Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика рифабутина в сочетании с антиретровирусной терапией у пациентов с коинфекцией ТБ/ВИЧ в Южной Африке

17 июня 2011 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Фармакокинетика рифабутина в сочетании с антиретровирусной терапией при лечении больных туберкулезом с ВИЧ-инфекцией в Южной Африке: исследование фазы II

Общая цель проекта заключается в оценке рифабутина (RBT) в качестве замены рифампицина (RMP) для комбинированного лечения туберкулеза и ВИЧ-инфекции. RBT представляет собой альтернативу RMP для ВИЧ-инфицированных пациентов, поскольку его период полувыведения больше, а эффект ферментативной индукции, по-видимому, менее важен для связанных с антиретровирусной терапией (АРТ) препаратов.

Это исследование фазы II предназначено для точного определения фармакокинетических параметров RBT в сочетании с различными схемами АРТ у вьетнамских ВИЧ-инфицированных пациентов с туберкулезом легких, чтобы определить оптимальные дозы, которые будут дополнительно проверены в более крупном исследовании фазы III, сравнивающем безопасность, переносимость и эффективность схем RBT и RMP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании после первых 6 недель рекомендованного на национальном уровне лечения туберкулеза. Все включенные в исследование пациенты будут переведены на рифабутин и через две недели рандомизированы для получения одной из трех исследуемых схем АРВ-препаратов. Затем дозы RBT будут адаптированы к назначенному режиму АРВ-терапии в соответствии со схемой перехода. Будут выполнены три полных фармакокинетических профиля в разные моменты времени: до начала АРВТ, через месяц после первой дозы RFB и через месяц после второй дозы RFB.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4067
        • Unit for Clinical and Biomedical TB Research (Medical Research Council)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Туберкулез легких (подтвержденный КУМ-позитивной мокротой или посевом)
  • Завершение и соблюдение курса химиотерапии в течение 6 недель интенсивной фазы противотуберкулезной терапии
  • Положительные антитела к ВИЧ и количество CD4 > 50/мм3 и <= 200
  • Вес > 50 кг
  • Отсутствие АРТ в течение предшествующих 3 месяцев
  • Не более 2 недель или АРТ ранее
  • Нет клинических или лабораторных признаков 3 или 4 степени
  • Отрицательный тест на беременность и соответствующие меры контрацепции во время исследования для женщин детородного возраста
  • Наличие твердого домашнего адреса, который легко доступен
  • Оценка Карновского>=80%

Критерий исключения:

  • История ТБ в течение 3 лет, предшествующих эпизоду ТБ.
  • Предшествующее лечение МЛУ ТБ
  • Сопутствующий НО, требующий дополнительного противоинфекционного лечения
  • Формальные противопоказания к любому препарату, используемому в исследовании.
  • Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
  • Рекреационное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • История лекарственной гиперчувствительности к туберкулезу или родственным лекарствам
  • Прерванная противотуберкулезная терапия более чем на 1 неделю
  • Менее 90% соблюдают режим интенсивной химиотерапии в течение первых 6 недель.
  • Психическое заболевание, которое может ухудшить способность дать информированное согласие или привести к несоблюдению протокола исследования и терапии.
  • Нейтропения <1200/л, анемия <6,8 г/дл, печеночные пробы >2 степени
  • Требование сопутствующих лекарств, которые потенциально могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Оценка Карновского > 80%
  • Любое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования и дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
RBT, связанный с АРТ на основе EFV
Лекарство: рифабутин в комбинации с эфавиренцем

Я. рука 1а:

D4T/3TC/EFV (600 мг) + INH/рифабутин (450 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 600 мг 1 раз в сутки 4 недели);

Иб. рука 1б:

D4T/3TC/EFV (600 мг) + INH/рифабутин (600 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 450 мг 1 раз в сутки 4 недели);
Экспериментальный: 2
RBT, связанный с АРТ на основе NVP
Лекарство: рифабутин в комбинации с невирапином

IIа. рука 2а:

D4T/3TC/NVP (200 мг) + INH/рифабутин (300 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 450 мг 1 раз в сутки 4 недели);

IIб. рука 2б:

D4T/3TC/NVP (200 мг) + INH/рифабутин (450 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 300 мг 1 раз в сутки 4 недели);
Экспериментальный: 3
RBT, связанный с АРТ на основе LPV/r
Лекарство: рифабутин в комбинации с лопинавиром/ритонавиром

IIIа. рука 3а:

D4T/3TC/LPV/r (2 таблетки BD) + INH/рифабутин (150 мг TPW 4 недели, переход на 150 мг OD 4 недели);

IIIб. рука 3б:

D4T/3TC/LPV/r (2 таблетки BD) + INH/Rifabutin (150 мг 1 раз в сутки 4 недели с переходом на 150 мг TPW 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) рифабутина, измеренная (а) до начала АРТ; (б) после начала АРТ (две разные дозы RBT в комбинации с эфавиренцем, невирапином или лопинавиром/ритонавиром)
Временное ограничение: Через 2, 6 и 10 недель после рандомизации
Через 2, 6 и 10 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: доля пациентов с нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: через суд
через суд
Площадь под кривой (AUC) эфавиренца, невирапина и лопинавира/ритонавира в комбинации с двумя дозами рифабутина
Временное ограничение: Через 6 и 10 недель после рандомизации
Через 6 и 10 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anthony D Harries, MD, PhD, The international Union Against Tuberculosis and Lung Diseases (IUATLD), Paris, France
  • Главный следователь: Alexander PYM, MD, Medical Research Council, South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS12150a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками