij mensen met MS. Hier onderzoekt het onderzoek de arm- en handfunctie voor en na AIH. Om de reactie van de hersenen en het ruggenmerg op AIH beter te begrijpen, zullen de onderzoekers de spierrespons meten, evenals de signalen die van de hersenen naar de armspieren worden gestuurd voor en na AIH.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel AIH potentie heeft getoond in het verbeteren van de neuroplasticiteit bij mensen met een dwarslaesie (SCI), moet het nog uitgebreid worden bestudeerd bij MS. Voorlopig onderzoek onder de MS-populatie toont aan dat een enkele AIH-sessie de motorische prestaties verbetert, waardoor de vrijwillige spierkracht binnen 60 minuten met maar liefst 15-20% toeneemt. Deze studie zal potentiële mechanismen van AIH bij MS onderzoeken met behulp van metingen van de armfunctie, evenals onderzoek van de prikkelbaarheid van corticospinale en spinale motoneuronen.

In het afgelopen decennium hebben onderzoeken aangetoond dat korte episoden van bescheiden zuurstofreductie (AIH genoemd) de neurale plasticiteit bij personen met onvolledige dwarslaesie snel kunnen verbeteren. AIH activeert de serotonerge route, wat leidt tot verhoogde activiteit van serotoninereceptoren en de synthese van plasticiteitsgerelateerde eiwitten. Deze plasticiteit manifesteert zich door een snelle toename van de vrijwillige spierkracht, die binnen 60-90 minuten optreedt, in de spieren van zowel de onderste als de bovenste ledematen. De werkingen van AIH lijken biologisch verbonden te zijn met systemen die ontworpen zijn om ademhalingssystemen in stand te houden die aangetast zijn door schade aan het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria, meer dan 5 jaar geleden
  • Hervalvrij gedurende minimaal 6 maanden
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤7
  • Abductiekracht van de wijsvinger <5 volgens de schaal van de Medical Research Council, of 9-Hole Peg Test-score >20 seconden in ten minste één hand
  • Stabiele ziektemodificerende therapieën gedurende minimaal 6 maanden
  • Personen die dalfampridine gebruiken, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening dezelfde dagelijkse dosis innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere diagnose (bijvoorbeeld perifere neuropathieën of orthopedische aandoeningen) die de functie van de bovenste ledematen aantast
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score <24
  • Gemodificeerde Ashworth-schaalscore> 3 op het ellebooggewricht
  • Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (buiten 140/90 en 85/55 mmHg)
  • Geschiedenis van epilepsie, chronische obstructieve longziekte of slaapapneu
  • Instabiele medische aandoeningen, voortdurende therapie van de bovenste ledematen of pijn aan het bewegingsapparaat
  • Zwangerschap zoals bevestigd door urinetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIH eerst
Deelnemers aan de eerste arm ondergaan twee AIH-sessies, elk gescheiden door een wash-outperiode van één week. 1 week later ondergaan de deelnemers 2 sessies Sham AIH, eveneens gescheiden door een wash-outperiode van 1 week.
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie. De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli. Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie. Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
  • AIH
Tijdens Sham AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie. De Sham AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli. Eén cyclus omvat het inademen van lucht die sterk lijkt op kamerlucht (~21% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie. Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
  • Schijn AIH
Experimenteel: Sham eerst
Deelnemers aan deze arm ondergaan 2 sessies Sham AIH, elk gescheiden door een wash-outperiode van 1 week. 1 week later ondergaan de deelnemers 2 AIH-sessies, eveneens gescheiden door een wash-outperiode van 1 week.
Tijdens AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie. De AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli. Eén cyclus omvat het inademen van lucht met een lagere zuurstofconcentratie (9-10% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie. Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
  • AIH
Tijdens Sham AIH wordt de deelnemer voorzien van een non-rebreathing gezichtsmasker en voorzien van de AIH-interventie. De Sham AIH-interventie omvat afwisselende ademhalingscycli. Eén cyclus omvat het inademen van lucht die sterk lijkt op kamerlucht (~21% zuurstof) gedurende 30 en 90 seconden, gevolgd door het inademen van normale kamerlucht (21% zuurstof) gedurende een vergelijkbare duur. Deze cyclus wordt 15 keer herhaald in één sessie. Bloedzuurstof en hartslag worden voortdurend gecontroleerd.
Andere namen:
  • Schijn AIH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Evoked Potentials (MEP’s) in First Dorsal Interosseous (FDI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 60 minuten na de interventie.
De EP-leden zullen worden uitgelokt door Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), een procedure waarbij magnetische velden worden gebruikt om zenuwcellen in de hersenen te stimuleren.
Onmiddellijk vóór, onmiddellijk na en 60 minuten na de interventie.
Veranderingen in de wervelkolomreflexdrempel
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
De wervelkolomreflectiedrempel wordt gemeten door de gemiddelde verandering in de drempellengte te berekenen die is geregistreerd vanaf de inkeping van de bicepspees. Er zal gebruik worden gemaakt van een lineaire motor om nauwkeurige peesindrukkingen van de biceps brachii aan te brengen.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Drempel voor het detecteren van passieve gewrichtsbewegingen
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Een geassisteerde beweging met verbeterde sensatie (AMES) zal worden gebruikt om het gewricht van de deelnemer te roteren. Het verschil tussen de referentie- en overeenkomende gewrichtshoeken wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie te meten. De onderzoekers zullen drie doelposities presenteren, en de proefpersonen zullen voor elk doel vijf keer ipsilaterale matching uitvoeren.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Nauwkeurigheid van richtingsschatting van passieve gewrichtsbeweging
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Er wordt een AMES gebruikt om het gewricht van de deelnemer te roteren. Het verschil tussen de referentie- en overeenkomende gewrichtshoeken wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie te meten. De onderzoekers zullen drie doelposities presenteren, en de proefpersonen zullen voor elk doel vijf keer ipsilaterale matching uitvoeren.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
De deelnemer knijpt in een gekalibreerde rollenbank om de grijpkracht te meten.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Knijpsterkte
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
De deelnemer knijpt op een gekalibreerde knijpmeter om de knijpkracht te meten.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Wijsvingerontvoeringskracht
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
De abductiekracht van de wijsvinger wordt gemeten met behulp van een load cell. We zullen ook oppervlakte-EMG-activiteit van de FDI-spier registreren.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Test met negen gaten
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Een behendigheidsmeting waarbij 9 pinnen in overeenkomstige gaten worden geplaatst. De tijd om te voltooien wordt gemeten.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Een cognitiebeoordeling. Met behulp van een sleutel heeft de deelnemer 90 seconden om getallen aan bepaalde geometrische figuren te koppelen.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Box- en bloktest
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Een behendigheidsmeting van 60 seconden waarbij kleine houten blokken van de ene doos naar de andere worden verplaatst, gescheiden door een scheidingswand.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Er wordt een beoordelingssysteem toegepast op de hoeveelheid toon die wordt gevoeld tijdens een snelle rek met hoge snelheid. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 4. Een hogere score duidt op een hogere mate van spasticiteit.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Ipsilaterale taak voor het matchen van gezamenlijke posities
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
De hand van de deelnemer wordt passief verplaatst naar een beoogde gewrichtspositie en vervolgens teruggebracht naar een basispositie. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om met dezelfde hand de beoogde gewrichtshoek na te bootsen. Het verschil tussen de referentie- en overeenkomende gewrichtshoeken wordt gebruikt om het gevoel van de gewrichtspositie te meten.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Visueel analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.
Dit wordt gebruikt om eventuele veranderingen in pijn te meten. Het is een eendimensionale schaal waarop de patiënt zijn pijn markeert op een liniaal van 10 cm. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn.
Direct vóór de interventie en onmiddellijk na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben momenteel geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie

3
Abonneren