- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06390930
Влияние острой интермиттирующей гипоксии на нейропластичность при рассеянном склерозе
Исследование влияния острой интермиттирующей гипоксии на нейропластичность у лиц с рассеянным склерозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя АИГ продемонстрировал потенциал в повышении нейропластичности у людей с травмой спинного мозга (ТСМ), его еще предстоит тщательно изучить при рассеянном склерозе. Предварительные исследования среди пациентов с рассеянным склерозом показывают, что один сеанс АИГ увеличивает двигательную активность, увеличивая произвольную мышечную силу на 15-20% в течение 60 минут. В этом исследовании будут изучены потенциальные механизмы АИГ при рассеянном склерозе с использованием измерения функции руки, а также изучения возбудимости кортикоспинальных и спинальных мотонейронов.
Исследования, проведенные за последнее десятилетие, показали, что краткие эпизоды умеренного снижения содержания кислорода (так называемые АИГ) могут быстро повысить нервную пластичность у людей с неполной травмой спинного мозга. АИГ активирует серотонинергический путь, что приводит к повышению активности рецепторов серотонина и синтезу белков, связанных с пластичностью. Эта пластичность проявляется в быстром увеличении произвольной мышечной силы, возникающем в течение 60-90 минут, как в мышцах нижних, так и в верхних конечностях. Действия АИГ, по-видимому, биологически связаны с системами, предназначенными для сохранения систем дыхания, поврежденных в результате повреждения центральной нервной системы (ЦНС).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: rachel Kravitt, OTD, OTR/L
- Номер телефона: 3122383947
- Электронная почта: rkravitt@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Главный следователь:
- Milap Sandhu, PT, PhD
-
Контакт:
- Rachel Kravitt, OTD, OTR/L
- Номер телефона: 312-238-3947
- Электронная почта: rkravitt@sralab.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ремиттирующий РС по критериям Макдональда, более 5 лет назад.
- Отсутствие рецидивов в течение как минимум 6 месяцев.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤7
- Сила отведения указательного пальца <5 по шкале Совета медицинских исследований или результат теста с 9-луночным колышком> 20 секунд по крайней мере в одной руке
- Стабильная модифицирующая заболевание терапия в течение как минимум 6 месяцев.
- Лица, принимающие далфампридин, будут иметь право на участие в исследовании, если они принимали одну и ту же ежедневную дозу в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Другой диагноз (например, периферическая невропатия или ортопедический), влияющий на функцию верхних конечностей.
- Оценка мини-психического состояния (MMSE) <24
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта >3 в локтевом суставе
- Неконтролируемая гипертензия или гипотония (за пределами 140/90 и 85/55 мм рт. ст.)
- Эпилепсия, хроническая обструктивная болезнь легких или апноэ во сне в анамнезе.
- Нестабильное состояние здоровья, продолжающаяся терапия верхних конечностей или скелетно-мышечная боль.
- Беременность, подтвержденная анализом мочи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АИГ в первую очередь
Участники первой группы пройдут 2 сеанса АИГ, каждый из которых разделен недельным периодом отмывания. Через 1 неделю участники пройдут 2 сеанса Шам АИГ, также разделенные недельным периодом отмывания.
|
Во время АИГ участнику будет предоставлена невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ.
Вмешательство АИГ включает чередование дыхательных циклов.
Один цикл включает вдыхание воздуха с более низкой концентрацией кислорода (9-10% кислорода) в течение 30 и 90 секунд с последующим дыханием обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности.
Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс.
На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
Во время имитации АИГ участнику будет предоставлена невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ.
Вмешательство «Имитация АИГ» предполагает чередование дыхательных циклов.
Один цикл включает вдыхание воздуха, близкого к комнатному воздуху (~21% кислорода), в течение 30 и 90 секунд, после чего следует дыхание обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности.
Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс.
На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Шам первый
Участники этой группы пройдут 2 сеанса имитации АИГ, каждый из которых разделен недельным периодом отмывания. Через 1 неделю участники пройдут 2 сеанса АИГ, также разделенные недельным периодом отмывания.
|
Во время АИГ участнику будет предоставлена невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ.
