Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острой интермиттирующей гипоксии на нейропластичность при рассеянном склерозе

25 апреля 2024 г. обновлено: Milap Sandhu, Shirley Ryan AbilityLab

Исследование влияния острой интермиттирующей гипоксии на нейропластичность у лиц с рассеянным склерозом

Это исследование направлено на изучение изменений в нервных путях и функции рук после дыхательного вмешательства у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Дыхательное вмешательство, известное как острая перемежающаяся гипоксия (АИГ), включает в себя короткие вдохи с низким уровнем кислорода. Исследования показали, что АИГ является безопасным и эффективным вмешательством, приводящим к увеличению силы голеностопного сустава у людей с рассеянным склерозом. Здесь исследование изучает функцию рук до и после АИГ. Чтобы лучше понять реакцию головного и спинного мозга на АИГ, исследователи будут измерять реакцию мышц и сигналы, посылаемые из мозга в мышцы рук до и после АИГ.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя АИГ продемонстрировал потенциал в повышении нейропластичности у людей с травмой спинного мозга (ТСМ), его еще предстоит тщательно изучить при рассеянном склерозе. Предварительные исследования среди пациентов с рассеянным склерозом показывают, что один сеанс АИГ увеличивает двигательную активность, увеличивая произвольную мышечную силу на 15-20% в течение 60 минут. В этом исследовании будут изучены потенциальные механизмы АИГ при рассеянном склерозе с использованием измерения функции руки, а также изучения возбудимости кортикоспинальных и спинальных мотонейронов.

Исследования, проведенные за последнее десятилетие, показали, что краткие эпизоды умеренного снижения содержания кислорода (так называемые АИГ) могут быстро повысить нервную пластичность у людей с неполной травмой спинного мозга. АИГ активирует серотонинергический путь, что приводит к повышению активности рецепторов серотонина и синтезу белков, связанных с пластичностью. Эта пластичность проявляется в быстром увеличении произвольной мышечной силы, возникающем в течение 60-90 минут, как в мышцах нижних, так и в верхних конечностях. Действия АИГ, по-видимому, биологически связаны с системами, предназначенными для сохранения систем дыхания, поврежденных в результате повреждения центральной нервной системы (ЦНС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: rachel Kravitt, OTD, OTR/L
  • Номер телефона: 3122383947
  • Электронная почта: rkravitt@sralab.org

