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Effetti dell'ipossia acuta intermittente sulla neuroplasticità nella SM

19 febbraio 2026 aggiornato da: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Studio degli effetti dell'ipossia acuta intermittente sulla neuroplasticità nelle persone con sclerosi multipla

Questo studio cerca di esplorare i cambiamenti nei percorsi neurali e nella funzione del braccio a seguito di un intervento respiratorio nella popolazione con sclerosi multipla (SM). L'intervento respiratorio, noto come ipossia acuta intermittente (AIH), prevede la respirazione di brevi periodi di bassi livelli di ossigeno. La ricerca ha scoperto che l’AIH è un intervento sicuro ed efficace che determina un aumento della forza della caviglia nelle persone con SM. Qui, lo studio esamina la funzione del braccio e della mano prima e dopo l'AIH. Per comprendere meglio la risposta del cervello e del midollo spinale all'AIH, i ricercatori misureranno la risposta muscolare e i segnali inviati dal cervello ai muscoli del braccio prima e dopo l'AIH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l’AIH ha mostrato un potenziale nel migliorare la neuroplasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI), deve ancora essere studiata approfonditamente nella SM. La ricerca preliminare nella popolazione con SM dimostra che una singola sessione di AIH migliora la capacità motoria, aumentando la forza muscolare volontaria fino al 15-20% entro 60 minuti. Questo studio esplorerà i potenziali meccanismi dell'AIH nella SM utilizzando misurazioni della funzione del braccio, nonché l'esame dell'eccitabilità dei motoneuroni corticospinali e spinali.