Вмешательство АИГ включает чередование дыхательных циклов.
Один цикл включает вдыхание воздуха с более низкой концентрацией кислорода (9-10% кислорода) в течение 30 и 90 секунд с последующим дыханием обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности.
Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс.
На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
Во время имитации АИГ участнику будет предоставлена невозвратная маска для лица и ему будет предоставлено вмешательство АИГ.
Вмешательство «Имитация АИГ» предполагает чередование дыхательных циклов.
Один цикл включает вдыхание воздуха, близкого к комнатному воздуху (~21% кислорода), в течение 30 и 90 секунд, после чего следует дыхание обычным комнатным воздухом (21% кислорода) в течение такой же продолжительности.
Этот цикл повторяется 15 раз за один сеанс.
На протяжении всего процесса контролируются содержание кислорода в крови и частота сердечных сокращений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двигательные вызванные потенциалы (МВП) в первом дорсальном межкостном отделе (FDI)
Временное ограничение: Непосредственно до, сразу после и через 60 минут после вмешательства.
|
МВП будут вызываться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) — процедуры, которая использует магнитные поля для стимуляции нервных клеток головного мозга.
|
Непосредственно до, сразу после и через 60 минут после вмешательства.
|
Изменения порога спинальных рефлексов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Порог спинального отражения будет измеряться путем расчета среднего изменения длины порога, зафиксированного по отпечатку сухожилия двуглавой мышцы.
Линейный двигатель будет использоваться для создания точных сухожильных углублений двуглавой мышцы плеча.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Порог для обнаружения пассивного движения суставов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Для вращения сустава участника будет использоваться вспомогательное движение с усиленной чувствительностью (AMES).
Разница между эталонным и совпадающим углами сустава используется для измерения ощущения положения сустава.
Исследователи представят три положения мишени, и испытуемые проведут ипсилатеральное сопоставление для каждой мишени 5 раз.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Точность оценки направления пассивного движения суставов
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
AMES будет использоваться для вращения сустава участника.
Разница между эталонным и совпадающим углами сустава используется для измерения ощущения положения сустава.
Исследователи представят три положения мишени, и испытуемые проведут ипсилатеральное сопоставление для каждой мишени 5 раз.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила захвата
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Участник сожмет калиброванный динамометр, чтобы измерить силу захвата.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Сила сжатия
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Участник зажмет калиброванный датчик защемления, чтобы измерить силу защемления.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Сила отведения указательного пальца
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Силу отведения указательного пальца измеряют с помощью тензодатчика.
Мы также будем записывать поверхностную ЭМГ-активность мышцы FDI.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Измерение ловкости включает размещение 9 колышков в соответствующих отверстиях.
Время выполнения измеряется.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Тест модальностей символа, цифры
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Оценка познания.
С помощью ключа у участника есть 90 секунд, чтобы сопоставить числа с заданными геометрическими фигурами.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Тест коробки и блока
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
60-секундное измерение ловкости, включающее перемещение небольших деревянных кубиков из одной коробки в другую, разделенную перегородкой.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Система оценок применяется к силе тона, ощущаемого во время быстрого растягивания на высокой скорости.
Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Более высокий балл указывает на более высокую степень спастичности.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Задача согласования положения ипсилатерального сустава
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Рука участника будет пассивно перемещена в целевое положение сустава, а затем возвращена в исходное положение.
Затем участников просят воссоздать целевой угол сустава той же рукой.
Разница между эталонным и совпадающим углами сустава используется для измерения ощущения положения сустава.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Это используется для измерения любых изменений боли.
Это одномерная шкала, на которой пациент отмечает свою боль на линейке длиной 10 см.
Минимальное значение — 0, максимальное — 10.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Непосредственно перед вмешательством и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Хроническое заболевание
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Гипоксия
Другие идентификационные номера исследования
- STU00221436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаГермания
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия