Relação entre fadiga e dano mitocondrial em pacientes com HIV/AIDS

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Homens e mulheres, com idades entre 18 e 55 anos, serão considerados candidatos potenciais para este estudo.

Pessoas com mais de 55 anos de idade são excluídas devido a declínios relacionados à idade no número mitocondrial que podem confundir os resultados do estudo.

Capacidade de entender e fornecer consentimento informado.

Disposto e capaz de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo, incluindo armazenamento de amostras de sangue, músculo e tecido adiposo para uso em estudos futuros de HIV, AIDS, função imunológica, doenças musculares ou do tecido adiposo ou outras doenças relacionadas.

Sem depressão ou atualmente controlada.

Teste de gravidez sérico negativo para mulheres na triagem e dentro de uma semana antes da biópsia de músculo e tecido adiposo.

Critérios laboratoriais específicos:

• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1000/mm(3).
• PT/INR menor ou igual a 1,5, PTT menor que 45 seg.
• Plaquetas acima de 75.000/mm(3).
• Hemoglobina maior ou igual a 10,0mg/dl.
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,8mg/dl.
• AST e ALT menos de 2 vezes o limite superior do normal.
• Hormônio estimulante da tireoide e tiroxina livre dentro dos limites da normalidade.
• Testosterona sérica dentro dos limites normais ou com reposição adequada.

Disposto a evitar medicamentos contendo aspirina ou anti-inflamatório não esteróide piroxicam (Feldene) por 10 dias antes da biópsia de músculo e tecido adiposo e disposto a descontinuar outros anti-inflamatórios não esteróides 24 horas antes da biópsia.

Para voluntários HIV negativos:

Teste de anticorpo HIV-1 negativo

Para voluntários HIV positivos:

Diagnóstico de HIV estabelecido (documentação de infecção por HIV-1 por teste ELISA licenciado e confirmado por Western Blot).

Infecção pelo HIV presente maior ou igual a 1 ano.

Para pacientes no grupo tratado com antirretrovirais, em um regime de tratamento antirretroviral de combinação estável que não contenha um inibidor de protease por pelo menos 3 meses antes da triagem do protocolo.

Para pacientes do grupo sem TARV, sem tratamento antirretroviral por pelo menos um ano.

Sob os cuidados de um médico de cuidados primários.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapaz de fornecer consentimento informado.

Incapaz de entender os questionários exigidos pelo protocolo, incluindo incapacidade de compreender o inglês (os questionários de fadiga não foram validados em outros idiomas além do inglês).

Grávida ou amamentando.

Tratamento atual com um regime ARV contendo um inibidor de protease.

Infecção oportunista que requer tratamento.

Malignidade concomitante que requer quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

História de miopatia ou miosite.

Depressão não tratada ou não controlada pela história clínica ou conforme indicado por uma pontuação no Inventário de Depressão de Beck maior ou igual a 19.

Transtorno psiquiátrico grave que interferiria na adesão aos requisitos do protocolo.

Distúrbio grave do sono.

Abuso atual de álcool ou substâncias.

Diabetes mellitus que requer terapia medicamentosa.

Doença cardíaca ou pulmonar descompensada.

Uso atual ou histórico de tratamento com interleucina-2, interferon-alfa ou outro(s) agente(s) em investigação dentro de 6 meses da triagem do protocolo.

Uso de corticosteroide, imunossupressor ou agente citotóxico dentro de 90 dias da triagem do estudo.

Qualquer condição médica para a qual o investigador principal avalia a biópsia de tecido muscular e adiposo pode ser contraindicada.

Alergia à lidocaína.