Negli ultimi dieci anni, gli studi hanno scoperto che brevi episodi di modesta riduzione dell’ossigeno (chiamati AIH) possono rapidamente aumentare la plasticità neurale nelle persone con LM incompleta. L'AIH attiva la via serotoninergica, portando ad una maggiore attività dei recettori della serotonina e alla sintesi delle proteine ​​legate alla plasticità. Questa plasticità si manifesta con un rapido aumento della forza muscolare volontaria, che emerge entro 60-90 minuti, sia nei muscoli degli arti inferiori che in quelli superiori. Le azioni dell'AIH sembrano essere biologicamente legate a sistemi progettati per preservare i sistemi respiratori compromessi da danni al sistema nervoso centrale (SNC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Investigatore principale:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante-remittente secondo i criteri McDonald, oltre 5 anni fa
  • Senza recidive da almeno 6 mesi
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤7
  • Forza di abduzione del dito indice <5 secondo la scala del Medical Research Council o punteggio del test 9-Hole Peg >20 secondi in almeno una mano
  • Terapie modificanti la malattia stabili per almeno 6 mesi
  • Gli individui che assumono dalfampridina saranno idonei se assumono la stessa dose giornaliera per almeno 2 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Un'altra diagnosi (ad esempio, neuropatie periferiche o ortopediche) che influisce sulla funzione degli arti superiori
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Punteggio della scala Ashworth modificata > 3 sull'articolazione del gomito
  • Ipertensione o ipotensione non controllata (al di fuori di 140/90 e 85/55 mmHg)
  • Storia di epilessia, malattia polmonare cronica ostruttiva o apnea notturna
  • Condizioni mediche instabili, terapia in corso per gli arti superiori o dolore muscoloscheletrico
  • Gravidanza confermata dal test delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIH prima
I partecipanti al primo braccio saranno sottoposti a 2 sessioni di AIH ciascuna separata da un periodo di washout di 1 settimana. 1 settimana dopo, i partecipanti saranno sottoposti a 2 sessioni di Sham AIH, anch'esse separate da un periodo di washout di 1 settimana.
Altro: Ipossia acuta intermittente
Durante l'AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH. L'intervento AIH prevede cicli respiratori alternati. Un ciclo prevede la respirazione di aria con una concentrazione di ossigeno inferiore (9-10% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile. Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione. L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
  • AIH
Altro: Ipossia acuta intermittente simulata
Durante Sham AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH. L'intervento Sham AIH prevede l'alternanza di cicli respiratori. Un ciclo prevede la respirazione di aria molto simile all'aria ambiente (~21% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile. Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione. L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
  • Finto AIH
Sperimentale: Prima la finzione
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a 2 sessioni di Sham AIH ciascuna separata da un periodo di washout di 1 settimana. 1 settimana dopo, i partecipanti verranno sottoposti a 2 sessioni di AIH, anch'esse separate da un periodo di washout di 1 settimana.
Altro: Ipossia acuta intermittente
Durante l'AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH. L'intervento AIH prevede cicli respiratori alternati. Un ciclo prevede la respirazione di aria con una concentrazione di ossigeno inferiore (9-10% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile. Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione. L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
  • AIH
Altro: Ipossia acuta intermittente simulata
Durante Sham AIH, il partecipante sarà dotato di una maschera facciale non respiratoria e gli verrà fornito l'intervento AIH. L'intervento Sham AIH prevede l'alternanza di cicli respiratori. Un ciclo prevede la respirazione di aria molto simile all'aria ambiente (~21% di ossigeno) per 30 e 90 secondi, seguita dalla respirazione di aria ambiente normale (21% di ossigeno) per una durata simile. Questo ciclo viene ripetuto 15 volte in una sessione. L'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca vengono monitorati durante tutto il corso.
Altri nomi:
  • Finto AIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati motori (MEP) nel primo interosseo dorsale (FDI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima, immediatamente dopo e 60 minuti dopo l'intervento.
Gli eurodeputati saranno stimolati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), una procedura che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello.
Immediatamente prima, immediatamente dopo e 60 minuti dopo l'intervento.
Cambiamenti nella soglia del riflesso spinale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La soglia di riflessione spinale verrà misurata calcolando la variazione media della lunghezza della soglia registrata dalla rientranza del tendine del bicipite. Verrà utilizzato un motore lineare per imporre precise rientranze tendinee del bicipite brachiale.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Soglia per il rilevamento del movimento articolare passivo
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un movimento assistito con sensazione potenziata (AMES) per ruotare l'articolazione del partecipante. La differenza tra gli angoli del giunto di riferimento e quelli corrispondenti viene utilizzata per misurare il senso della posizione del giunto. Gli investigatori presenteranno tre posizioni target e i soggetti eseguiranno la corrispondenza ipsilaterale per ciascun target 5 volte.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Precisione della stima della direzione del movimento articolare passivo
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Un AMES verrà utilizzato per ruotare l'articolazione del partecipante. La differenza tra gli angoli del giunto di riferimento e quelli corrispondenti viene utilizzata per misurare il senso della posizione del giunto. Gli investigatori presenteranno tre posizioni target e i soggetti eseguiranno la corrispondenza ipsilaterale per ciascun target 5 volte.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Il partecipante stringerà un dinamometro calibrato per misurare la forza di presa.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Il partecipante pizzicherà un misuratore di presa calibrato per misurare la forza di presa.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Forza di abduzione del dito indice
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La forza di abduzione del dito indice sarà misurata utilizzando una cella di carico. Registreremo anche l'attività EMG di superficie del muscolo FDI.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Una misurazione di destrezza che prevede il posizionamento di 9 pioli nei fori corrispondenti. Viene misurato il tempo necessario per completare.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Una valutazione cognitiva. Usando una chiave, il partecipante ha 90 secondi per abbinare i numeri alle figure geometriche date.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Una misurazione di destrezza di 60 secondi che prevede la traduzione di piccoli blocchi di legno da una scatola a un'altra scatola separata da un divisorio.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Un sistema di classificazione viene applicato alla quantità di tono percepito durante un allungamento rapido ad alta velocità. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4. Un punteggio più alto indica un grado più elevato di spasticità.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Compito di corrispondenza della posizione articolare ipsilaterale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La mano del partecipante verrà spostata passivamente in una posizione articolare target e quindi riportata in una posizione base. Ai partecipanti viene quindi chiesto di ricreare l'angolo articolare target con la stessa mano. La differenza tra gli angoli del giunto di riferimento e quelli corrispondenti viene utilizzata per misurare il senso della posizione del giunto.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Questo viene utilizzato per misurare eventuali cambiamenti nel dolore. Si tratta di una scala unidimensionale in cui il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
Immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Milap Sandhu, Shirley Ryan Ability Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00221436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non abbiamo un piano per condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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