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Главный следователь:
          • Milap Sandhu, PT, PhD
        • Контакт:
          • Rachel Kravitt, OTD, OTR/L
          • Номер телефона: 312-238-3947
          • Электронная почта: rkravitt@sralab.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ремиттирующий РС по критериям Макдональда, более 5 лет назад.
  • Отсутствие рецидивов в течение как минимум 6 месяцев.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤7
  • Сила отведения указательного пальца <5 по шкале Совета медицинских исследований или результат теста с 9-луночным колышком> 20 секунд по крайней мере в одной руке
  • Стабильная модифицирующая заболевание терапия в течение как минимум 6 месяцев.
  • Лица, принимающие далфампридин, будут иметь право на участие в исследовании, если они принимали одну и ту же ежедневную дозу в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Другой диагноз (например, периферическая невропатия или ортопедический), влияющий на функцию верхних конечностей.
  • Оценка мини-психического состояния (MMSE) <24
  • Оценка по модифицированной шкале Эшворта >3 в локтевом суставе
  • Неконтролируемая гипертензия или гипотония (за пределами 140/90 и 85/55 мм рт. ст.)
  • Эпилепсия, хроническая обструктивная болезнь легких или апноэ во сне в анамнезе.
  • Нестабильное состояние здоровья, продолжающаяся терапия верхних конечностей или скелетно-мышечная боль.
  • Беременность, подтвержденная анализом мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АИГ в первую очередь
Участники первой группы пройдут 2 сеанса АИГ, каждый из которых разделен недельным периодом отмывания. Через 1 неделю участники пройдут 2 сеанса Шам АИГ, также разделенные недельным периодом отмывания.
Во время АИГ участнику будет предоставлена ​​невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ. Вмешательство АИГ включает чередование дыхательных циклов. Один цикл включает вдыхание воздуха с более низкой концентрацией кислорода (9-10% кислорода) в течение 30 и 90 секунд с последующим дыханием обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности. Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс. На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • АИГ
Во время имитации АИГ участнику будет предоставлена ​​невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ. Вмешательство «Имитация АИГ» предполагает чередование дыхательных циклов. Один цикл включает вдыхание воздуха, близкого к комнатному воздуху (~21% кислорода), в течение 30 и 90 секунд, после чего следует дыхание обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности. Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс. На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • Шам АИХ
Экспериментальный: Шам первый
Участники этой группы пройдут 2 сеанса имитации АИГ, каждый из которых разделен недельным периодом отмывания. Через 1 неделю участники пройдут 2 сеанса АИГ, также разделенные недельным периодом отмывания.
Во время АИГ участнику будет предоставлена ​​невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ. Вмешательство АИГ включает чередование дыхательных циклов. Один цикл включает вдыхание воздуха с более низкой концентрацией кислорода (9-10% кислорода) в течение 30 и 90 секунд с последующим дыханием обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности. Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс. На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • АИГ
Во время имитации АИГ участнику будет предоставлена ​​невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ. Вмешательство «Имитация АИГ» предполагает чередование дыхательных циклов. Один цикл включает вдыхание воздуха, близкого к комнатному воздуху (~21% кислорода), в течение 30 и 90 секунд, после чего следует дыхание обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности. Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс. На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
  • Шам АИХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательные вызванные потенциалы (МВП) в первом дорсальном межкостном отделе (FDI)
Временное ограничение: Непосредственно до, сразу после и через 60 минут после вмешательства.
МВП будут вызываться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) — процедуры, которая использует магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга.
Непосредственно до, сразу после и через 60 минут после вмешательства.
Изменения порога спинальных рефлексов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Порог спинального отражения будет измеряться путем расчета среднего изменения длины порога, зафиксированного по отпечатку сухожилия двуглавой мышцы. Линейный двигатель будет использоваться для создания точных сухожильных углублений двуглавой мышцы плеча.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Порог для обнаружения пассивного движения суставов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Для вращения сустава участника будет использоваться вспомогательное движение с усиленной чувствительностью (AMES). Разница между эталонным и совпадающим углами сустава используется для измерения ощущения положения сустава. Исследователи представят три положения мишени, и испытуемые проведут ипсилатеральное сопоставление для каждой мишени 5 раз.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Точность оценки направления пассивного движения суставов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
AMES будет использоваться для вращения сустава участника. Разница между эталонным и совпадающим углами сустава используется для измерения ощущения положения сустава. Исследователи представят три положения мишени, и испытуемые проведут ипсилатеральное сопоставление для каждой мишени 5 раз.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Участник сожмет калиброванный динамометр, чтобы измерить силу захвата.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Сила сжатия
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Участник зажмет калиброванный датчик защемления, чтобы измерить силу защемления.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Сила отведения указательного пальца
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Силу отведения указательного пальца измеряют с помощью тензодатчика. Мы также будем записывать поверхностную ЭМГ-активность мышцы FDI.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Измерение ловкости включает размещение 9 колышков в соответствующих отверстиях. Время выполнения измеряется.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Тест модальностей символа, цифры
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Оценка познания. С помощью ключа у участника есть 90 секунд, чтобы сопоставить числа с заданными геометрическими фигурами.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
60-секундное измерение ловкости, включающее перемещение небольших деревянных кубиков из одной коробки в другую, разделенную перегородкой.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Система оценок применяется к силе тона, ощущаемого во время быстрого растягивания на высокой скорости. Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Более высокий балл указывает на более высокую степень спастичности.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Задача согласования положения ипсилатерального сустава
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Рука участника будет пассивно перемещена в целевое положение сустава, а затем возвращена в исходное положение. Затем участников просят воссоздать целевой угол сустава той же рукой. Разница между эталонным и совпадающим углами сустава используется для измерения ощущения положения сустава.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
Это используется для измерения любых изменений боли. Это одномерная шкала, на которой пациент отмечает свою боль на линейке длиной 10 см. Минимальное значение — 0, максимальное — 10. Чем выше балл, тем сильнее боль.
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время у нас нет плана делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия

Подписаться