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急性间歇性缺氧对多发性硬化症神经可塑性的影响

2024年4月25日 更新者：Milap Sandhu、Shirley Ryan AbilityLab

研究急性间歇性缺氧对多发性硬化症患者神经可塑性的影响

本研究旨在探索多发性硬化症 (MS) 人群接受呼吸干预后神经通路和手臂功能的变化。 呼吸干预被称为急性间歇性缺氧（AIH），涉及短暂的低氧呼吸。 研究发现 AIH 是一种安全有效的干预措施，可增强多发性硬化症患者的脚踝力量。 在这里，该研究检查了 AIH 前后手臂和手的功能。 为了更好地了解大脑和脊髓对 AIH 的反应，研究人员将测量 AIH 前后的肌肉反应以及从大脑发送到手臂肌肉的信号。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

虽然 AIH 已显示出增强脊髓损伤 (SCI) 患者神经可塑性的潜力，但尚未在多发性硬化症中进行广泛研究。 对 MS 人群的初步研究表明，单次 AIH 可以增强运动输出，在 60 分钟内将随意肌力量增加 15-20%。 本研究将通过测量手臂功能以及检查皮质脊髓和脊髓运动神经元兴奋性来探讨多发性硬化症中 AIH 的潜在机制。

过去十年中，研究发现短暂的适度缺氧（称为 AIH）可以迅速增强不完全 SCI 患者的神经可塑性。 AIH 激活血清素能途径，导致血清素受体活性增加和可塑性相关蛋白的合成。 这种可塑性表现为下肢和上肢肌肉在 60-90 分钟内出现的随意肌力量的快速增加。 AIH 的作用似乎与旨在保护因中枢神经系统 (CNS) 受损而受损的呼吸系统的系统存在生物学联系。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 首席研究员：
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 5 年前根据 McDonald 标准诊断复发缓解型多发性硬化症
  • 至少 6 个月无复发
  • 扩展残疾状态量表 (EDSS) ≤7
  • 根据医学研究委员会量表，食指外展强度 <5，或至少一只手的 9 孔钉测试分数 >20 秒
  • 稳定的疾病修饰治疗至少 6 个月
  • 如果在筛选前至少 2 个月服用相同的每日剂量，则服用达芬吡啶的个人将符合资格

排除标准：

  • 影响上肢功能的其他诊断（例如周围神经病或骨科）
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <24
  • 肘关节改良 Ashworth 量表评分 >3
  • 未控制的高血压或低血压（140/90 和 85/55 mmHg 之外）
  • 有癫痫、慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停病史
  • 不稳定的医疗状况、正在进行的上肢治疗或肌肉骨骼疼痛
  • 通过尿液检查确认怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先是AIH
第一组的参与者将接受 2 次 AIH，每次间隔 1 周的冲洗期。 1 周后，参与者将接受 2 次 Sham AIH，中间间隔 1 周的冲洗期。
其他：急性间歇性缺氧
在 AIH 期间，参与者将配备非重复呼吸面罩，并接受 AIH 干预。 AIH 干预涉及交替呼吸周期。 一个周期包括呼吸较低氧气浓度（9-10% 氧气）的空气 30 到 90 秒，然后呼吸正常室内空气（21% 氧气）相似的时间。 这一循环在一个疗程中重复 15 次。 全程监测血氧和心率。
其他名称：
  • AIH
其他：假急性间歇性缺氧
在 Sham AIH 期间，参与者将配备非重复呼吸面罩，并接受 AIH 干预。 Sham AIH 干预涉及交替呼吸周期。 一个周期包括呼吸与室内空气非常相似的空气（约 21% 氧气）30 到 90 秒，然后呼吸正常的室内空气（约 21% 氧气）相似的时间。 这一循环在一个疗程中重复 15 次。 全程监测血氧和心率。
其他名称：
  • 假艾希
实验性的：假第一
该组的参与者将接受 2 次 Sham AIH，每次间隔 1 周的冲洗期。 1 周后，参与者将接受 2 次 AIH，中间间隔 1 周的冲洗期。
其他：急性间歇性缺氧
在 AIH 期间，参与者将配备非重复呼吸面罩，并接受 AIH 干预。 AIH 干预涉及交替呼吸周期。 一个周期包括呼吸较低氧气浓度（9-10% 氧气）的空气 30 到 90 秒，然后呼吸正常室内空气（21% 氧气）相似的时间。 这一循环在一个疗程中重复 15 次。 全程监测血氧和心率。
其他名称：
  • AIH
其他：假急性间歇性缺氧
在 Sham AIH 期间，参与者将配备非重复呼吸面罩，并接受 AIH 干预。 Sham AIH 干预涉及交替呼吸周期。 一个周期包括呼吸与室内空气非常相似的空气（约 21% 氧气）30 到 90 秒，然后呼吸正常的室内空气（约 21% 氧气）相似的时间。 这一循环在一个疗程中重复 15 次。 全程监测血氧和心率。
其他名称：
  • 假艾希

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一背侧骨间 (FDI) 运动诱发电位 (MEP)
大体时间：干预前、干预后立即和干预后 60 分钟。
MEP 将由经颅磁刺激 (TMS) 引起，这是一种使用磁场刺激大脑神经细胞的程序。
干预前、干预后立即和干预后 60 分钟。
脊髓反射阈值的变化
大体时间：干预前和干预后。
通过计算从二头肌腱压痕记录的阈值长度的平均变化来测量脊柱反射阈值。 线性电机将用于对肱二头肌施加精确的肌腱压痕。
干预前和干预后。
检测被动关节运动的阈值
大体时间：干预前和干预后。
具有增强感觉的辅助运动（AMES）将用于旋转参与者的关节。 参考关节角度和匹配关节角度之间的差异用于测量关节位置感。 研究者将呈现三个目标位置，受试者对每个目标进行同侧匹配 5 次。
干预前和干预后。
被动关节运动方向估计的准确性
大体时间：干预前和干预后。
AMES 将用于旋转参与者的关节。 参考关节角度和匹配关节角度之间的差异用于测量关节位置感。 研究者将呈现三个目标位置，受试者对每个目标进行同侧匹配 5 次。
干预前和干预后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：干预前和干预后。
参与者将挤压校准的测力计来测量握力。
干预前和干预后。
捏力
大体时间：干预前和干预后。
参与者将捏住校准的捏力计来测量捏力。
干预前和干预后。
食指外展力
大体时间：干预前和干预后。
将使用称重传感器测量食指外展力。 我们还将记录 FDI 肌肉的表面肌电图活动。
干预前和干预后。
九孔钉测试
大体时间：干预前和干预后。
灵巧度测量涉及将 9 个钉子放入相应的孔中。 测量完成时间。
干预前和干预后。
符号数字模式测试
大体时间：干预前和干预后。
认知评估。 使用钥匙，参与者有 90 秒的时间将数字与给定的几何图形相匹配。
干预前和干预后。
盒式和块式测试
大体时间：干预前和干预后。
一项 60 秒的灵巧度测量，涉及将小木块从一个盒子转移到由隔板隔开的另一个盒子。
干预前和干预后。
改良阿什沃斯量表
大体时间：干预前和干预后。
分级系统应用于快速高速拉伸期间感受到的音调量。 最小值为 0，最大值为 4。分数越高表示痉挛程度越高。
干预前和干预后。
同侧关节位置匹配任务
大体时间：干预前和干预后。
参与者的手将被动地移动到目标关节位置，然后返回到基本位置。 然后要求参与者用同一只手重新创建目标关节角度。 参考关节角度和匹配关节角度之间的差异用于测量关节位置感。
干预前和干预后。
视觉模拟疼痛量表
大体时间：干预前和干预后。
这用于测量疼痛的任何变化。 它是一种一维量表，患者可以在 10 厘米的尺子上标记他们的疼痛。 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高，疼痛越大。
干预前和干预后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shirley Ryan AbilityLab

合作者

National Multiple Sclerosis Society

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月25日

首次发布 (实际的)

2024年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00221436

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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