Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej przerywanej hipoksji na neuroplastyczność w stwardnieniu rozsianym

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Badanie wpływu ostrej, przerywanej hipoksji na neuroplastyczność u osób chorych na stwardnienie rozsiane

Celem tego badania jest zbadanie zmian w ścieżkach nerwowych i funkcjonowaniu ramion po interwencji oddechowej u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Interwencja oddechowa, znana jako ostra przerywana hipoksja (AIH), polega na oddychaniu krótkimi napadami przy niskim poziomie tlenu. Badania wykazały, że AIH jest bezpieczną i skuteczną interwencją skutkującą zwiększoną wytrzymałością kostki u osób ze stwardnieniem rozsianym. W tym badaniu oceniano funkcję ramion i dłoni przed i po AIH. Aby lepiej zrozumieć reakcję mózgu i rdzenia kręgowego na AIH, badacze będą mierzyć reakcję mięśni oraz sygnały wysyłane z mózgu do mięśni ramion przed i po AIH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż AIH wykazał potencjał w zwiększaniu neuroplastyczności u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI), należy go jeszcze szczegółowo zbadać w przypadku stwardnienia rozsianego. Wstępne badania w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym pokazują, że pojedyncza sesja AIH zwiększa wydajność motoryczną, zwiększając dobrowolną siłę mięśni aż o 15-20% w ciągu 60 minut. W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne mechanizmy AIH w stwardnieniu rozsianym, wykorzystując pomiary funkcji ramion, a także badanie pobudliwości neuronu ruchowego korowo-rdzeniowego i rdzeniowego.

Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały, że krótkie epizody umiarkowanej redukcji tlenu (zwane AIH) mogą szybko zwiększyć plastyczność nerwową u osób po niepełnym SCI. AIH aktywuje szlak serotoninergiczny, prowadząc do wzmożonej aktywności receptorów serotoninowych i syntezy białek związanych z plastycznością. Plastyczność ta objawia się szybkim wzrostem dobrowolnej siły mięśni, pojawiającym się w ciągu 60-90 minut, zarówno w mięśniach kończyn dolnych, jak i górnych. Działania AIH wydają się być biologicznie powiązane z systemami zaprojektowanymi w celu ochrony układu oddechowego, który jest uszkodzony w wyniku uszkodzenia centralnego układu nerwowego (OUN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Główny śledczy:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda ponad 5 lat temu
  • Brak nawrotów przez co najmniej 6 miesięcy
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≤7
  • Siła odwodzenia palca wskazującego <5 według skali Medical Research Council lub wynik testu 9-Hole Peg Test >20 sekund w co najmniej jednej ręce
  • Stabilne terapie modyfikujące przebieg choroby przez co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby przyjmujące dalfamprydynę będą się kwalifikować, jeśli przyjmą tę samą dawkę dzienną przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Inna diagnoza (np. neuropatie obwodowe lub ortopedyczne) wpływająca na funkcję kończyny górnej
  • Wynik Mini-Mental State Exament (MMSE) <24
  • Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha > 3 w stawie łokciowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (poza 140/90 i 85/55 mmHg)
  • Historia epilepsji, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub bezdechu sennego
  • Niestabilny stan zdrowia, trwająca terapia kończyny górnej lub ból mięśniowo-szkieletowy
  • Ciąża potwierdzona badaniem moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw AIH
Uczestnicy pierwszej grupy przejdą 2 sesje AIH, każda oddzielona tygodniowym okresem wypłukania. Tydzień później uczestnicy przejdą 2 sesje Sham AIH, również oddzielone tygodniowym okresem wypłukania.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Podczas AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę twarzową i będzie objęty interwencją AIH. Interwencja AIH polega na naprzemiennych cyklach oddychania. Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem o niższym stężeniu tlenu (9–10% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem pokojowym (21% tlenu) przez podobny czas. Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji. Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • AIH
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Podczas Sham AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę na twarz i będzie objęty interwencją AIH. Interwencja pozorowana AIH obejmuje naprzemienne cykle oddechowe. Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem bardzo przypominającym powietrze w pomieszczeniu (~21% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem w pomieszczeniu (21% tlenu) przez podobny czas. Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji. Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • Sham AIH
Eksperymentalny: Najpierw pozory
Uczestnicy tej grupy przejdą 2 sesje Sham AIH, każda oddzielona tygodniowym okresem wypłukania. Tydzień później uczestnicy przejdą 2 sesje AIH, również oddzielone tygodniowym okresem wymywania.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
Podczas AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę twarzową i będzie objęty interwencją AIH. Interwencja AIH polega na naprzemiennych cyklach oddychania. Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem o niższym stężeniu tlenu (9–10% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem pokojowym (21% tlenu) przez podobny czas. Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji. Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • AIH
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Podczas Sham AIH uczestnik zostanie wyposażony w nieoddychającą maskę na twarz i będzie objęty interwencją AIH. Interwencja pozorowana AIH obejmuje naprzemienne cykle oddechowe. Jeden cykl obejmuje oddychanie powietrzem bardzo przypominającym powietrze w pomieszczeniu (~21% tlenu) przez 30 i 90 sekund, a następnie oddychanie normalnym powietrzem w pomieszczeniu (21% tlenu) przez podobny czas. Cykl ten powtarza się 15 razy w jednej sesji. Przez cały czas monitorowane jest natlenienie krwi i tętno.
Inne nazwy:
  • Sham AIH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) w pierwszym odcinku międzykostnym grzbietowym (FDI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 60 minut po interwencji.
Posłowie do Parlamentu Europejskiego zostaną wybrani za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), procedury wykorzystującej pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu.
Bezpośrednio przed, bezpośrednio po i 60 minut po interwencji.
Zmiany progu odruchów rdzeniowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Próg odbicia kręgosłupa będzie mierzony poprzez obliczenie średniej zmiany długości progu zarejestrowanej na podstawie wcięcia ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia. Do precyzyjnego nałożenia ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia wykorzystany zostanie silnik liniowy.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Próg wykrywania biernego ruchu stawu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Do obracania stawu uczestnika zostanie zastosowany ruch wspomagany ze wzmocnionym czuciem (AMES). Różnica między referencyjnym i pasującym kątem stawu służy do pomiaru wyczucia położenia stawu. Badacze przedstawią trzy pozycje celów, a badani wykonają ipsilateralne dopasowanie każdego celu 5 razy.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Dokładność oceny kierunku ruchu biernego stawu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
AMES zostanie użyty do rotacji stawu uczestnika. Różnica między referencyjnym i pasującym kątem stawu służy do pomiaru wyczucia położenia stawu. Badacze przedstawią trzy pozycje celów, a badani wykonają ipsilateralne dopasowanie każdego celu 5 razy.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Uczestnik ściska skalibrowany dynamometr, aby zmierzyć siłę chwytu.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Siła szczypania
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Uczestnik ściska skalibrowany miernik szczypania, aby zmierzyć siłę szczypania.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Siła odwodzenia palca wskazującego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Siła odwodzenia palca wskazującego będzie mierzona za pomocą ogniwa obciążnikowego. Będziemy również rejestrować aktywność powierzchniową EMG mięśnia FDI.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Pomiar zręczności polegający na umieszczeniu 9 kołków w odpowiednich otworach. Mierzony jest czas wykonania.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Test modalności symboli i cyfr
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Ocena poznania. Za pomocą klucza uczestnik ma 90 sekund na dopasowanie liczb do podanych figur geometrycznych.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Test skrzynki i bloku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
60-sekundowy pomiar zręczności polegający na przekładaniu małych drewnianych klocków z jednego pudełka do drugiego, oddzielonego przegrodą.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
System stopniowania stosuje się do ilości tonów odczuwalnych podczas szybkiego rozciągania z dużą prędkością. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień spastyczności.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Zadanie dopasowania pozycji wspólnej po tej samej stronie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Ręka uczestnika zostanie biernie przesunięta do docelowej pozycji stawu, a następnie powróci do pozycji bazowej. Następnie uczestnicy proszeni są o odtworzenie docelowego kąta stawu tą samą ręką. Różnica między referencyjnym i pasującym kątem stawu służy do pomiaru wyczucia położenia stawu.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
Służy do pomiaru wszelkich zmian w bólu. Jest to skala jednowymiarowa, w której pacjent zaznacza swój ból na 10-centymetrowej linijce. Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10. Im wyższy wynik, tym większy ból.
Bezpośrednio przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Milap Sandhu, Shirley Ryan Ability Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00221436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie mamy planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj